Luminity 150 microlitres/ml, solution pour suspension injectableou perfusable

Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des petites bulles de gaz.

Il réhausse la qualité des images échographiques et permet à votre médecin d’obtenir une image plus claire de votre cœur.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADMINISTRÉ LUMINITY

Ne prenez jamais LUMINITY

• si vous êtes allergique ( hypersensible) au perflutren ou à l’un des autres composants contenus dans Luminity En l’absence d’étude sur ces populations, Luminity, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique

Faites attention avec LUMINITY

• si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque
• si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère
• si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur
• si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie
• si vous avez une hypercoagulabilité connue / ou une thrombo-embolie récidivante
• si vous avez une maladie du foie
• si vous avez une maladie des reins

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luminity, n’affecte pas la vigilance des conduteurs et utilisateurs de machines.

Information importante concernant certains composants de Luminity

Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire quasiment « sans-sodium »

Luminity vous a été prescrit par un professionnel de santé en vue d’un examen échographique.Le médecin qui réalisera l’échographie vous administrera la dose adaptée pendant l’examen.

Luminity doit être administré par voie intraveineuse uniquement soit par perfusion pendant un temps donné, après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5%), soit par injection intraveineuse sans dilution (injection directe dans la veine).

Pour une échographie cardiaque, la dose recommandée est de multiples injections intraveineuses de 0,1 à 0,4 ml de Luminity, suivies d’injection de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5%). La dose maximale journalière est de 1,6 ml. En fonction de la technique échographique utilisée, le produit peut également être administré à la dose de 10 microlitre/kg par injection intraveineuse, suivie d’une injection intraveineuse de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5%). Dans certains cas, le médecin peut choisir d’utiliser 2 injections pour couvrir l’examen échographique.
Le médecin peut également choisir d’administrer Luminity par perfusion intraveineuse de 1,3 ml de Luminity dilué dans 50 ml de solution injectable de chorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5%). La durée de perfusion sera déterminée par le médecin.

S’il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage ne sont pas connus.

Comme tous les médicaments, Luminity peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (plus d’un cas sur 100 et moins d’un cas sur 10) :
maux de tête, flush (rougeur de la face).

Effets indésirables peu fréquents (plus d’un cas sur 1 000 et moins d’un cas sur 100): vertige, altération du goût, baisse de tension, difficulté à respirer, irritation de la gorge, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, douleurs du dos, douleur à la poitrine, fatigue, sensations de chaleur et douleurs au point d’injection.

Effets indésirables rares (plus de 1 cas sur 10 000 et moins de 1 cas sur 1 000) :
engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure, modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière), fatigue, hausse de tension,

extrémités froides, problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler, urticaire, douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire et anomalie de l’électrocardiogramme.

Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement. Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage. Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique. De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.

Dans de très rares cas, des patients très malades ont fait des arrêts circulatoires ou respiratoires (leur coeur ou leur respiration s’est arrêté) après avoir reçu Luminity. Un très petit nombre de ces patients en sont décédés. Ces décès ont pu être causé par une maladie préexistente, cependant un lien avec l’administration de Luminity ne peut être écarté.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.

Avant activation: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Après activation: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l’activation.

Le produit peut être réactivé jusqu’à 48 heures après l’activation initiale et utilisé jusqu’à 12 heures après la seconde activation.

Que contient Luminity

La substance active est le perflutren. Chaque ml contient au maximum 6,4 x 10 9 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm . La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.

Les autres composants sont: 1,2-Dipalmitoyl- sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl- sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl- sn-glycéro-3-
phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables

Qu'est ce que Luminity et le contenu de l’emballage extérieur

Luminity est une solution pour suspension injectable ou perfusable disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Avant activation, Luminity a l’aspect d’un liquide incolore, limpide à translucide. Après activation, Luminity présente l’aspect d’un liquide blanc laiteux.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Lantheus MI UK Limited
One South Place
London EC2M 2WG
Royaume-Uni
Tél: 44 1635 573 059

Fabricant

Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Il est essentiel de suivre les instructions d’utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation. Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du flacon. Avant son administration, le produit doit être activé à l’aide d’un agitateur mécanique Vialmix. Le Vialmix n’est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.

Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes. Le Vialmix alerte l’opérateur si la fréquence d’agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie. Le Vialmix est programmé pour s’arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d’agitation est de 5 % supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10 %.

Procédé d’activation et d’administration :

• le flacon doit être activé à l’aide de l’agitateur Vialmix. Immédiatement après agitation, Luminityprésente l’aspect d’une suspension blanc laiteux.

Note: si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d’être prélevé dans la seringue. Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation. Le produit peut être réactivé jusqu’à 48 heures après l’activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu’il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante. Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.

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• Le bouchon du flacon doit être perforé à l’aide d’une aiguille stérile ou d’un mini-spike non siliconné, avant de prélever la suspension.
• La suspension doit être prélevée à l’aide d’une seringue munie soit d’une aiguille stérile de calibre 18à 20 gauge ou à l’aide d’un mini-spike non siliconé. Si l’aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever. Il ne doit pas être injecté d’air dans le flacon. Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
• Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).

Le produit est à usage unique.

Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.