Répaglinide Krka 1°mg comprimés

Répaglinide Krka est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’insuline qu’il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de lamaturité).

Répaglinide Krka est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.

REPAGLINIDE KRKA

Ne prenez jamais Répaglinide Krka

• si vous êtes allergique (hypersensible) au répaglinide ou à l’un des autres composants de Répaglinide Krka,
• si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),
• si le taux d’acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique),
• si vous avez une maladie hépatique sévère,
• si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses
• dans le sang).

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas Répaglinide Krka.

Faites attention avec Répaglinide Krka

• si vous avez des problèmes hépatiques. Répaglinide Krka n’est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. Répaglinide Krka ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Répaglinide Krka).
• si vous avez des problèmes rénaux. Répaglinide Krka doit être pris avec prudence.
• si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
• si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, le répaglinide n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge, son utilisation n’est donc pas recommandée.

Parlez-en à votre médecin sil’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. Répaglinide Krka peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d’un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

• si vous prenez trop de Répaglinide Krka,
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude,
• si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous. Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appelerimmédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

• si vous prenez trop peu de Répaglinide Krka,
• si vous avez une infection ou de la fièvre,
• si vous prenez un repas plus important que d’habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka.

La réponse de votre corps à Répaglinide Krka peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

• Metformine, un autre traitement antidiabétique qui augmente les risques d’hypoglycémie
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)
• Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)
• Salicylés (ex: aspirine)
• Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’antidouleur)
• Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de
• l’inflammation)
• Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
• Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d’eau »)
• Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
• Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)
• Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)
• Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)
• Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
• Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
• Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)
• Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)
• Millepertuis (médicament à base de plantes).

Aliments et boissons

Répaglinide Krka se prend avant chaque repas principal. L’alcool peut modifier la capacité de Répaglinide Krka à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

• avez souvent des hypos
• avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.

Votre médecin vous définira votre dose.

• La dose initiale habituelleest de 0,5°mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal.
• La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4°mg à prendre immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16°mg.

Ne prenez pas plus de Répaglinide Krka que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de Répaglinide Krka que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Répaglinide Krka

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Répaglinide Krka peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels

Fréquent (touchent entre 1 et 10 patients sur 100)

• Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo). Le risque de survenue d’une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d’autres médicaments.
• Douleur abdominale
• Diarrhées.

Rare (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000)

• Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (touchent moins de 1 patient sur 10 000)

• Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin
• Vomissements
• Constipation
• Problèmes visuels
• Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères).
• Contactez immédiatement un médecin – voir la rubrique Faites attention pour des conseils Et Si vous avez une hypo ou une glycémie basse.
• Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)
• Nausées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Répaglinide Krka après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et laboîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Répaglinide Krka

• La substance active est le répaglinide. Chaque comprimé contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de répaglinide.
• Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1°mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2°mg.

Qu’est-ce que Répaglinide Krka et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à 0,5°mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées. Les comprimés à 1°mg sont brun jaune pale, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées, et éventuellement des points plus foncés.
Les comprimés à 2°mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.

Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich Alternova Arzneimittel GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

KRKA, d.d., Novo mesto 30 210 9581143 Polska KRKA Polska Sp.z.o.o Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

KRKA, d.d., Novo mesto 30 0210 9581143 EL Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 0733 8610 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mestoTel: + 370 5 236 27 40

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /.