Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés

Répaglinide Teva est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’insuline qu’il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).

Répaglinide Teva est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. Répaglinide Teva peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

RÉPAGLINIDE TEVA

Ne prenez jamais Répaglinide Teva

• si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou l’un des autres composants du médicament.
• si vous avez un diabète de type 1 ( diabète insulinodépendant)
• si le taux d’acide dans votre corps est augmenté ( acidocétose)
• si vous avez une maladie hépatique sévère
• si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas Répaglinide.

Faites attention avec Répaglinide Teva

• si vous avez des problèmes hépatiques. Répaglinide Teva n’est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. Répaglinide Teva ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Répaglinide Teva).
• si vous avez des problèmes rénaux. Répaglinide Teva doit être pris avec prudence.
• si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
• si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l’utilisation de Répaglinide Teva n’est pas recommandée. Répaglinide Teva n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Parlez-en à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. Répaglinide Teva peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d’un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop de Répaglinide Teva
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude
• si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Teva).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par Répaglinide Teva.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

• si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
• si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Teva, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

• si vous prenez trop peu de Répaglinide Teva
• si vous avez une infection ou de la fièvre
• si vous prenez un repas plus important que d’habitude
• si vous faîtes moins d’exercice que d’habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Teva, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Prise d’autres médicaments
Vous pouvez prendre Répaglinide Teva avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit. Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Répaglinide Teva.

La réponse de votre corps à Répaglinide Teva peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)
• Inhibiteurs de l’IEC (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)
• Salicylés (ex: aspirine)
• Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’anti-douleur)
• Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de l’inflammation)
• Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
• Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d’eau »)
• Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
• Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)
• Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)
• Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)
• Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
• Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
• Ciclosporine (utilisé pour déprimer le système immunitaire)
• Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)
• Millepertuis (médicament à base de plantes)

Si vous avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Utilisation de Répaglinide Teva avec la nourriture et l’alcool

Répaglinide Teva se prend avant chaque repas principal. L’alcool peut modifier la capacité de Répaglinide Teva à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Teva si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dés que possible.

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Teva si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous :

• avez souvent des hypos
• avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos

Votre médecin vous définira votre dose.

• La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal.
• La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de Répaglinide Teva que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de Répaglinide Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Répaglinide Teva

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Teva

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Teva, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de Répaglinide Teva, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Répaglinide Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables éventuels

Fréquent : touchant 1 à 10 patients sur 100

• Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo). Les risques d’avoir une hypo peuvent augmenter avec la prise d’autres médicaments
• Douleur abdominale
• Diarrhées.

Rare : touchant 1 à 10 patients sur 10 000

• Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare : touchant moins de 1 patient sur 10 000

• Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration, qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin
• Vomissements
• Constipation
• Problèmes visuels
• Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères – voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin
• Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)
• Nausées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Répaglinide Teva après la date de péremption mentionnée sur la boite ou la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Répaglinide Teva

• La substance active est le répaglinide. Chaque comprimé Répaglinide Teva 0,5 mg contient 0,5 mg de répaglinide. Chaque comprimé Répaglinide Teva 1 mg contient 1 mg de répaglinide. Chaque comprimé Répaglinide Teva 2 mg contient 2 mg de répaglinide.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), méglumine, poloxamer 188, povidone K-30, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, potassium polacrilin, amidon de maïs,stéarate de magnésium, carmin d’indigo aluminium (E132) (comprimés de 0,5 mg uniquement), oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 1 mg uniquement), oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 2 mg uniquement).

Qu’est ce que Répaglinide Teva et contenu de l’emballage extérieur

Répaglinide Teva 0,5 mg est un comprimé bleu clair à bleu, en forme de gélule, gravé « 93 » d’un côté et « 210 » de l’autre.

Répaglinide Teva 1 mg est un comprimé jaune à jaune clair, en forme de gélule, gravé « 93 » d’un côté et « 211 » de l’autre.

Répaglinide Teva 2 mg est un comprimé marbré de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « 93 » d’un côté et « 212 » de l’autre.

Boîtes de 30, 90, 120, 270 et 360 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10

3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant :

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hongrie

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihàly ùt 82

Hongrie

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,East Sussex
BN22 9AG,

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

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Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

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Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

(EMEA) .