NovoNorm 2 mg, comprimés

NovoNorm est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’insuline qu’il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).

NovoNorm est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. NovoNorm peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

NOVONORM

Ne prenez jamais NovoNorm :

• si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l’un des autres composants du médicament
• si vous avez un diabète de type 1 ( diabète insulinodépendant)
• si le taux d’acide dans votre corps est augmenté ( acidocétose diabétique)
• si vous avez une maladie hépatique sévère
• si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informezvotre médecin et ne prenez pas NovoNorm.

Faites attention avec NovoNorm :

• si vous avez des problèmes hépatiques. NovoNorm n’est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. NovoNorm ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais NovoNorm).
• si vous avez des problèmes rénaux. NovoNorm doit être pris avec prudence.
• si vous allez subir une intervention chirurgicaleimportante ou si vous avez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
• si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l’utilisation de NovoNorm n’est pas recommandée. NovoNorm n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Parlez-en à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. NovoNorm peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d’un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop de NovoNorm
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude
• si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous. Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par NovoNorm.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.Cela pourrait vous étouffer.

• si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
• si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

• si vous prenez trop peu de NovoNorm
• si vous avez une infection ou de la fièvre
• si vous prenez un repas plus important que d’habitude
• si vous faîtes moins d’exercice que d’habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation d’autres médicaments

Vous pouvez prendre NovoNorm avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre NovoNorm.

La réponse de votre corps à NovoNorm peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)
• Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)
• Salicylés (ex: aspirine)
• Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’anti-douleur)
• Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de l’inflammation)
• Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
• Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d’eau »)
• Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
• Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)
• Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)
• Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)
• Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
• Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
• Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)
• Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)
• Millepertuis (médicament à base de plantes)

Si vous avez pris récemment un de ces médicaments ou si vous prévoyez d’en prendre, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Utilisation de NovoNorm avec la nourriture et l’alcool

NovoNorm se prend avant chaque repas principal. L’alcool peut modifier la capacité de NovoNorm à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous :

• avez souvent des hypos
• avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos

Votre médecin vous définira votre dose.

• La dose initialehabituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal.
• La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de NovoNorm que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NovoNorm que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est unehypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre NovoNorm

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre NovoNorm

Si vous arrêtez de prendre NovoNorm, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NovoNorm peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)

• Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo). Le risque de survenue d’une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d’autres médicaments
• Douleur abdominale
• Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000)

• Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

• Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin
• Vomissements
• Constipation
• Problèmes visuels
• Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

• Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères – voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin
• Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)
• Nausées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez dans un endroit sec à l’abri de l’humidité. Conserver dans son emballage extérieur d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Elle est indiquée sur l’emballage extérieur et la feuille d’aluminium.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient NovoNorm

La substance active est le répaglinide.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, amberlite (potassium polacrilin), povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.

Les comprimés sont disponibles en trois dosages. Les dosages sont 0,5 mg, 1 mg et 2 mg.

A quoi ressemble NovoNorm et contenu de la boîte

Les comprimés de NovoNorm sont ronds, bombés et gravés avec le logo Novo Nordisk (Apis). Les comprimés de 0,5 mg sont blancs, les comprimés de 1 mg sont jaunes et les comprimés de 2 mg sont de couleur pêche. Quatre tailles de boîtes comprenant des plaquettes thermoformées sont disponibles, chacune contenant 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danemark.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est