INVIRASE 200 mg gélules

Invirase est un agent antiviral. Il fait partie de la classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Invirase est destiné au traitement des individus âgés de plus de 16 ans infectés par le VIH. Invirase est prescrit en association avec le ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux.

INVIRASE

Ne pas prendre Invirase

- si vous êtes allergique (hypersensible) au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Invirase. (voir rubrique « Informations importantes concernant certains composants d’Invirase » et rubrique « Que contient Invirase »).
- si vous êtes né avec ou si vous avez :

• toute affection entraînant certaines modifications anormales de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur),
• un déséquilibre des électrolytes, en particulier des concentrations faibles en potassium dans le sang (hypokaliémie) qui actuellement ne sont pas corrigées par un traitement,
• un rythme cardiaque très lent (bradycardie),
• un cœur faible (insuffisance cardiaque),
• un antécédent d’anomalie du rythme cardiaque (arythmies), - si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent certaines modifications anormales de l’ECG :
• certains médicaments antiviraux contre le VIH (atazanavir, lopinavir)
• certains médicaments du cœur (amiodarone, bépridil, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, propafénone, quinidine, sotalol),
• des médicaments pour traiter la dépression (amitryptiline, imipramine, trazodone),
• des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères (clozapine, halopéridol, mésoridazine, phénothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone),
• certains anti-infectieux (clarithromycine, érythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine),
• certains analgésiques morphiniques (méthadone),
• des médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’érection (sildénafil, vardénafil, tadalafil),
• d’autres médicaments (alfentanyl, cisapride, dapsone, diphémanil, disopyramide, fentanyl, mizolastine, quinine, vincamine) - si vous avez une maladie du foie avec des symptômes graves de la maladie (comme une jaunisse ou une hépatite avec gonflement abdominal résultant d’une accumulation de liquide dans le ventre, une confusion mentale et/ou des saignements provenant des veines de l’œsophage). - si vous prenez l’un des médicaments suivants :
• la terfénadine et l'astémizole (utilisés couramment pour traiter les symptômes de l'allergie),
• le pimozide (pour les troubles psychiatriques),
• les alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les attaques de migraine),
• le triazolam et le midazolam administré par voie orale (utilisés pour faciliter votre sommeil et/ou soulager l’anxiété),
• la rifampicine (utilisée pour prévenir ou traiter la tuberculose),
• la simvastatine et la lovastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin).

Faites attention avec Invirase

Vous devez savoir qu’Invirase/ritonavir n’est pas un traitement curatif de l’infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’autres maladies associées à la maladie liée au VIH. Vous devez donc continuer à vous faire suivre par votre médecin tout au long de votre traitement par Invirase/ritonavir.

Il n’a pas été montré qu’un traitement par Invirase/ritonavir réduit le risque de transmission du VIH lors de rapports sexuels ou lors d’une contamination par du sang. Il est donc important de continuer à prendre les précautions qui s'imposent afin d'éviter la transmission du virus à une autre personne.

Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d’Invirase/ritonavir chez l'enfant d'âge inférieur à 16 ans et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.

Rythmes cardiaques anormaux (arythmies) :

Invirase peut modifier l’enregistrement électrique de votre cœur (ECG), en particulier si vous êtes une femme ou une personne âgée. Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant votre traitement. Il pourrait juger nécessaire de réaliser un ECG pour analyser votre rythme cardiaque.

Consultez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins.

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir. Par conséquent, avant d'utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diabète, de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir rubrique « Informations importantes concernant certains composants d’Invirase »).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements de ce type (voir rubrique 4).

Problèmes osseux: Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Invirase/ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l’infection par le VIH.

Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir la rubrique « Ne pas

prendre Invirase ») ou qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d’informations concernant la prise d'Invirase/ritonavir avec d’autres médicaments.

Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir etou le ritonavir comprennent dautres médicaments antiviraux contre le VIH comme le nelfinavir, lindinavir, la névirapine, la delavirdine, lefavirenz, certains médicaments agissant sur le système immunitaire comme la ciclosporine, le sirolimus rapamycine, le tacrolimus, différents stéroïdes comme la dexaméthasone, léthinyl-estradiol, la fluticasone, certains médicaments du cur comme les inhibiteurs calciques, la quinidine, la digoxine, des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang comme les statines, des antifongiques comme le kétoconazole, litraconazole, des anticonvulsivants comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, des agents sédatifs comme le midazolam administré par injection, certains antibiotiques comme la quinupristinedalfopristine, la rifabutine, des médicaments de la dépression comme la néfazodone, les antidépresseurs tricycliques, des médicaments anticoagulants warfarine, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis, ainsi que les gélules contenant de lail, certains médicaments qui traitent des maladies dues à lhyperacidité dans lestomac comme loméprazole ou dautres inhibiteurs de la pompe à protons.

Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Si vous prenez un contraceptif oral afin d’éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

Aliments et boissons

Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir, et pendant ou après le repas

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Invirase/ritonavir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’Invirase sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Néanmoins, des vertiges et de la fatigue ont été rapportés durant le traitement par Invirase. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Informations importantes concernant certains composants d’Invirase

Chaque gélule contient 63,3 mg de lactose anhydre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie d’Invirase/ritonavir indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Invirase est présenté en gélules de 200 mg. Votre médecin vous prescrira Invirase en association avec Norvir (ritonavir) et d'autres médicaments contre le VIH. La posologie d'Invirase est de 5 gélules à 200 mg avec une gélule de Norvir (ritonavir) à 100 mg, le tout deux fois par jour. Si vous n’avez pas reçu d’autres médicaments contre le VIH jusqu’à maintenant et si vous prenez Invirase pour la première fois, vous devez prendre une posologie réduite d’un comprimé pelliculé d’Invirase 500 mg avec une gélule de 100 mg de Norvir (ritonavir) deux fois par jour pendant la première semaine (voir la Notice d’INVIRASE 500 mg comprimé pelliculé). Après la première semaine vous devez poursuivre avec la posologie standard d’Invirase: cinq gélules d’Invirase 200 mg avec une gélule de 100 mg de Norvir (ritonavir) deux fois par jour. Pour les patients qui débutent un traitement avec Invirase immédiatement après l’arrêt d’un traitement avec un autre inhibiteur de protéase en association avec Norvir (ritonavir) ou immédiatement après l’arrêt d’un traitement à base d’inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse, il faut commencer et poursuivre à la posologie standard recommandée de cinq gélules d’Invirase 200 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour. Invirase doit être pris en même temps que le Norvir (ritonavir) et pendant ou après le repas.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau.

Si vous avez pris plus d’Invirase que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Invirase

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture. Continuez ensuite comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne modifiez pas la posologie vous-même.

Si vous arrêtez de prendre Invirase/ritonavir

Poursuivez votre traitement jusqu'à l’avis contraire de votre médecin.

Comme tous les médicaments, Invirase/ritonavir est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection. Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 personnes sur 100) pour le saquinavir pris avec le ritonavir concernent le tube digestif avec le plus souvent: nausées, diarrhée, fatigue, vomissements, gaz et douleur abdominale. Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.

Les autres effets secondaires, moins fréquents (chez plus d’une personne sur cent, mais chez moins d’une personne sur dix), qui peuvent survenir sont les suivants: éruption cutanée étendue, prurit, eczema et sécheresse cutanée, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, céphalées, neuropathie périphérique (troubles nerveux au niveau des pieds et des mains qui peuvent prendre la forme d’un engourdissement, de fourmillements et de picotements, de douleurs fulgurantes ou de brûlures), troubles de coordination, perte de connaissance, confusion, faiblesse, vertiges, dépression, anxiété, sautes d’humeur, sueurs nocturnes et bouffées de chaleur, difficultés d’endormissement, troubles de la libido, altération du goût, verrues, ulcères buccaux, déshydratation, gêne abdominale, indigestion, fièvre, douleur, constipation, baisse ou augmentation de l’appétit, inflammation du tractus gastrointestinal, hémorroïdes, décoloration des selles, troubles visuels, douleur oculaire, augmentation de la pression artérielle, infections de l’appareil respiratoire, spasmes musculaires, douleurs des articulations, hématomes intra-articulaires, miction douloureuse et infection de l’appareil urinaire, fièvre et frissons, essoufflement et douleur dans la poitrine.

De plus, une inflammation du foie, des crises convulsives, des réactions allergiques, une somnolence, et une anomalie de la fonction rénale ont été rapportés.

Votre médecin fera régulièrement contrôler votre sang pour détecter d’éventuelles anomalies.

Des cas de diabète sucré ou d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou d’autres inhibiteurs de la protéase.

Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de la protéase. Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.

Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements de l’aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison). Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour. Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut également entraîner une augmentation des taux d’acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’insuline.

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver dans le flacon d'origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Invirase

La substance active est le saquinavir. Une gélule dInvirase contient 228,7 mg de mésilate de saquinavir correspondant à 200 mg de saquinavir. Les autres composants sont 63,3 mg de lactose anhydre, cellulose microcristalline, polyvidone, glycolate damidon sodique, talc et stéarate de magnésium. Lenveloppe de la gélule se compose de gélatine, doxydes de fer noir, rouge et jaune E172, dindigotine E132, et de dioxyde de titane E171, et lencre dimpression contient du dioxyde de titane E 171, de la gomme laque, de la lécithine de soja, de la diméticone.

Qu’est-ce qu’Invirase et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Invirase sont de couleur marron clair et vert. Chaque moitié de la gélule porte les inscriptions "ROCHE" et le numéro de code "0245". Invirase se présente sous la forme d’un flacon de verre brun contenant 270 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

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