Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

Qu’est-ce qu’Extavia ?

Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.

Comment agit Extavia ?

La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé démyélinisation.

La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue. On pense qu’une réponse anormale du système immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.

La dégradation du SNC peut se produire au cours d’une poussée de sclérose en plaques ( rechute). Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher. Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.

Il a été démontré que l’interféron β-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie.

Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ?Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu’Extavia permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie.

Sclérose en plaque rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement. Il a été démontré qu’Extavia permet de réduire la fréquence et la sévérité de ces poussées, prolonge l’intervalle entre les poussées et diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie.

Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s’amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ». Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu’il y ait ou non des poussées. L’utilisation d’Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.

Dans quel cas Extavia est-il utilisé ?Extavia est destiné à être utilisé chez les patients
- ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d’une sclérose en plaques. Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
- atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
- atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l’activité de la maladie se traduit par des poussées.

N’utilisez jamais Extavia

• si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas débuter un traitement par Extavia (voir « Grossesse »).
• si vous êtes allergique ( hypersensible) à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans Extavia.
• si vous souffrez de dépression sévère et/ou d’idées suicidaires (voir « Faites attention avec Extavia » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Faites attention avec Extavia », « Utilisation d’autres médicaments » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si lun de ces cas sapplique à vous, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Extavia

Prévenez votre médecin avant de prendre Extavia :

• si vous présentez unegammapathie monoclonale . Il s’agit d’une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang. L’utilisation de médicaments comme Extavia peut entraîner des problèmes ( syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins ( capillaires). Cette réaction peut conduire à un état de choc ( collapsus), et même être fatale.
• si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires. Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement. Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Extavia »).
• s i vous avez déjà fait des crises d’épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l’épilepsie ( anti-épileptiques) (voir aussi la rubrique « Utilisation d’autres médicaments » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ; votre médecin surveillera attentivement votre traitement.
• si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.

Si lune de ces situations sapplique à vous, informez-en votre médecin.

Au cours de votre traitement par Extavia, votre médecin doit également être averti :

• si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l’ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue ou un essoufflement soudain. Il peut s’agir des symptômes liés à une réaction allergique grave ( hypersensibilité), pouvant mettre votre vie en péril.
• si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires. Si une dépression apparaît pendant le traitement par Extavia, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement. Si vous souffrez d’une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Extavia »).
• si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l’impression d’être fréquemment sujet à des infections. Ceci peut être le symptôme d’une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler). Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
• si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous observez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou l’apparition facile d’hématomes (bleus). Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie. Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia. Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d’affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia. Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d’autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l’alcoolisme ou une infection sévère).
• si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement. Ceci peut être le signe d’une atteinte du muscle cardiaque ( cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
• si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre. Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas ( pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia. Cette réaction s’accompagne souvent d’une hausse du taux de certaines graisses ( triglycérides) dans le sang.

Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin si lune de ces situations sapplique à vous.

Autres points à prendre en compte lors de l’utilisation d’Extavia :

• Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie. Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier. Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
• Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter. Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement. Extavia n’a pas en lui-même d’effet direct sur le cœur.
• Le fonctionnement de votre glande thyroïdienne sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
• Extavia contient de l’albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales. Le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
• Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appeléesanticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia ( action neutralisante). On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l’efficacité du traitement. Ils ne sont pas produits par tous les patients. A ce jour, il n’est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.

Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection peuvent se produire au cours du traitement par Extavia. Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur et hypersensibilité. Des cas plus rares de peau morte et tissu mort autour du site d’injection ( nécrose) ont été signalés. La fréquence des réactions au site d’injection diminue généralement avec le temps.

Une déchirure de la peau et des tissus au site d’injection peut aboutir à la formation d’une cicatrice. Si cette réaction est sévère, l’élimination des corps étrangers et des tissus morts ( débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires. La guérison peut demander jusqu’à 6 mois.

Afin de limiter les risques de réaction au site d’injection, vous devez :

• utiliser une technique d’injection aseptique
• alterner les sites d’injection à chaque injection (voir l’annexe « Comment s’injecter soi-même Extavia»).

Les réactions au site d’injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur. Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet.

Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d’injection :

Arrêtez les injections dExtavia et contactez votre médecin.

Si un seul site dinjection est douloureux lésion et si la destruction tissulaire nécrose nest pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.

Si plusieurs sites dinjection sont douloureux lésions multiples, vous devez arrêter dutiliser Extavia jusquà ce que votre peau ait cicatrisée.

Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d’injection.

Enfants et adolescents

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez l’enfant ou l’adolescent.

Cependant, il existe quelques données chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité d’Extavia, administré à la dose de 8 millions d’UI par voie sous-cutanée (sous la peau) un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l’adulte. Extavia ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans en l’absence d’information dans cette population.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien .

Aucun étude d’interaction n’a été menée pour déterminer les effets d’Extavia sur les autres médicaments, et inversement.

L’utilisation d’Extavia en même temps que d’autres médicaments agissant sur le système immunitaire n’est pas recommandée, à l’exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l’ hormone adrénocorticotrope (ACTH).

Extavia doit être utilisé avec prudence avec :

• les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé le système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l’organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (la phénytoïne par ex.) ;
• les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.

Aliments et boissons

Extavia s’injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d’effet sur le traitement par Extavia.

Grossesse

Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Extavia.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, informez-en votre médecin. Le traitement par Extavia ne doit pas être débuté si vous êtes enceinte voir aussi Nutilisez jamais Extavia .

Si vous envisagez une grossesse, parlez-en dabord à votre médecin.

Si vous débutez une grossesse alors que vous utilisez Extavia, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Il décidera avec vous si vous devez ou non continuer le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si l’interféron bêta 1-b passe dans le lait maternel humain. Cependant, en théorie, il est possible qu’Extavia induise des effets indésirables graves chez le nourrisson nourri au sein.

Demandez dabord conseil à votre médecin afin de décider de larrêt du traitement ou de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).

Suivez strictement les indications de votre médecin pour ce qui est de l’utilisation d’Extavia. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie
La dose habituelle est :

Tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d’Extavia (voir Annexe) et injecter cette quantité sous la peau ( par voie sous-cutanée). Ceci correspond à 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes). Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes).
La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.

Préparation de l’injectionAvant l’injection, préparer la solution d’Extavia à partir du flacon de poudre d’Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie. L’injection peut être faite par votre médecin, une infirmière ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).

Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe). Elles précisent également comment préparer la solution d’Extavia pour l’injection.

Changez régulièrement de site d’injection. Voir la rubrique « Faites attention avec Extavia » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d’injection » de l’annexe située à la fin de cette notice.

En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia. La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.

Si vous avez utilisé plus d’Extavia que vous n’auriez dû

L’administration de doses d’Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n’a pas entraîné de menace vitale.

Contactez votre médecin si vous avez injecté trop dExtavia ou à intervalles trop rapprochés.

Si vous oubliez d’utiliser Extavia

Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis fairer l’injection suivante 48 heures après.

Ne vous injectez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Extavia

Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. L’arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Extavia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.

Les événements indésirables les plus fréquents sont :

Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme libuprofène.

Réactions au site dinjection. Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une nécrose. Voir la section Faites attention avec Extavia de la rubrique 2 pour plus dinformations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site dinjection. Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur. Contactez votre médecin pour plus dinformations à ce sujet.

Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d’abord une faible dose d’Extavia, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).

Extavia peut également engendrer des effets indésirables graves. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin

• si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
• si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Extavia ou si des idées suicidaires apparaissent ;
• si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
• si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes ;
• si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
• si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.

La liste d’effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).

Liste 1 Événements indésirables enregistrés très fréquemment lors des essais cliniques dExtavia chez au moins 1 patient sur 10 et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo. Cette liste inclut également les effets indésirables survenus chez moins de 1 patient sur 10 mais associés de façon significative au traitement

• infection, abcès
• réduction du nombre deglobules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques
• diminution du taux de sucre dans le sang
• dépression, anxiété
• céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d’engourdissement ou de fourmillement ( paresthésie)
• conjonctivite, vision anormale
• douleurs au niveau des oreilles
• battement du cœur irrégulier et rapide ( palpitations)
• rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins, augmentation de la pression artérielle - écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement
• diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales
• augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)
• troubles cutanés, erythème (rash)
• raideur musculaire ( hypertonie), douleurs musculaires ( myalgie), faiblesse musculaire ( myasthénie), Douleurs au niveau du dos(lombalgies) douleurs au niveau des extrémités comme les doigts et les orteils
• impossibilité d’uriner ( rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (visible lors des analyses d’urines), mictions fréquentes ( pollakiurie), incontinence urinaire, miction impérieuse (envie impérieuse d’uriner)
• règles ( menstruations) douloureuses, troubles de la menstruation, saignements utérins abondants surtout entre les règles, impuissance
• réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique ( hypersensibilité) (voir la rubrique « Faites attention avec Extavia »), déchirure de la peau et destruction des tissus ( nécrose) au site d’injection (voir la rubrique« Faites attention avec Extavia »), syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d’eau au niveau des bras, des jambes ou du visage, absence ou diminution de la force (faiblesse musculaire), frissons, sueurs, malaise.

Liste 2 Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit signalements spontanés

Les effets indésirables très fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 patient sur 10 ou plus, à savoir symptômes pseudo-grippaux, frissons, fièvre, réaction au site dinjection, inflammation au site dinjection, douleur au site dinjection. fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques

Les effets indésirables fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100, à savoir déchirure de la peau et destruction des tissus nécrose au site dinjection. fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques

Les effets indésirables peu fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000, à savoir chute éventuelle du nombre de globules blancs et rouges dans le sang, ainsi que du nombre de plaquettes cellules aidant le sang à coaguler, dépression, hausse de la pression artérielle, nausées, vomissements, altération du bilan hépatique hausse de la concentration sanguine des enzymes produites par le foie, plaques enflées et généralement sujettes à démangeaisons sur la peau ou les muqueuses urticaire, - érythème rash, démangeaisons prurit, chute des cheveux, douleurs musculaires, raideurs musculaires.

Les effets indésirables rares sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000, à savoir augmentation du volume des ganglions lymphatiques, réactions allergiques hypersensibilité graves, dysfonctionnement de la glande thyroïdienne hormone produite en quantité excessive ou insuffisante, hausse possible dun type de graisses particulier triglycérides dans le sang visible lors des analyses sanguines voir la rubrique Faites attention avec Extavia , perte dappétit sévère entraînant une perte de poids anorexie, - état de confusion, anxiété, instabilité émotionnelle, tentative de suicide, convulsions, maladie touchant le muscle cardiaque cardiomyopathie, accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, rapide palpitations, essoufflement soudain bronchospasme, essoufflement dyspnée, pancréatite voir la rubrique Faites attentions avec Extavia , hausse éventuelle de la concentration dune enzyme hépatique spécifique gamma GT et dun pigment jaune rougeâtre bilirubine produit par le foie visible lors des analyses sanguines, hépatite inflammation du foie, changement de couleur de la peau, perturbations des menstruations, douleurs thoraciques, malaise, transpiration, perte de poids.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après avoir préparé la solution d’Extavia, vous devez l’utiliser immédiatement. Toutefois, si cela n’est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas utiliser Extavia si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Extavia ?

• La substance active est l’interféron bêta 1-b. Chaque flacon contient 300microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b. Après reconstitution, chaque millilitre contient 250microgrammes (8millions UI) d’interféron bêta-1b. -Les autres composants sont-dans la poudre : mannitol et albumine humaine. -dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que Extavia et contenu de l’emballage extérieur ?

Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.

La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
La poudre d’Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 1,2 millilitres et contient 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).

Extavia est disponible en emballage de 5 flacons dinterféron bêta-1b et 5 seringues préremplies contenant du solvant 14 flacons dinterféron bêta-1b et 14 seringues préremplies contenant du solvant 15 flacons dinterféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 3x14 flacons dinterféron bêta-1b et 42 3x14 seringues préremplies de solvant Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 3x15 flacons dinterféron bêta-1b et 45 3x15 seringues préremplies de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Annexe: COMMENT S’INJECTER SOI-MÊME EXTAVIA ?

Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution d’Extavia à injecter et comment réaliser soi-même l’injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l’ordre. Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection). Ne procédez pas à l’auto-injection avant d’être certain(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.

PARTIE I: INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE

Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :

A) Conseils généraux

B) Préparation à l’injection

C) Reconstitution de la solution, étape par étape

D) Aspiration de la solution à injecter

E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto-injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur)

F) Résumé des principaux points

A) Conseils généraux

• Pour bien débuter votre traitement

Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien. Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :

• Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l’injection. Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants. (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
• Essayez de réaliser l’injection à heure fixe. Ainsi, cela limitera le risque d’oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d’être interrompu(e). Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d’utilisation d’Extavia.
• Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Une fois la solution d’Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
• Conseils importants à garder à l’esprit
• Soyez rigoureux(se): utilisez Extavia comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice. Vérifiez toujours deux fois la dose.
• Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues hors de portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
• Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
• Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici.
• Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.

B) Préparation à l’injection

• Choix du site d’injection

Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l’injecterez. Vous devez injecter Extavia dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c’est-à-dire en sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau). L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.

Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion. Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.

Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque fois. Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l’aide d’un proche pour ces injections. Suivez l’ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l’annexe (voir Partie II « Calendrier de rotation des sites d’injection »), et vous reviendrez au premier site d’injection au bout de 8 injections (16 jours). Ceci permettra à chaque site d’injection de récupérer totalement avant d’être soumis à une nouvelle injection.

Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d’injection. Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections. Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d’injection.

• Médicament

Vous aurez besoin du médicament :

• 1 flacon d’Extavia (avec poudre pour solution injectable)
• 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium à 0,54% [m/v]) Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin des composants suivants :
• une aiguille destinée à la reconstitution
• une aiguille de 30 G pour l’injection
• des tampons alcoolisés Vous devrez également disposer d’un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.

Vous pouvez aussi utiliser un kit d’administration pour l’injection d’Extavia (fourni séparément de votre médicament) qui contient des adaptateurs pour flacon pour la reconstitution de votre médicament, des aiguilles de 30 G pour l’injection de votre médicament et des tampons alcoolisés, ainsi que les instructions d’utilisation de ces composants.

Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d’administration pour l’injection d’Extavia peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle ou avec un auto-injecteur ExtaviJect 30G.

Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié.

C) Reconstitution de la solution, étape par étape

1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de commencer.

2 - Ouvrez le flacon d’Extavia et placez-le sur la table. Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle car vous pourriez le casser.

3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens. Le laisser posé sur le dessus du flacon.

4 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage. Retirez le capuchon de la seringue préremplie en le faisant tourner. Veillez à ne pas toucher l’extrémité exposée de la seringue. Ne poussez pas le piston.

5 - Sortez l’aiguille destinée à la reconstitution de son emballage et fixez-la fermement sur l’embout de la seringue. Enlevez la protection de l’aiguille.Ne touchez pas l’aiguille.

6 - Tout en maintenant le flacon d’Extavia sur une surface stable, introduisez lentement l’aiguille de la seringue (contenant 1,2 ml de solvant) à travers le bouchon du flacon.

7 - Poussez doucement le piston, en dirigeant l’aiguille vers le côté du flacon afin de permettre au liquide de s’écouler le long de la paroi du flacon.
L’injection du solvant directement sur la poudre entraînerait un excès de mousse. Transvasez la totalité du solvant dans le flacon, puis relâchez le piston.

8 - Une fois que le solvant a été injecté en totalité dans le flacon d’Extavia, tenez le flacon entre le pouce d’une part et l’index et le majeur d’autre part en laissant l’aiguille et la seringue reposer contre votre main et faites-le tourner délicatement pour dissoudre complètement la poudre d’Extavia. Ne secouez pas le flacon.

9 - Inspectez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon.

Si vous observez de la mousse (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu’à ce que la mousse disparaisse.

D) Aspiration de la solution à injecter

10 - Pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, retournez l’ensemble seringue/flacon de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut. Tirez légèrement l’aiguille pour que la pointe se trouve au point le plus bas du flacon.

Laissez la pointe de l’aiguille dans le liquide et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue.

11 - L’air en excès passe au-dessus de la solution. Éliminez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu’à la marque de 1 ml, ou jusqu’au volume prescrit par votre médecin.

Si trop de solution repasse dans le flacon avec les bulles d’air, tirez à nouveau sur le piston pour aspirer de nouveau la solution du flacon vers la seringue. Continuez ainsi jusqu’à ce que tout l’air soit éliminé et qu’il y ait 1 ml de solution reconstituée dans la seringue.

12 - Enlevez la seringue de l’aiguille. Laissez l’aiguille dans le flacon.

13 - Sortez l’aiguille de 30 G de son emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue.

14 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.

15 - À présent, le produit est prêt pour l’injection.

Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l’utiliser. Assurez-vous que le capuchon de l’aiguille est bien en place lorsque la seringue est placée au réfrigérateur. Ne congelez pas la solution et n’attendez pas plus de 3 heures avant de l’injecter. Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection. Au moment d’utiliser la solution, réchauffez-la entre vos mains avant de l’injecter afin d’éviter une douleur.

E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto-injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur)

1 - Choisissez une zone d’injection (voir les conseils au début de l’annexe et les schémas à la fin) et notez-la dans l’agenda prévu à cet effet.

2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à lendroit choisi pour linjection. Laissez la peau sécher à lair. Jetez le tampon. Désinfectez la peau à laide dun désinfectant adapté. 3 - Retirer le capuchon de laiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.

4 - Pincez légèrement la peau autour du site dinjection désinfecté pour la soulever un peu. 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez laiguille droit dans la peau selon un angle de 90 dun geste vif et ferme.

6 - Injectez la solution en poussant le piston lentement et régulièrement. (Poussez le piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide.)

7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.

F) Résumé des principaux points

1. Sortez le matériel nécessaire (1 flacon, 1 seringue préremplie, 2 tampons alcoolisés, une aiguille destinée à la reconstitution, une aiguille de 30 G pour l’injection).

2. Retirez l’opercule du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon alcoolisé.

3. Déballez l’aiguille destinée à la reconstitution et fixez-la sur la seringue dont vous avez retiré le capuchon.

4. Transvasez le solvant de la seringue vers le flacon en poussant sur le piston jusqu’au bout.

5. Retournez l’ensemble seringue/flacon, puis tirez sur le piston pour aspirer la solution.

6. Désolidarisez la seringue de l’aiguille, laissez l’aiguille dans le flacon et jetez-les ensemble.

7. Déballez l’aiguille de 30 G et fixez-la sur la seringue.

8. Retirez le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection. À présent, tout est prêt pour l’injection.

REMARQUE: l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être retardée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures). Ne la congelez pas.

PARTIE II: Rotation des sites d’injection

Vous devez changer de site d’injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection. Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir. Il est judicieux de décider du site d’injection avant de préparer la seringue. Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d’injection. Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu’à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées. Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection. Pour cela, vous pouvez par exemple utiliser la fiche agenda fournie.

Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d’injection (l’abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours). C’est ce que l’on appelle un cycle de rotation. Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d’injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d’injection au final): section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section. Lorsque vous revenez sur une zone à l’issue d’un cycle de rotation, choisissez le site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone. Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu’un autre site d’injection soit choisi.

Calendrier de rotation
Afin de vous aider à bien alterner les sites d’injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection. Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.

Suivez chaque cycle l’un après l’autre. Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8. En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d’être soumise à une nouvelle injection.

Cycle de rotation n1 Cycle de rotation n2 Cycle de rotation n3 Cycle de rotation n4 Cycle de rotation n5 Cycle de rotation n6 section supérieure gauche de chaque zone section inférieure droite de chaque zone section centrale gauche de chaque zone section supérieure droite de chaque zone section inférieure gauche de chaque zone section centrale droite de chaque zone

PARTIE III :Agenda des injections d’Extavia

Instructions pour la consignation des sites et dates d’injection

• Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n’êtes pas un nouvel utilisateur d’Extavia).
• Choisissez un site d’injection. Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n’a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation, c.-à-d. les 16 derniers jours).
• Après l’injection, inscrivez le site d’injection et la date correspondante dans les cases de l’agenda prévu à cet effet (voir l’exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d’injection »).

CALENDRIER DE ROTATION 10 à 15 cm de lépaule ZONE 1 ZONE 2 Bras droit partie supéro-postérieure Bras gauche partie supéro-postérieure10 à 15 cm du coude ZONE 3 ZONE 4 Côté droit de labdomen laisser environ 5 cm à droite du nombril 10 à 15 cm de laine Côté gauche de labdomen laisser environ 5 cm à gauche du nombril ZONE 5 ZONE 6 Cuisse droite Cuisse gauche 10 à 15 cm du genou ejambelignecentral delaZONE 7 ZONE 8 Fesse gauche Fesse droite

EXEMPLE DAGENDA DES INJECTIONS Consignation des sites et dates dinjection Bras droit Bras gauche 10 à 15 cm de lépaule10 à 15 cm du coude Côté droit de labdomen Côté gauche de labdomen Cuisse droite 10 à 15 cm de laine Cuisse gauche 10 à 15 cmdu genouelignecentral delajambeFesse gauche Fesse droite