Que contient Biopoin
- La substance active est l’époétine thêta . Biopoin 1 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) par ml. Biopoin 2 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) par ml. Biopoin 3 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 6 000 unités internationales (UI) (50 microgrammes) par ml. Biopoin 4 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 8 000 unités internationales (UI) (66,7 microgrammes) par ml. Biopoin 5 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par ml. Biopoin 10 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par ml. Biopoin 20 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) par ml. Biopoin 30 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) par ml.
- Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Biopoin et contenu de l’emballage extérieur
Biopoin est une solution injectable en seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection.
Biopoin 1 000 UI/0,5 ml, Biopoin 2 000 UI/0,5 ml, Biopoin 3 000 UI/0,5 ml, Biopoin 4 000 UI/0,5 ml et Biopoin 5 000 UI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution. Boîtes de 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité.
Biopoin 10 000 UI/1 ml, Biopoin 20 000 UI/1 ml and Biopoin 30 000 UI/1 ml: Chaque seringue préremplie contient 1 ml de solution. Boîtes de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin est une solution claire et incolore.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Allemagne
info@ct-arzneimittel.de
Fabricant
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTel 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A., BelgiqueBelgien TélTel 32 3 820 73 73
Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00
eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .., Il-Greja el 30 210 72 79 099
Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 800 0228 400
Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB, Sverige Tlf 46 42 12 11 00
Eesti UAB Sicor Biotec Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Österreich Teva GmbH, Deutschland Tel 49 351 834 0
Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00
España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 21 423 59 10
France Teva Santé SAS Tél 33 1 55 91 78 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 42 939 58 92 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími 44 1323 501 111 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 02 89 17 98 05 SuomiFinland Teva Sweden AB, RuotsiSverige PuhTel 46 42 12 11 00
Teva .., 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotec filile Latvij Tel 371 677 849 80 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
UAB "Sicor Biotec"
Tel: +370 5 266 0203
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
INFORMATIONS POUR L’AUTO-ADMINISTRATION
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biopoin sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Comment vais-je utiliser Biopoin?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Equipement nécessaire
Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin :
- d’une seringue préremplie d’Biopoin,
- d’un tampon imbibé d’alcool,
- d’un morceau de bandage de gaze ou d’une compresse de gaze stérile
- d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie) dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Que dois-je faire avant l’injection ?
Biopoin est fourni en seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité. Les figures suivantes font référence aux seringues sans (Schémas 2a, 3a, 4a) ou avec (Schémas 2b, 3b, 4b, 9) dispositif de sécurité. Les autres schémas (1, 5, 6, 7, 8) sont applicables aux deux types de seringues. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le type de seringue préremplie que vous avez reçu.
1. Sortir un emballage contenant une seringue préremplie d’Biopoin du réfrigérateur.
2. Sortir la seringue préremplie et l’aiguille de l’emballage.
3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
4. Vérifier l’apparence d’Biopoin. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide ou s’il est trouble, vous ne devez pas l’utiliser.
5. L’extrémité du réceptacle de l’aiguille comporte un capuchon. Cassez le sceau étiqueté et retirez le capuchon (voir Schéma 1).
6. Retirez le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2a pour les seringues sans dispositif de sécurité et Schéma 2b pour les seringues avec dispositif de sécurité).
7. Fixez l’aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3a pour les seringues sans dispositif de sécurité et Schéma 3b pour les seringues avec dispositif de sécurité). Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce moment-là.
8. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Biopoin d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
9. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
10. Se laver les mains soigneusement.
11. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Biopoin, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de récupération de la seringue).
2a Sans dispositif de sécurité
2b Avec dispositif de sécurité
3a Sans dispositif de sécurité
3b Avec dispositif de sécurité
Comment dois-je préparer l’injection ?
Avant d’injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes :
1. Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer dans l’axe comme indiqué sur le schéma 4a pour les seringues sans dispositif de sécurité et schéma 4b pour les seringues avec dispositif de sécurité. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.
2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.
3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose d’Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
4. Vérifier à nouveau que la dose d’Biopoin dans la seringue est correcte.
5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
4a Sans dispositif de sécurité
4b Avec dispositif de sécurité
Où faut-il faire l’injection?
Les sites d’injection les plus appropriés sont:
- le haut des cuisses ; et
- l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir zones grises du schéma 6).
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
Comment se pratique l’injection ?
1. Désinfecter le site d’injection de la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 7).
2. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(e). L’angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (≥ 45°, voir schéma 8).
3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.
4. Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
5. Seringue sans dispositif de sécurité: Après avoir injecté le liquide, retirez l’aiguille et relâchez votre peau. Seringue avec dispositif de sécurité: Ne relâchez pas totalement le piston tant que la dose complète n’a pas été administrée. La totalité de l’aiguille se retire automatiquement de la peau et est protégée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 9).
6. Appuyez sur le site d’injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
7. N’utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser d’Biopoin restant dans une seringue.
9 Avec dispositif de sécurité
Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Que faire des seringues préremplies usagées ?
- Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
- Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
- Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
- Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.