NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringuepréremplie

NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse). NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges. L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’érythropoïétine.

NeoRecormon est indiqué dans :

• le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés.
• la prévention de l'anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g).
• le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par chimiothérapie.
• le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale. Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusionautologue).

NEORECORMON

N'utilisez jamais NeoRecormon :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans NeoRecormon
• si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée
• si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que : – vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement – vous avez une angine de poitrine instable – douleur dans la poitrine d'apparition récente ou s'aggravant – vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots. Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Faites attention avec NeoRecormon :

• si votre anémie ne s’améliore pas avec le traitement par epoetin
• si vous présentez une carence en certaines vitamines B(acide folique ou vitamine B12)
• si vos taux sanguins d'aluminium sont très élevés
• si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé
• si vous avez une insuffisance hépatique chronique
• si vous êtes épileptique
• si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et uneérythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d’un traitement par une autre substance stimulant l’érythropoïèse. Dans ce cas vous ne devez pas être traité par NeoRecormon. Si une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin.

Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Mises en garde spéciales

Au cours du traitement par Neorecormon

Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas. En effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.

Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier :

• votre taux sanguin de potassium. En cas d'élévation de ce taux, votre médecin peut envisager une interruption du traitement
• votre nombre de plaquettes. Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par érythropoïétine, ce qui peut modifier la coagulation du sang.

Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.

Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.

Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra :

• vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg
• contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à 11 g/dl)
• s'assurer que chaque don ne représentera que 12 % seulement de votre sang.

Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon

L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et Allaitement

On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Information importante concernant certains composants de NeoRecormon

Ce médicament contient de la phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.
NeoRecormon est presque sans sodium.

Le traitement par NeoRecormon est instauré par un médecin qui est un spécialiste de votre maladie. La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.

Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté. Vous pourrez également effectuer les injections vous-même lorsque vous aurez appris à les faire.

La seringue pré-remplie de NeoRecormon est prête à l'emploi. Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection. Il est recommandé de ne pas mélanger NeoRecormon avec d'autres solutions pour injection ou perfusion.

Instructions concernant l'utilisation

En premier lieu, veuillez vous laver les mains !

1 Retirez une seringue de la boite.

Inspectez la solution dans la seringue :

• est-elle transparente?
• est-elle incolore?
• est-elle exempte de particules ? Si la réponse est NON à l’une quelconque de ces questions, vous ne devez pas effectuer l'injection. Jetez cette seringue et recommencez avec une autre seringue. Si la réponse est oui pour ces trois questions, retirez le capuchon de la seringue et allez à l'étape 2.

2 Prenez une aiguille dans la boite, fixez-la bien sur la seringue et retirez le capuchon protecteur

de l'aiguille.

3 Expulsez l'air de la seringue et de l'aiguille. Pour cela, tapotez légèrement sur la moitié

supérieure de la seringue, cela fera remonter les bulles d'air éventuelles. Tenez ensuite la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et poussez doucement le piston vers le haut. Continuez de pousser le piston jusqu'à la quantité de NeoRecormon prescrite.

4 Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool. Pincez

la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli.

5 Tout en tenant la seringue près de l'aiguille, piquez l'aiguille dans la peau d'un coup sec.

Injectez la solution NeoRecormon. Retirez l'aiguille rapidement et comprimez le point d'injection à l'aide d'une compresse stérile et sèche.

Posologie de NeoRecormon

La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids. Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas.

• Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique

Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.
Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par voie sous-cutanée.

Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux périodes :

a) Correction de l'anémieLa posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire. La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes. La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.

Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.

b) Maintien d’un taux adéquat de globules rougesDose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie. La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine. Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être espacé en une injection toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.

Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.

Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités. Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont d' autant plus élevées que le sujet est jeune.
Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours. Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.

• Prévention de l'anémie du prématuré

Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.

La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.

Il est recommandé de commencer le traitement par NeoRecormon le plus tôt possible, de préférence avant le 3 ème jour de vie. Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.

Le traitement doit durer 6 semaines.

• Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique

Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.

Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl. Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI. Cette dose peut être administrée en une seule injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières. En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement. Les valeurs de l’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.

Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.

La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.

• Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.

Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.

La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.

La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines. NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.

La dose maximale ne doit pas dépasser

• pour les injections intraveineuses: 1600 UI par kg de poids corporel et par semaine
• pour les injections sous-cutanées: 1200 UI par kg de poids corporel et par semaine

Si vous injectez trop de NeoRecormon

Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n’auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.

Si vous oubliez de prendre NeoRecormon

Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NeoRecormon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients

• Dans la majorité des cas, les concentrations sanguines de fer diminuent. Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
• Rarement, des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
• Très rarement une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection. Ce type de réaction doit être traité immédiatement. Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.
• Très rarement, des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement. Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général. Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale)

• Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants. Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement. Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon.
• Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions. Ils peuvent être les signes d'une augmentation

grave de la pression artérielle ( crise d’hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse. Ce type de réaction doit être traité immédiatement.

• Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
• Très rarement, on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates. Cette situation peut être traitée par votre médecin.
• Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme. Ceci est à l’origine d’une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer.

• Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître. Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.
• Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale

• Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage.
• Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
• Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient NeoRecormon

• La substance active est l'epoetin beta. Une seringue pré-remplie contient soit 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10000 UI, 20000 UI ou 30000 UI, (unités internationales) d'epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml d'eau pour préparations injectables.
• Les autres composants sont: urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique et L-Phénylalanine.

Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur

Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.

NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringues préremplies de 1, 4 ou 6 et 1, 4 ou 6 aiguilles. Boîte de 1 ou 4 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant

Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

/