Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisationSuspension pour pulvérisation nasale

Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique: nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.

Les symptômes de l’allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l’année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l’année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.

Avamys appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes. Avamys diminue l’inflammation due à l’allergie ( rhinite).

AVAMYS

N’utilisez jamais Avamys :
Si vous êtes allergique ( hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans Avamys.

Faites attention avec Avamys :
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, informez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d’Avamys.

Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Avamys) :

• peut, lorsqu’ils sont pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
• peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil). Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d’un traitement par Avamys.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

• corticoïdes en comprimés ou injectables
• corticoïdes en crème
• médicaments pour l’ asthme
• ritonavir, utilisé pour traiter le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)
• kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).

Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Avamys avec ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

N’utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l’être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

N’utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Avamys affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Avamys

Avamys contient du chlorure de benzalkonium. Chez certains patients, ce composant peut provoquer une irritation de la muqueuse du nez. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Avamys n’a quasiment aucun goût ni aucune odeur. Il est pulvérisé dans le nez sous forme d’une fine brume. Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux. En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l’eau.

Quand utiliser Avamys

• Une fois par jour
• A la même heure chaque jour. Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.

En combien de temps Avamys est-il efficace

Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d’utilisation d’Avamys. Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d’utilisation.

Quelle quantité utiliser

Adultes et enfants de 12 ans et plus

• La dose habituelle initiale est de: 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
• Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans

• La dose habituelle initiale est de: 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu’à ce que les symptômes soient contrôlés. Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• Ne pas utiliser Avamys chez les enfants de moins de 6 ans.

Comment utiliser le pulvérisateur nasal

Un guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étapes par étapes figure après la rubrique 6 de cette notice. Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation d’Avamys.

Voir le guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape après la rubrique 6.

Si vous avez utilisé plus d’Avamys que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Avamys

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.

Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l’utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Avamys peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques: consultez immédiatement un médecin

Les réactions allergiques à Avamys sont rares et touchent moins d’1 personne sur 1000. Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :

• le fait de siffler en respirant, de tousser ou d’avoir des difficultés à respirer
• une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s’accompagner d’une chute de la pression artérielle ou à une perte de conscience)
• un gonflement du visage
• des éruptions cutanées ou des rougeurs.

Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d’effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient(e) qu’ils sont potentiellement graves - donc si vous remarquez l’un de ces symptômes :
Consultez un médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys continuellement pendant plus de 6 semaines.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100)

• Irritation ou gêne intranasale - vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez. Cela peut être dû à une ulcération à l’intérieur de votre nez.

L’administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes. Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.

Si vous avez des effets indésirables

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d’Avamys debout. Garder toujours le capuchon sur le pulvérisateur.

Ne pas utiliser Avamys après la date d’expiration mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Le pulvérisateur nasal d’Avamys doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Ne pas mettre Avamys au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Avamys

La substance active est le furoate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Les autres composants sont: glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.

Qu’est ce qu’Avamys et contenu de l’emballage extérieur

C’est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe. Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu clair et un bouton latéral. Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon. Trois présentations d’Avamys sont disponibles: 30, 60 et 120 pulvérisations.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
United Kingdom

Fabricant :

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
United Kingdom

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMEA) /

GUIDE D’UTILISATION DU PULVERISATEUR NASAL ETAPE PAR ETAPE

A quoi ressemble le pulvérisateur nasal

Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en plastique - voir schéma a. Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous aura été prescrite.

Capuchon Buse Bouton latéral déclenchant la pulvérisation Fenêtre AVANT ARRIERE

La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon. Vous pourrez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 pulvérisations, mais pas pour un flacon neuf de 120 pulvérisations parce que le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.

6 éléments importants à connaître concernant l’utilisation du pulvérisateur nasal

• Avamys se trouve dans un flacon brun. Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense. Vous pourrez ainsi voir le niveau à travers la fenêtre.
• Lors de votre première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devrez le secouer vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes. Ceci est important car Avamys est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l’a bien agité - voir schéma b.La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
• Vous devez appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse – voir schéma c.
• Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains - voir schéma d.
• Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l’utilisez pas. Le capuchon protège de l’entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher. Quand le capuchon est en place, il n’est pas possible d’appuyer accidentellement sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation.
• N’utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse. Ceci risque d’endommager le pulvérisateur nasal.

Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal

Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :

• avant votre première utilisation
• si vous avez enlevé le capuchon

La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose complète du médicament. Suivez ces étapes :

1. Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ

10 secondes.

2. Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.

3. Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.

4. Appuyez fermementsur le bouton de façon continue. Recommencez l’opération au moins

6 fois jusqu’à libération d’une fine brume de pulvérisation dans l’air – voir schéma f.

Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l’emploi.

Utilisation du pulvérisateur nasal

1. Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.

2. Otez le capuchon.

3. Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.

4. Placez la buse dans l’une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l’extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale. Ceci permet de pulvériser le médicament dans la bonne partie du nez.

5. Appuyez fermement sur le bouton de façon continue , pendant que vous inspirez par le nez - voir schéma h.

6. Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.

7. Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.

8. Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l’autre narine.

9. Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.

Nettoyage du pulvérisateur nasal

Après chaque utilisation :

1. Essuyez la buse et l’intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas i et j.

2. N’utilisez pas d’eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.

3. N’utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.

4. Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.

Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :

• Vérifiez qu’il reste encore du médicament. Regardez le niveau à travers la fenêtre. Si le niveau est très bas, il se peut qu’il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal fonctionne.
• Vérifiez que le pulvérisateur nasal n’est pas endommagé.
• Si vous pensez que la buse est bouchée, n’utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
• Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie « Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal ».

Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s’il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.