Zeffix 100 mg comprimés pelliculés

Zeffix appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B. L'hépatite B est un virus qui, en infectant le foie, conduit à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours ( maladie hépatique compensée), et chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement ( maladie hépatique décompensée).

Zeffix est utilisé pour le traitement des patients âgés de 18 ans et plus, ayant une hépatite B durant depuis longtemps (chronique).

Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement.

ZEFFIX

Ne prenez jamais ZEFFIX :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Zeffix.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.

Faites attention avec Zeffix

En réduisant la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme, Zeffix limite l’infection du foie et diminue ainsi le risque de survenue des problèmes de santé consécutifs à un fonctionnement hépatique insuffisant. Pour que le traitement par Zeffix soit efficace, vous devez prendre votre traitement tous les jours. La réponse de chaque patient au traitement pouvant être différente, il n’est pas possible de préciser pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

Afin d’apprécier l’efficacité de votre traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières. Les résultats de ces analyses lui permettront de savoir quand vous pourrez arrêter le traitement par Zeffix.

Avant de prendre votre traitement par Zeffix, il est important que vous informiez votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez avoir. En cas de maladie du rein, la dose de votre médicament pourra être réduite car c’est votre rein qui est le principal organe impliqué dans l’élimination de ce produit hors de l’organisme. Zeffix est également disponible sous forme de solution buvable ce qui signifie que votre médecin peut réduire la posologie de votre traitement si nécessaire.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un faible risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant les quatre mois suivant l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler des anomalies des taux d’enzymes hépatiques, témoins d’une atteinte au niveau du foie.

La substance active de Zeffix est la lamivudine. Si vous prenez déjà ce produit dans le cadre d’une infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), votre médecin continuera à vous prescrire la lamivudine à la plus forte dose recommandée (en général, 150 mg deux fois par jour) car la dose de 100 mg par jour est insuffisante pour traiter l’infection par le VIH.

Zeffix doit aider votre organisme à lutter contre l’hépatite B. Toutefois, on ne sait pas encore si ce médicament vous guérira de cette infection. Par conséquent, tout en étant sous traitement, vous restez susceptible de transmettre le virus à d’autres personnes par voie sexuelle ou sanguine. Les précautions nécessaires pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues pour éviter ce risque. Il existe un vaccin efficace pour protéger les personnes exposées au risque d’infection par le virus de l’hépatite B.

La classe de médicaments à laquelle appartient Zeffix (INTI = Inhibiteurs Nucléosidiques et Nucléotidiques de la Transcriptase Inverse) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans l’organisme), avec augmentation de la taille du foie. L’acidose lactique, si elle survient, apparaît généralement après quelques mois de traitement. Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac. Cet effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’obésité sévère. Comme vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable. Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise de Zeffix afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’acidose lactique.

Prise d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Zeffix. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre Zeffix en même temps que :

• la zalcitabine ou un autre médicament contenant de la lamivudine (utilisées pour traiter l'infection par le VIH)
• l'emtricitabine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B).

Aliments et boissons

Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin. Ce dernier vous dira s’il est préférable de continuer ou non à prendre Zeffix pendant votre grossesse. N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Les composants de Zeffix peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Zeffix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Zeffix sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée de Zeffix est d’un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau. Il peut être pris au cours ou en dehors d’un repas.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous aurez besoin de poursuivre le traitement.

Si vous avez un trouble de fonctionnement de vos reins, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose de Zeffix. Il peut être nécessaire d’utiliser la solution buvable à la place des comprimés pour permettre de réduire la dose de façon précise.

Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû

La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Cependant, pour davantage d’information, il est conseillé de contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Zeffix
En cas d’oubli, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zeffix

Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin (voir rubrique 2).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Zeffix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient: fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Certaines personnes peuvent être allergiques à certains médicaments. Si vous observez l'un des symptômes suivants peu après avoir pris Zeffix, ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
* Difficulté respiratoire soudaine et douleur ou sensation d'oppression au niveau de la poitrine. * Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
* Eruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Les effets indésirables possiblement liés à la prise de Zeffix sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10

• Augmentation des enzymes produites par le foie et appelées transaminases.

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

• Augmentation d’une enzyme produite par les muscles et appelée créatine phosphokinase
• Crampes et douleurs musculaires.

Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

• Diminution des plaquettes, cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang. Si votre taux de plaquettes est faible vous risquez de remarquer que vous vous faites plus facilement des bleus.
• Destruction des cellules musculaires avec risque de complications graves (rhabdomyolyse).
• Très rarement, des aggravations de l’hépatite ont été rapportées après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement lorsqu'une résistance à Zeffix se développe. Comme pour toute atteinte grave du foie celles-ci peuvent être fatales chez certains patients.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Zeffix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Zeffix

La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.

Qu'est-ce que Zeffix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zeffix sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées. Ils sont présentés dans des boîtes contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

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Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
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60-322 Poznan
Pologne

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

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