Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés

UTILISE

Lamivudine Teva Pharma B.V. appartient à une classe de médicaments antirétroviraux, encore appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).

Lamivudine Teva Pharma B.V. est utilisé, en association à d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le VIH, chez les adultes et les enfants. Lamivudine Teva Pharma B.V. diminue la charge virale du VIH et la maintient à un faible niveau. Lamivudine Teva Pharma B.V. augmente également le nombre de lymphocytes CD4. Les lymphocytes CD4 sont des types de globules blancs qui jouent un rôle important dans la préservation de votre système immunitaire, lequel contribue à combattre l’infection. La réponse au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. peut varier selon les patients. Votre médecin assurera un suivi par rapport à l’efficacité de votre traitement.

Lamivudine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé seul.

Si vous prenez la lamivudine pour traiter les 2 infections du VIH et de l'hépatite B, alors vous devez consultez la notice concernant le traitement de l’hépatite B, pour des informations complémentaires sur la lamivudine.

LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.

Ne prenez jamais Lamivudine Teva Pharma B.V.

• - si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, ou à tout autre composant de Lamivudine Teva Pharma B.V.,

Faites attention avec Lamivudine Teva Pharma B.V.Informer votre medecin avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V. si vous :

• avez des problèmes aux reins. Vos reins éliminent ce médicament de votre corps. Donc si vous avezune maladie des reins, le médecin peut décider de réduire la dose.
• avez une hépatite chronique B ou C, dans ce cas vous augmentez le risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et vous pourriez nécessiter de tests sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
• avez une maladie chronique du foie due à l’hépatite virale B, votre médeecin pourra vous avisez de ne pas interrompre votre traitement, car il existe un faible risque de réactivation de votre hépatite. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d’atteinte hépatique grave.
• avez des problèmes au foie
• Prendre Lamivudine Teva Pharma B.V. ne réduit pas le risque de transmission du VIH à une autre personne, que ce soit en cas de rapports sexuels non protégés ou par le sang Les précautions usuelles pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues.

Information importante concernant votre médicament

• Acidose lactiqueLa classe de médicaments à laquelle appartient Lamivudine Teva Pharma B.V. peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique, c’est une accumulation d’acide lactique qui s’accompagné d’une augmentation de la taille du foie. L’acidose lactique, si elle survient, apparaît généralement après quelques mois de traitement. Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac. Cet effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’obésité sévère. Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable. Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise de Lamivudine Teva Pharma B.V. afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’acidose lactique.
• Changement de masse grasse Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
• Symptômes inflammatoires d’une infection antérieureChez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• Problèmes osseux (Ostéonécrose)Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Utilisation d’autres médicaments

Lamivudine Teva Pharma B.V. ne doit pas être pris en association avec zalcitabine (médicament utilisé dans le traitement du VIH), avec de fortes doses de co-trimoxazole (utilisé dans le traitement d’infections bactériennes), en même temps que des injections de ganciclovir ou de foscarnet (médicament antiretroviral).

Si vous prenez ou avez pris récement un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnace, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors de repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. Lamivudine Teva B.V. n’est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Si vous avez pris Lamivudine Teva Pharma B.V. pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d'autres types de tests.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par des analogues nucléosidiques et / ou nucléotidiques pendant la grossesse, le bénéfice attendu sur la diminution du risque d'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.

Allaitement
La lamivudine et le virus VIH sont contenus dans le lait maternel et par conséquent passe chez l’enfant. Il est donc recommandé de ne pas allaiter votre enfant, ceci quelles que soient les circonstances.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devrez prendre Lamivudine Teva Pharma B.V. tous les jours. Ce médicament va vous aider à stabiliser votre condition, mais ne guérit pas de l’infection VIH. Vous pourrez développer d’autres infections et d’autres maladies associés à la maladie VIH. Vous devez garder un contact régulier avec votre médecin.

Lamivudine Teva Pharma B.V. doit être pris par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescent de plus de 12 ans

La dose habituellement recommandée est de 300 mg par jour. Cela peut être la prise soit 1 comprimé de 150 mg deux fois par jour, avec un espace d’environ 12 heures entre les prises soit 300 mg une fois par jour (2 comprimés x 150 mg ou 1 comprimé x 300 mg)

Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Si vous avez une maladie du rein, votre médecin réalisera des tests sur la fonctionnalité de vos reins et déterminera quelle dose de Lamivudine Teva Pharma B.V. vous sera appropriée.

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.

Cependant, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma BV

Si vous avez oublié de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V., prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas de double dose pour compenser l’oubli d’une dose de Lamivudine Teva Pharma B.V..

Si vous arrêtez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Vous ne devez pas arrêter de prendre Lamivudine teva Pharma B.V. sans consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Lamivudine Teva Pharma B.V. est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés. Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Lamivudine Teva Pharma B.V., ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou à la maladie due au VIH. Pour cette raison, il est très important d’informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la classification suivante :
Fréquent (1 à 10 patients atteint sur 100)
Peu fréquent (1 à 10 patients atteint sur 1.000)
Rare (1 à 10 patients atteint sur 10.000)
Très rara (atteint moins de 1 patients sur 10.000)

Les effets indésirables fréquents sont des nausées, vomissements, maux de ventre, diarrhée, maux de tête, douleurs articulaires, troubles musculaires, toux, symptome nasal (irritation, nez qui coule) fièvre, fatigue, sensation général de se sentir mal, éruption cutanée, chute des cheveux, troubles du sommeil.

Les effets indésirables peu fréquents sont une anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), réduction du taux de plaquettes (cellules sanguines importantes pour la coagulation). Une réduction du taux de globules rouges peut entraîner des symptômes tels que fatigue ou essoufflement. Une réduction du taux de globules blancs peut vous rendre moins résistant aux infections. Si votre taux de plaquettes est faible, vous risquez de remarquer que vous avez plus facilement des bleus. Une augmentation du nombre de certaines enzymes du foie a été remarqué chez les patients traités par Lamivudine Teva Pharma B.V.

Il y a des effets indésirables rares d’inflammation du foie (hépatite), inflammation du pancréas (pancréatite), rupture du tissu musculaire.

Il y a des effets indésirables très rares sensation d’engourdissement, sensation de picotement ou sensation de faiblesses dans les membres, et sevère anémie et neutropénie.

Des cas d’acidose lactiques, qui est une accumulation d’acide lactique dans le corps, qui ont entraînés

une déshydratation et un coma ont été reportés en de rares occasions chez des patients prenant INTIs (voir rubrique: Faites attention avec Lamivudine Teva Pharma B.V.)
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse. Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison). Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.

L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Lamivudine Teva Pharma B.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament n’a pas d’exigences particulières de conservation

Ne pas utiliser Lamivudine Teva Pharma B.V., si vous remarquez un changement dans l’aspect du comprimé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Lamivudine Teva Pharma B.V.

La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé contient 300 mg.

Les autres composants du comprimé sont :

• noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
• pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane ( E171), macrogol, polysorbate 80, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu'est ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange - gravé «L 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Lamivudine Teva Pharma B.V. est disponible en plaquettes thermoformées en aluminium contenant 20, 30, 60, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
The Netherlands

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungary

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungary

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

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Deutschland Teva Generics GmbH Norge Teva Sweden AB

Tel 49 351 834 0 Tlf 46 42 12 11 00

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Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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