Arzerra 1000 mg solution à diluer pour perfusion

Arzerra contient de l’ ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.

Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).La LLC est un cancer du sang qui affecte une variété de globules blancs appelés lymphocytes. Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang. Cette maladie peut également toucher d’autres organes de votre corps. L’anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort des lymphocytes.

Arzerra est utilisé pour traiter la LLC chez des patients qui n’ont pas répondu à d’autres types de chimiothérapie ou traitements.

ARZERRA

Ne prenez jamais Arzerra

• si vous êtes allergique ( hypersensible) à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans Arzerra ( listés dans la rubrique « 6. Informations supplémentaires »)

Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Faites attention avec Arzerra

Avant de prendre Arzerra votre médecin doit vérifier :

• si vous avez eu des problèmes cardiaques
• si vous avez une maladie pulmonaire
• si vous avez eu une hépatite B (maladie du foie). Arzerra pourrait réactiver votre hépatite B. Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.

Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de plus de surveillance au cours du traitement par Arzerra.

Vaccination et Arzerra

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous être traité par Arzerra. Votre réponse au vaccin peut être altérée et vous pourriez ne pas être complétement protégé.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type ( anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion au moment de la perfusion. Des médicaments tels que des anti-histaminiques, des corticoïdes ou des antalgiques vous seront prescrits pour diminuer toute réaction. Voir également la rubrique « 4. Effets indésirables éventuels ».

Si vous pensez que vous avez eu une réaction semblable auparavant, parlez-en à votre médecin avant de prendre Arzerra.

Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP)

Des cas de Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP), affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu’Arzerra. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision. Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.

Prise d’autres médicaments et Arzerra

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou si vous commencez à en prendre de nouveaux, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Il n’est habituellement pas recommandé d’utiliser Arzerra pendant la grossesse. Aucune information n’est disponible concernant la tolérance d’Arzerra chez la femme enceinte.

• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez de l’être, parlez-en à votre médecin. Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra l’emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé si vous êtes enceinte.
• Utilisez un moyen de contraception fiable afin d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la fin du traitement.
• Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.

Il n’existe pas de donnée concernant le passage dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la fin du traitement par Arzerra.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Arzerra contient du sodium

Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2000 mg. Il faut en tenir compte en cas de régime sans sel ou peu salé.

Si vous avez une question concernant l’utilisation d’Arzerra, demandez l’avis du médecin qui vous administre la perfusion.

Dose habituellement recommandée

La dose habituellement recommandée d’Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg. Cette dose sera augmentée, généralement à 2000 mg, pour les perfusions suivantes.

Comment est-il administré

Arzerra est administré dans une veine ( par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.

Vous devriez normalement recevoir une cure de 12 perfusions. Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines. Cela sera suivi d’un arrêt pendant quatre à cinq semaines. Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.

Médicaments pris avant chaque perfusion

Avant chaque perfusion d’Arzerra, vous aurez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion. Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques. Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.

Comme tous les médicaments, Arzerra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type ( anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent occasionnellement être graves. Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.

Symptômes très fréquents d’une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
• éruption cutanée

Symptômes fréquents d’une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• réactions allergiques, parfois graves avec gonflement du visage ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires ( réactions anaphylactoïdes)
• difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
• chute de la pression artérielle (pouvant entraîner une sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout)
• rougeurs, forte température
• transpiration excessive
• tremblements ou frissons
• rythme cardiaque rapide
• mal au cœur ( nausées)
• diarrhée
• douleurs au niveau du dos
• pression artérielle élevée
• démangeaisons, éruption cutanée ( urticaire)
• irritation ou mal de gorge
• manque d’énergie
• nez bouché.

Si l’un de ces symptômes survient, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un(e) infirmier(ère).

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 :

• infections des poumons ou des voies respiratoires ( sphère respiratoire) comme une pneumonie
• infections des oreilles, du nez ou de la gorge

Effets indésirables très fréquents révélés par des analyses sanguines :

• taux de globules blancs diminués
• taux de globules rouges diminués (anémie)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

• fièvre due à une infection ou aux taux de globules blancs diminués
• infections sanguines
• infections urinaires
• zona
• boutons de fièvre
• blocage de l'intestin ( occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau de l’estomac En cas de douleur persistante au niveau de l’estomac, consultez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables fréquents révélés par des analyses sanguines :

• taux de plaquettes diminués dans le sang (cellules favorisant la coagulation)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

• augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux ( syndrome de lyse tumorale)

Les symptômes de ce syndrome incluent :
• émission d’une quantité d’urine plus faible qu’habituellement

• crampes Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables peu fréquents révélés par des analyses sanguines :

• problèmes de coagulation
• problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges

Si vous avez des effets indésirables

Si vous avez des effets indésirables ou si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou gênant, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser l’ofatumumab après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la boîte et du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conserver la solution pour perfusion diluée entre 2°C et 8°C et l’utiliser dans les 24 heures suivant la dilution. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après avoir été préparée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère) ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Arzerra

• La substance active est l’ofatumumab. Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’ofatumumab.
• Les autres composants sont l’arginine, l’acétate disodique (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l’édétate disodique (E386) , l’acide chlorhydrique (E407) (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Arzerra et contenu de l’emballage extérieur

Arzerra est une solution à diluer pour perfusion intraveineuse incolore.

Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons fournis avec deux sets d’extension. Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc sans latex scellé par une capsule d’aluminium, et contient 5 ml de solution (100 mg d’ofatumumab).

Arzerra 1000 mg est disponible en boîte de 1 flacon fourni avec deux sets d’extension. Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc sans latex scellé par une capsule d’aluminium, et contient 50 ml de solution (1000 mg d’ofatumumab).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume-Uni.

Fabricant

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMA) /.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

1 Avant dilution dArzerra

Avant dilution, vérifier que la solution d’Arzerra ne contient pas de particule et qu’il n’y a pas eu de changement de couleur du produit. La solution d’ofatumumab doit être incolore. Ne pas utiliser la solution d’Arzerra s’il y a un changement de couleur.

Ne pas agiter le flacon d’ofatumumab au cours de cette vérification.

La solution peut contenir quelques petites particules d’ofatumumab translucides à blanches, amorphes. Les filtres fournis dans le set d’extension retiendront ces particules.

2 Comment diluer la solution pour perfusion

La solution d’Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.

Dose de 300 mg - Utiliser 3 flacons de 100 mg/5 ml (15 ml au total, soit 5 ml par flacon) :

• prélever et jeter 15 ml d’une poche de 1000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
• prélever 5 ml d’ofatumumab de chacun des 3 flacons de 100 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
• ne pas agiter, mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.

Dose de 2000 mg - Utiliser 2 flacons de 1000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :

• prélever et jeter 100 ml d’une poche de 1000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
• prélever 50 ml d’ofatumumab de chacun des 2 flacons de 1000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
• ne pas agiter, mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.

3 Comment administrer la solution diluée

Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus. Administrer à l’aide d’une pompe pour perfusion i.v. en utilisant les sets d’extension avec filtre en ligne de 0,2 µm fournis. Le filtre en ligne doit être utilisé pendant toute la durée de la perfusion.

La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation. Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.

Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d’autres médicaments ou d’autres solutions par voie intraveineuse. Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d’ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :

Perfusions 1 et 2: schéma

Temps minutes mlh 0 30 12 31 60 25 61 90 50 91 120 100 121 200

Si la seconde perfusion ne s’accompagne d’aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes (3-12) doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :

Perfusions 3 à 12: schéma

Temps minutes mlh 0 30 25 31 60 50 61 90 100 91 120 200 121 400

Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués selon la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.