Winrevair®

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

• Si votre médecin décide que vous ou votre aidant ou aidante pouvez effectuer les injections de Winrevair à domicile, vous ou votre aidant ou aidante devez avoir reçu une formation appropriée par votre médecin pour préparer correctement l'injection de Winrevair. N'essayez pas d'injecter Winrevair avant que votre médecin vous ait expliqué la marche à suivre.
• Votre médecin effectuera une analyse de sang avant vos 5 premiers traitements par Winrevair, et plus longtemps si nécessaire, puis de temps en temps, pour vérifier votre taux d'hémoglobine (protéine contenue dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène) et votre nombre de plaquettes (cellules sanguines participant à la coagulation du sang). Après chacune de ces analyses de sang, votre médecin peut différer le traitement ou adapter votre dose si nécessaire.
• Lisez la brochure intitulée «Mode d'emploi», fournie avec Winrevair.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne de toutes les maladies dont vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé et faites-lui part d'éventuelles allergies.

Quand Winrevair ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Winrevair si vous êtes allergique au sotatercept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Winrevair?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Winrevair?

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne avant et pendant l'utilisation de Winrevair si vous avez:

un taux élevé d'hémoglobine dans le sang (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène).

Cela peut augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin qui pourrait bloquer un vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera vos taux d'hémoglobine avec des analyses de sang régulières pendant que vous utilisez ce médicament.

• un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler).

Cela peut entraîner une tendance aux hématomes, à des saignements persistants lors de coupures et à des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes avec des analyses de sang régulières pendant que vous utilisez ce médicament.

des signes et symptômes de saignements graves: maux de tête persistants, nausées, faiblesse, selles noires ou goudronneuses, sang dans vos selles, sang rouge vif provenant de vomissements ou de toux, crampes abdominales persistantes, douleurs dorsales sévères, ou saignements menstruels anormalement abondants.

Il s'agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous utilisez Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous utilisez Winrevair avec certains médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Contactez votre médecin si vous remarquez l'un de ces signes ou symptômes.

Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien ou pharmacienne si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Winrevair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, ou votre pharmacien ou pharmacienne avant de prendre ce médicament.

Contraception

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ou pharmacienne quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviendraient le mieux.

Grossesse

Winrevair peut nuire à votre enfant à naître. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant que vous ne commenciez à utiliser Winrevair.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez que vous avez débuté une grossesse ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Winrevair.

Allaitement

On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou pharmacienne comment nourrir au mieux votre bébé.

Fertilité

Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Winrevair est administré toutes les trois semaines par une injection effectuée directement sous la peau (en sous-cutané) uniquement au niveau des sites d'injection suivants:

• ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril, ou
• haut de la cuisse

Utilisez le produit immédiatement après avoir mélangé la poudre de médicament avec l'eau stérile, mais au plus tard 4 heures après le mélange.

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou pharmacienne ou de votre infirmier ou infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou pharmacienne, ou votre infirmier ou infirmière.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Votre dose

• Votre dose de Winrevair dépend de votre poids corporel et de vos analyses de sang.
• C'est votre médecin qui vous indiquera quelle dose de Winrevair prendre et quand le prendre.
• Ne changez pas la dose et n'interrompez pas l'utilisation de Winrevair sans consulter votre médecin.
• N'utilisez pas Winrevair plus fréquemment que ce que vous a prescrit votre médecin. Si vous avez des doutes sur le moment auquel vous devez utiliser Winrevair, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou pharmacienne.

Votre médecin surveillera votre dose

• Avant votre première dose et régulièrement pendant l'utilisation de Winrevair, votre médecin effectuera des analyses de sang. C'est ainsi que votre médecin pourra vous surveiller et déterminer la dose qui vous convient le mieux.
• Votre médecin pourra modifier votre dose, retarder votre traitement ou l'arrêter en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que nous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne.

Si vous avez oublié d'utiliser Winrevair

Si vous avez oublié d'utiliser votre dose prescrite de Winrevair, rattrapez-la dans les 3 jours suivant la date prévue et respectez votre calendrier initial lors de votre prochaine utilisation. Si vous n'avez pas rattrapé l'utilisation dans les 3 jours suivant la date prévue, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne.

L'utilisation et la sécurité de Winrevair n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 18 ans.

Les effets secondaires cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'information destinée aux patients:

• taux d'hémoglobine élevés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Winrevair?»)
• faible nombre de plaquettes (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Winrevair?»)
• saignements graves (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Winrevair?»)
• dommages causés à votre enfant à naître (voir «Winrevair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
• altération de la fertilité (voir «Winrevair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»)

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables, que l'on appelle effets secondaires.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si vous remarquez les effets secondaires suivants:

Une tendance aux hématomes, des saignements prolongés lors de coupures ou des saignements de nez. Il peut s'agir de signes d'un faible nombre de plaquettes (thrombopénie). Vos analyses de sang le détermineront.

De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez:

• un taux élevé d'hémoglobine.

Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• maux de tête
• saignements de nez (épistaxis)
• varicosités ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses ou rouges sur la peau (télangiectasie)
• diarrhée
• étourdissement
• éruption cutanée
• saignement des gencives

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• hypertension artérielle
• rougeur cutanée

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le flacon et sur l'emballage après la mention «EXP».

Délai d'utilisation après ouverture

Ce médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (en mélangeant la poudre avec l'eau stérile fournie dans l'emballage), mais au plus tard 4 heures après la reconstitution.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2–8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Autres remarques

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne, qui disposent d'informations détaillées destinées aux professionnels.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Que contient Winrevair?

Principes actifs

Le principe actif est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de sotatercept.

Excipients

Poudre: acide citrique monohydraté (E330), citrate trisodique dihydraté (E331), polysorbate 80 (E433) et saccharose.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

69787 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Winrevair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Les boîtes de Winrevair 45 mg contiennent une ou plusieurs seringues préremplies avec 1 ml de solvant.

Les boîtes de Winrevair 60 mg contiennent une ou plusieurs seringues préremplies avec 1,3 ml de solvant.

Winrevair est disponibles en deux présentations:

• Boîtes contenant 1 flacon (poudre), 1 seringue préremplie (solvant), 1 adaptateur pour flacons, 1 seringue doseuse, 1 aiguille d'injection et 4 tampons alcoolisés.
• Boîtes contenant 2 flacons (poudre), 2 seringues préremplies (solvant), 2 adaptateurs pour flacons, 1 seringue doseuse, 1 aiguille d'injection et 8 tampons alcoolisés.

Titulaire de l'autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Lucerne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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