Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovestin ovules?
Le traitement hormonal substitutif (THS, abréviation utilisée ci-après) offre des avantages, mais présente également quelques risques dont il faut tenir compte lorsque l'on décide d'instaurer ou de poursuivre un tel traitement.
Examens médicaux de contrôle
Avant que vous ne commenciez un THS, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies survenues chez vous et dans votre famille). Votre médecin examinera vos seins et votre utérus et pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
Pendant le traitement hormonal substitutif, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). À l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du bénéfice et des risques.
Certaines maladies peuvent s'aggraver pendant un THS. Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de l'une des affections énumérées ci-après ou si l'une de ces affections s'est détériorée durant la grossesse ou lors d'un traitement hormonal précédent, vous devez signaler ce fait à votre médecin.
Il vous surveillera étroitement concernant: tumeurs de l'utérus, endométriose (développement de muqueuse utérine en dehors de l'utérus, ce qui provoque des douleurs et des hémorragies), antécédents familiaux de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si un membre de votre famille a eu un cancer du sein), hyperplasie utérine (épaississement de la muqueuse), risque accru de troubles de la coagulation dans les veines (formation de caillots sanguins, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), migraine ou maux de tête violents, hypertension artérielle, maladies cardiaques, diabète, troubles fonctionnels du foie, calculs biliaires, troubles fonctionnels des reins, lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau), épilepsie, asthme et otosclérose (surdité congénitale de l'oreille moyenne). Une surveillance étroite sera également nécessaire si vous souffrez de diabète.
Informez votre médecin en cas de modification de votre état pendant l'utilisation des ovules Ovestin.
Situations qui exigent l'arrêt immédiat de l'utilisation des ovules Ovestin:
-maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Cela peut se manifester par des douleurs aux jambes, des douleurs thoraciques, de la toux, des difficultés à respirer (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral.
-augmentation brusque de la tension artérielle,
-survenue d'une jaunisse (la peau devient jaune) ou détérioration de la fonction hépatique,
-migraine ou céphalées inhabituellement fortes que vous n'aviez pas auparavant ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement fortes,
-croissance de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes),
-diminution de l'acuité visuelle,
-troubles soudains de l'ouïe,
-grossesse.
La plupart des risques mentionnés ici ont été observés avec des préparations de traitement hormonal substitutif (THS) qui agissent sur tout le corps, p.ex. pour le traitement des bouffées de chaleur. Le risque associé à l'emploi de préparations d'effet essentiellement local telles que les ovules Ovestin ou du principe actif estriol est moins bien connu. Une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques et une surveillance médicale avant et pendant le traitement sont indispensables.
Maladies tumorales
Cancer de l'utérus
Une étude épidémiologique a montré que le traitement au long cours par l'estriol à faible dose peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre, surtout lorsque l'estriol est utilisé sous forme de comprimés et, dans une moindre mesure, en application vaginale (ovule, crème). Ce risque a augmenté en fonction de la durée du traitement et diminué dans l'année suivant l'arrêt du traitement. Pour prévenir une stimulation de l'endomètre, il ne faut ni dépasser la dose maximale ni l'utiliser pendant plusieurs semaines.
Informez votre médecin si des hémorragies vaginales et des petites pertes sanglantes se produisent pendant ou après l'arrêt du traitement. Leur origine doit être élucidée, étant donné qu'elles peuvent être dues à un épaississement de l'utérus.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) augmente le risque de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un THS pendant plus de 5 ans. Lors d'examens individuels, le risque était déjà accru après une utilisation de 1 à 4 ans. Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif combiné (œstrogènes et progestatifs) présentent un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif uniquement à base d'œstrogènes.
Après l'arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue avec le temps, mais le risque peut persister pendant 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans. On ignore le risque spécifique associé à l'application topique d'Ovestin. Si vous présentez un risque accru de cancer du sein, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un tel traitement.
Vous devez examiner vos seins tous les mois à la recherche d'anomalies telles que creux dans la peau, modifications des mamelons ou nodules visibles ou palpables. Si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, contactez votre médecin.
Cancer des ovaires
Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (que ce soit une monothérapie d'œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d'un cancer de l'ovaire.
Tumeurs hépatiques
Dans de rares cas, des modifications bénignes et, plus rarement encore, des modifications malignes du foie ont été observées lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, qui ont parfois entraîné des hémorragies internes potentiellement fatales. Veuillez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fortes douleurs épigastriques.
Influence sur le cœur et la circulation
Le THS est déconseillé pour les femmes qui souffrent d'une maladie cardiaque ou qui en ont souffert récemment. Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un THS.
Le THS ne contribue pas à prévenir les événements cardio-vasculaires.
Les femmes qui reçoivent un THS œstro-progestatif sont exposées à un risque légèrement accru d'affections cardiaques pendant la première année. Avec les autres THS, le risque est vraisemblablement similaire, bien que cela ne soit pas encore certain.
Si vous présentez des symptômes pouvant suggérer une affection cardiaque (comme des douleurs dans la poitrine irradiant dans le bras ou le cou), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.
Caillots de sang
Un THS double ou triple le risque de formation de caillots dans les veines (que l'on appelle aussi «thrombose veineuse profonde»), surtout pendant la première année de traitement. Les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires sont des exemples de maladies appartenant à la catégorie des thromboembolies veineuses. On ignore si cette augmentation du risque s'applique aussi à Ovestin.
Ces caillots de sang ne sont pas toujours graves mais s'ils migrent dans les poumons, ils peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, une détresse respiratoire, un collapsus et même la mort. Il s'agit alors d'une embolie pulmonaire.
Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer la présence d'un caillot sanguin (comme un gonflement douloureux des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine et/ou une détresse respiratoire), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.
Le risque de formation de caillots sanguins augmente avec l'âge ainsi que dans les cas suivants: si vous avez accouché récemment, si vous avez déjà eu une ou plusieurs fausses couches, si vous prenez des œstrogènes, si vous fumez, si vous présentez une surcharge pondérale importante, si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation touchant les jambes, les poumons ou un autre organe ou si des troubles de la coagulation se sont manifestés chez vos parents, votre sœur ou votre frère. Si vous prenez un traitement anticoagulant (médicament pour fluidifier le sang) à cause d'un trouble de la coagulation, ce sera à votre médecin de décider si vous pouvez utiliser Ovestin.
Le risque augmente également si vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie, ainsi que si vous souffrez de cancer ou de lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau).
Si une opération est prévue ou si vous ne pouvez plus marcher pendant quelque temps, vous devez en parler à votre médecin. Il se peut que vous deviez arrêter le THS 4 à 6 semaines avant l'intervention. Votre médecin vous dira quand vous pourrez le reprendre.
Si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins, vous devez vous entretenir avec votre médecin sur le rapport bénéfice/risque d'un THS.
Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est en moyenne de 3 cas en l'espace de 5 ans. Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ont reçu un THS œstro-progestatif pendant plus de 5 ans, on observe 2 à 6 cas supplémentaires de caillots sanguins.
Accident vasculaire cérébral
Un THS œstro-progestatif et aussi par œstrogènes seuls accroît le risque d'AVC jusqu'à une fois et demie.
Si vous présentez des symptômes qui pourraient suggérer un accident vasculaire cérébral (comme des céphalées migraineuses inexplicables avec ou sans troubles de l'acuité visuelle), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.
Autres effets
Le risque de détérioration de la mémoire peut être accru chez les femmes qui commencent un THS œstro-progestatif après un âge de 65 ans. Dans le cas d'œstrogènes en monothérapie, les études n'ont pas constaté de risque accru.
Informez votre médecin si vous prenez un traitement contre l'hypothyroïdie (insuffisance en hormones thyroïdiennes) parallèlement à votre traitement par Ovestin. Votre médecin surveillera alors régulièrement vos concentrations d'hormones thyroïdiennes.
La prise d'œstrogènes accroît le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes ménopausées.
Si vous présentez des taux très élevés de lipides sanguins (triglycérides), il existe un risque de pancréatite ou d'autres complications, surtout si des taux élevés de lipides sanguins sont observés de façon importante dans votre famille.
Les œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver un état appelé «angio-œdème», caractérisé par des gonflements soudains de la langue, du fond de la gorge, du visage, des yeux, des mains et des pieds.
Un THS peut provoquer différentes maladies de la peau, comme un chloasma (ou masque de grossesse), caractérisé par une pigmentation brunâtre de la peau, en particulier sur le visage ou le cou. Les femmes ayant des antécédents de chloasma ne doivent pas s'exposer aux rayons solaires.
Les risques décrits pour les THS dans la présente notice d'emballage ont été observés surtout lors du traitement de femmes âgées de plus de 50 ans. On ignore si les risques sont comparables chez les femmes qui ont une ménopause précoce (avant la quarantaine). Chez celles-ci, le médecin doit évaluer soigneusement si les avantages d'un THS prédominent par rapport aux risques.
On ignore si les ovules Ovestin affectent l'attention ou la concentration et, par conséquent, l'aptitude à la conduite de véhicules ou à la manipulation de machines. Des troubles visuels et des états de vertige ont cependant été décrits sous THS. Il faut en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de la commande d'une machine.
Utilisation d'autres médicaments
D'autres médicaments peuvent modifier les effets des ovules Ovestin, de même que les ovules Ovestin peuvent modifier les effets d'autres médicaments. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, par exemple:
-médicaments contre l'épilepsie (p.ex. lamotrigine, barbituriques, hydantoïnes et carbamazépine),
-médicaments contre des infections (p.ex. griséofulvine, rifamycine),
-médicaments contre les infections virales (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, cobicistat),
-phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),
-médicaments psychoactifs (benzodiazépines), immunosuppresseur (cyclosporine), théophylline (médicament contre l'asthme).Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C (p.ex. médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir / le pibrentasvir; le sofosbuvir / le velpatasvir / le voxilaprévir), car les œstrogènes comme Ovestin peuvent altérer les effets de ces médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
•vous souffrez d'une autre maladie,
•vous êtes allergique ou
•vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Ovestin ovules peuvent-ils être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou suspectez une grossesse, il ne faut pas utiliser les ovules Ovestin. Il en va de même pendant l'allaitement. Il n'y a d'ailleurs pas lieu d'utiliser les ovules Ovestin durant la grossesse ou l'allaitement.
