De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal substitutif (THS) peut être associé à des risques accrus, par exemple, de cancer du sein, d'affections cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires (caillots sanguins).
Votre médecin parlera avec vous de ces risques et les pèsera par rapport aux bénéfices attendus.
Veuillez tenir compte du fait que Novofem n'exerce pas d'effet contraceptif.
Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Novofem?
Avant que vous ne commenciez à prendre Novofem, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également «Quels effets secondaires Novofem peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Novofem convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible.
Cette évaluation comprend également l'anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l'état de santé général.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l'absence de toute modification:
p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.
Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Novofem que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s'aggraver durant le traitement avec Novofem, en particulier:
- si vous présentez des facteurs de risque de tumeurs dépendantes d'hormones sexuelles, p.ex. un cancer du sein chez des parents du premier degré
- modification bénigne des seins
- croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
- léiomyomes (tumeurs bénignes de l'utérus) ou endométriose (une maladie caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de l'utérus, provoquant des douleurs)
- présence de facteurs de risque pour des affections thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)
- migraine ou maux de tête (sévères)
- hypertension artérielle
- diabetes mellitus (diabète sucré) avec ou sans complications vasculaires
- affections hépatiques (p.ex. adénome hépatique, soit une tumeur hépatique bénigne)
- calculs biliaires
- asthme
- épilepsie
- lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
- chorée mineure (une maladie accompagnée de troubles locomoteurs)
- perte de l'ouïe (otosclérose)
- faiblesse cardiaque ou rénale
- dépression chronique sévère
- troubles du métabolisme lipidique
- tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome)
- coloration foncée de la peau (chloasma). Si vous avez une tendance à former cela, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à tout autre rayonnement ultraviolet pendant la thérapie
- maladie associée à des gonflements importants et répétés (angioœdème héréditaire) ou apparition soudaine par le passé de gonflements des mains, du visage, des pieds, des lèvres, des paupières, de la langue ou de la gorge (obstruction des voies aériennes) ou dans l'appareil digestif.
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Novofem. En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l'intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.
Le traitement avec Novofem devrait être immédiatement arrêté lors de:
- affections thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Celles-ci peuvent se traduire par des douleurs dans les jambes, des douleurs dans la cage thoracique, de la toux, une dyspnée (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral
- première apparition de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
- perte soudaine partielle ou complète de la vision ou apparition soudaine d'une protubérance du globe oculaire (exophtalmie) ou d'une diplopie
- apparition soudaine de troubles auditifs
- nette hausse de la pression artérielle
- jaunisse, inflammation hépatique ou aggravation de la fonction hépatique
- croissance reconnaissable de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes)
- multiplication des crises épileptiques
- grossesse
Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Maladies tumorales
Les données disponibles montrent une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution (THS) avec une association d'estrogène et de progestatif ou uniquement un estrogène durant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque augmente déjà après une utilisation de 1 à 4 an(s). De manière générale, il existe donc une augmentation du risque sous un traitement combiné estrogène-progestatif par rapport à une monothérapie par estrogène. Après l'arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue au fil du temps et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n'ayant pas utilisé de THS. Le risque peut toutefois subsister pendant 10 ans ou plus lorsque le THS a été utilisé pendant 5 ans ou plus.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si l'une des modifications survient:
- Bosses sur la peau
- Altérations au niveau du mamelon
- Tout petit nodule visible ou détecté à la palpation
Il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'un THS ainsi qu'ensuite chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.
Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Novofem) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre augmente. Lorsque la prise d'estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l'élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n'ont pas subi d'ablation de l'utérus ne devraient donc pas utiliser des estrogènes seuls.
Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d'un THS. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu'après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du THS, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.
Cancer de l'ovaire
Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (qu'il s'agisse d'estrogènes en monothérapie ou d'un THS combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d'un cancer de l'ovaire.
Tumeur hépatique
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d'entraîner des saignements dans la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l'emploi d'hormones sexuelles telles qu'elles sont présentes dans Novofem. C'est pourquoi il convient d'informer le médecin lors de l'apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral
Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un traitement hormonal combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d'utilisation.
Dans le cadre d'une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé.
Caillot sanguin
La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Novofem peut s'accompagner dans de rares cas d'une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l'embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d'avoir des conséquences graves.
Si vous ou une personne de votre famille présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d'un cancer, d'un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée avec des anticoagulants, un THS pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d'un caillot sanguin augmente avec l'âge.
Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c'est pourquoi Novofem doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.
Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du THS, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d'une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d'une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).
Troubles de la fonction cérébrale (démence)
Une étude de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du THS. On ignore si ces résultats s'appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d'autres préparations de THS.
Autres mesures de précaution
Si vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l'en informer avant de commencer à prendre Novofem. Novofem contient environ 37 milligrammes de lactose par comprimé filmé. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu'à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d'une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d'une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.
Si, au cours d'un THS, vous êtes traitée en même temps avec des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise de Novofem.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'ils ne vous ont pas été prescrits.
La prise simultanée de Novofem et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l'effet de Novofem: certaines substances contre l'épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz, l'amprénavir, le nelfinavir et le télaprévir).
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement des infections liées à l'hépatite C (des médicaments avec des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).
Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l'effet de Novofem.
Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) ou certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l'effet de Novofem.
L'effet de médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) peut diminuer lors de la prise simultanée de Novofem
La prise simultanée de Novofem et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l'effet de ces médicaments.
Si vous êtes traitée avec la lamotrigine, un antiépileptique, veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu'une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement avec Novofem. Si vous souhaitez arrêter Novofem, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu'une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.
Chez les diabétiques, il est possible que la prise de Novofem impose une adaptation de la dose des médicaments antidiabétiques.
Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l'un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.
À ce jour, il n'existe aucune indication que l'utilisation de Kliogest N peut compromettre la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Novofem peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Novofem ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec Novofem.
Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Novofem, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Étant donné que les principes actifs de Novofem passent dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
Il n'existe par ailleurs aucune indication pour prendre Novofem durant la grossesse ou en période d'allaitement.
