Climara® 50

Climara est un système transdermique consistant en un patch qui, une fois collé sur la peau, délivre le principe actif (estradiol) directement dans le sang à travers la peau. La libération du principe actif à partir du patch se fait uniformément durant les 7 jours pendant lesquels il est porté sur la peau.

L?estradiol est une hormone sexuelle féminine naturelle du groupe des estrogènes, qui est formée dans les ovaires avant le retour d?âge (climatère). Après les dernières règles (ménopause), la production de cette hormone cesse peu à peu. Beaucoup de femmes souffrent alors de troubles physiques et psychiques bien connus, caractéristiques du climatère. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en substituant l?hormone manquante.

Climara se compose de deux couches: une couche protectrice et une couche adhésive qui sert de réservoir de principe actif. La couche auto-adhésive est recouverte d?une pellicule protectrice qui doit être retirée avant la mise en place du patch.

Climara est destiné au traitement des troubles de la ménopause dus à un déficit estrogénique, tels que bouffées de chaleur, sueurs profuses, troubles du sommeil, vertiges, irritabilité, humeur dépressive et troubles au niveau de la vessie ou du vagin. En outre, Climara exerce une action favorable sur l?involution (régression) des muqueuses vaginales. Toutefois, l?humeur dépressive et l?irritabilité ne sont influencées favorablement que si elles sont liées aux bouffées de chaleur.

Climara servent aussi à prévenir la perte osseuse accélérée (ostéoporose) après la ménopause.

Climara est utilisé sur prescription médicale. Aux femmes ayant un utérus intact, le médecin prescrira en plus de Climara un deuxième produit hormonal similaire, dont le principe actif est un progestatif. Ce dernier empêche une croissance excessive et indésirable de la muqueuse utérine telle qu?elle pourrait se produire si Climara est utilisé seul, et prévient ainsi les proliférations tissulaires dans l?utérus.

Si le médecin vous a prescrit Climara également pour prévenir la perte osseuse (ostéoporose), il est important que vous mainteniez une activité physique équilibrée; vous soutiendrez ainsi l?effet de Climara. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Un traitement hormonal substitutif peut être lié à une augmentation du risque de certaines maladies, notamment de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolie pulmonaire ? formation de caillots dans les vaisseaux).

Une baisse de la mémoire et des performances intellectuelles a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées sous traitement hormonal substitutif avec une autre préparation.

Votre médecin discutera avec vous des différents aspects d?une substitution hormonale pour vous aider à mieux peser les risques et les bénéfices d?un tel traitement.

Vous ne devez pas utiliser Climara si vous

êtes enceinte ou allaitez,

avez des hémorragies vaginales inexpliquées,

êtes atteinte ? ou en cas de suspicion ? d?un cancer du sein,

êtes atteinte ? ou en cas de suspicion ? d?une tumeur hormonodépendante, p.ex. cancer de l?utérus ou cancer des ovaires,

souffrez ou avez souffert d?une tumeur au foie (bénigne ou maligne),

souffrez ou avez souffert d?une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (phlébite, thrombose, embolie),

avez subi récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale,

présentez une hypersensibilité (allergie) à l?un des constituants du patch.

Au cas où vous constateriez pour la première fois l?un des événements susmentionnés pendant le traitement par Climara, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Avant le début du traitement, le médecin pratiquera un examen général et gynécologique minutieux; il exclura une grossesse et vous recommandera d?examiner vos seins selon des directives qu?il vous expliquera.

Pendant le traitement, des examens de contrôle devront être pratiqués, à titre de précaution, tous les six mois environ. Climara n?a pas d?effet contraceptif et il faut éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Climara peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement?»). Pour la contraception, il faut recourir à des méthodes non hormonales (à l?exclusion de l?abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d?un traitement par Climara avant le début du traitement.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l?une des maladies suivantes, auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires:

fibrome (tumeur bénigne) de l?utérus,

suspicion d?endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l?utérus, avec douleurs et saignements),

affections du foie ou de la vésicule biliaire,

diabète

apparition d?une jaunisse durant une grossesse (ou une prise d?hormones) antérieure,

hypertension artérielle,

chloasma (taches brunes sur le visage); évitez dans ce cas l?exposition à la lumière du soleil ou au rayonnement UV,

épilepsie,

douleurs ou modifications bénignes au niveau des seins,

asthme,

migraine,

porphyrie (une maladie métabolique congénitale),

troubles auditifs congénitaux (otosclérose),

lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune avec inflammation vasculaire et autres symptômes caractéristiques),

danse de St-Guy (chorée de Sydenham).

Cardiopathie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Deux grandes études cliniques utilisant les estrogènes conjugués du cheval et l?acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, suggèrent que le risque d?infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d?utilisation. Ce risque n?est pas observé avec les estrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études portant sur ces hormones, le risque d?attaque cérébrale était augmenté de 30?40% aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.

Bien que l?on ne dispose pas de telles données pour Climara, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des accidents vasculaires cérébraux.

Risque accru de thrombose (caillots sanguins)

Un traitement hormonal substitutif peut accroître le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux).

Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l?anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l?hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l?âge, l?obésité et le tabagisme.

Si à la suite d?une maladie grave ou d?un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément l?utilisation de Climara, le risque de thrombose pouvant être accru dans un tel cas.

Cancer de la muqueuse utérine

Le risque de développement d?un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l?endomètre) augmente lorsque des estrogènes comme ceux contenus dans Climara sont utilisés seuls sur une période prolongée. Les patientes qui ont leur utérus ne doivent donc pas utiliser d?estrogènes seuls. Si vous utilisez Climara et que votre utérus est intact, votre médecin vous renseignera à ce sujet et vous prescrira une hormone supplémentaire (progestatif).

Si des saignements irréguliers ou importants surviennent pendant le traitement par Climara, vous devrez en aviser votre médecin.

Cancer du sein

Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Il est possible que cette hausse du risque soit inexistante dans le cas de produits ne contenant que des estrogènes. Ce supplément de risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté leur THS. Des augmentations similaires de la fréquence des dia­gnostics de cancer du sein sont observées par exemple chez des femmes consommant régulièrement de l?alcool ou des femmes obèses. Le THS augmente la densité de l?image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d?un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d?autres méthodes d?examen de dépistage du cancer du sein.

En cas d?antécédents de cancer du sein dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou une de ses soeurs), vous pourriez également avoir un risque accru d?être atteinte de cette maladie. L?influence d?un traitement hormonal substitutif sur ce risque n?étant pas clairement établie, vous devez en informer votre médecin.

Tumeur des ovaires

Une étude a rapporté un risque légèrement accru d?apparition de tumeurs des ovaires après un traitement estrogénique substitutif de longue durée (plus de 10 ans). Une analyse de 15 études n?a cependant pas montré l?existence d?un tel risque. On ignore encore l?influence réelle d?une estrogénothérapie substitutive sur le développement de tumeurs ovariennes.

Tumeur au foie

Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Climara, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes ? plus rarement malignes ? au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d?aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément.

Démence

Des études cliniques signalent que si vous êtes âgée de 65 ans ou plus lors du début du traitement par substitution hormonale, le risque de perte de la faculté de mémoire (démence) peut être augmenté.

Raisons d?interrompre immédiatement l?administration du médicament

Maux de tête apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles visuels, troubles auditifs), premiers signes de phlébites avec formation de caillot sanguin (thrombose), ou d?affections consécutives à la formation d?un caillot sanguin (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement de celles-ci, douleurs lancinantes déclenchées par la respiration ou toux d?origine incertaine, évanouissement), sensation de douleur et d?oppression dans la cage thoracique. Dans tous ces cas, il peut exister un risque accru de thrombose.

Autres motifs imposant l?arrêt de la médication

Apparition d?une jaunisse ou d?une hépatite, de démangeaisons généralisées, augmentation des crises épileptiques, élévation importante de la tension artérielle, grossesse.

Interactions avec d?autres médicaments

Vous ne devez en aucun cas prendre des contraceptifs oraux («pilule») pendant que vous utilisez Climara. Veuillez consulter votre médecin si vous avez besoin d?une contraception.

Une influence réciproque de l?effet thérapeutique est possible en cas de prise simultanée de certains autres médicaments.

Ces derniers comprennent des médicaments contre l?épilepsie, la tuberculose, des maladies infectieuses ou des maladies inflammatoires, des médicaments destinés à fluidifier le sang ou à traiter les taux excessifs de glucose sanguin, l?hypertension artérielle, une élévation des lipides sanguins, l?hyperacidité gastrique, les troubles du sommeil, les états d?anxiété ou d?excitation et les états dépressifs, ainsi que des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).

Votre médecin décidera de l?adaptation de la posologie de ces médicaments et vous expliquera les règles à observer en cas d?utilisation concomitante d?un ou plusieurs de ces médicaments avec Climara.

Interactions avec l?alcool

Un traitement hormonal substitutif est influencé par la consommation d?importantes quantités d?alcool pendant le traitement. Votre médecin vous renseignera à ce sujet.

Interactions avec les tests de laboratoire

Un traitement hormonal substitutif tel que Climara peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire. Informez dans tous les cas votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous utilisez Climara.

Effet sur l?aptitude à la conduite et l?utilisation de machines

Climara n?a aucun effet connu sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines. Aucune étude correspondante n?a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires les plus fréquents.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Climara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l?allaitement. Il n?existe du reste pas d?indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l?allaitement. Si vous devenez malgré tout enceinte pendant le traitement par Climara, ou si vous avez utilisé par mégarde ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous ne prenez ou n?utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Climara.

Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Climara le premier jour après l?arrêt de l?autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.

Si votre utérus est intact, votre médecin vous prescrira une hormone supplémentaire (progestatif) et vous donnera les informations nécessaires.

Climara est fixé une fois par semaine.

Pour la prévention de l?ostéoporose, le traitement par Climara devrait débuter le plus tôt possible après la ménopause. La posologie sera établie de manière individuelle par le médecin.

Quels sont les différents types de traitement?

Le médecin peut vous prescrire Climara en thérapie continue ou cyclique. La thérapie cyclique comprend un traitement de 3 semaines suivi d?une interruption d?une semaine. Dans la thérapie continue, cette interruption d?une semaine n?a pas lieu. Pour les deux types de traitement, le patch est changé une fois par semaine.

Il appartient à votre médecin de décider quel schéma de traitement convient le mieux à votre cas. Il vous donnera d?autres informations détaillées pouvant avoir une importance déterminante pour vous.

Quel est le mode d?emploi de Climara?

Ouvrez un sachet, ôtez la pellicule protectrice et collez le patch sans attendre sur une zone de peau propre, sèche et indemne de la fesse ou du ventre. Appuyez fortement sur le patch avec la paume de la main pendant env. 10 secondes et assurez-vous que le patch adhère bien, notamment sur les bords. Evitez que vos doigts n?entrent en contact avec la partie adhésive du patch et lavez-vous les mains une fois le patch posé.

La zone de peau choisie doit être exempte de tout produit huileux ou gras, sinon le nouveau patch n?y adhérera pas. Elle ne doit pas non plus être rougie ou irritée. Ne collez pas de patch deux fois de suite au même endroit; au contraire, changez régulièrement d?emplacement.

Le patch ne doit pas être collé sur les seins. Evitez aussi la taille, car le frottement de vêtements serrés pourrait détacher le patch.

Si le patch est appliqué correctement, vous pouvez prendre un bain ou vous doucher selon vos habitudes. Dans un bain très chaud ou au sauna, le patch peut se décoller. Si un patch venait à se détacher, essayez de le recoller; sinon, collez-en un nouveau, que vous laisserez sur votre peau pour le reste des 7 jours d?application.

Tant que le patch est collé sur la peau, il ne doit pas être exposé directement au soleil.

Si vous avez oublié de remplacer le patch, renouvelez-le sitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Vous appliquerez le patch suivant selon la cadence habituelle de 7 jours.

Si vous avez perdu un patch sans vous en rendre compte ou avez oublié de le remplacer, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

Que faire si vous avez appliqué trop de patchs Climara?

Vu le mode d?application, un surdosage est peu vraisemblable. Dans ce cas, des nausées et des vomissements peuvent apparaître, ainsi que des hémorragies de privation après l?abblation du patch. Aucun traitement spécifique n?est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.

Au cas où le médecin vous prescrit un progestatif en plus de Climara ? nécessaire chez les femmes ayant un utérus intact ? le progestatif devra être pris pendant 10?14 jours par mois (optimum: 12 jours). En règle générale, il se produit un saignement léger 2?3 jours après la fin de chaque période de traitement par le progestatif. Le dosage du progestatif et la durée du traitement sont déterminés par le médecin.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires les plus graves pouvant survenir en relation avec un traitement hormonal substitutif sont décrits au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors l?utilisation de Climara?». Veuillez lire ce chapitre pour de plus amples informations.

L?effet secondaire le plus fréquemment rapporté est une irritation de la peau à l?endroit où le patch a été collé.

En outre, les effets secondaires suivants sont possibles lors de l?utilisation de Climara:

Effets indésirables fréquents: (?1/100, <1/10).</p>

Effets indésirables occasionnels: (?1/1000, <1/100).</p>

Troubles digestifs

Fréquents: Douleurs abdominales, flatulences, nausées.

Troubles d?ordre général

Fréquents: Rétention d?eau, modification du poids.

Troubles musculosquelettiques

Occasionnels: Crampes musculaires.

Système nerveux

Fréquents: Maux de tête, vertiges.

Occasionnels: Migraine.

Système reproducteur et seins

Fréquents: Tensions dans les seins, modifications des règles (y c. saignements intermédiaires et spotting).

Occasionnels: Augmentation du volume des seins.

Des utilisatrices de THS ont rapporté d?autres effets indésirables, pour lesquels l?existence d?un lien avec Climara n?a toutefois été ni confirmé ni infirmé.

Troubles congénitaux, familiaux ou génétiques

Aggravation d?une porphyrie (maladie métabolique grave).

Troubles digestifs

Vomissements.

Troubles hépatiques et biliaires

Jaunisse.

Troubles psychiques

Modifications des pulsions sexuelles.

Système reproducteur et seins

Augmentation du volume de léiomyomes (tumeurs bénignes) de l?utérus, altérations dans la quantité de glaire cervicale sécrétée.

Peau et annexes

Taches cutanées pouvant persister; allergies, démangeaisons, rougeurs.

En cas d?angio-oedème héréditaire (épisodes pendant lesquels apparaissent des enflures de parties du corps telles que les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires), la prise d?oestrogènes peut provoquer ces symptômes ou les aggraver.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir Climara hors de portée des enfants.

Climara doit être conservé à l?abri des températures élevées (moins de 30 °C), de préférence dans un endroit frais (mais pas au réfrigérateur), dans des sachets fermés.

L?estradiol contenu dans Climara se dégrade sous l?effet des rayons ultraviolets. Les dispositifs transdermiques ne doivent donc pas être exposés à la lumière du soleil. Sitôt retirés du sachet, ils doivent être appliqués sur une zone de peau recouverte ensuite par les vêtements (voir également «Quel est le mode d?emploi de Climara?»).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

En cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, rapportez ceux-ci chez votre pharmacien, qui se chargera de leur élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Principe actif: estradiol.

Avec Climara 50 ? 3,8 mg (12,5 cm²) ? la quantité de principe actif libérée est de 0,05 mg par jour.

Excipients servant à la fabrication du dispositif transdermique.