Fentalis, comprimés sublinguaux

Fentalis est utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients qui utilisent déjà des opioïdes pour soulager leurs douleurs permanentes d'origine cancéreuse. Les accès douloureux paroxystiques sont définis comme des douleurs qui surviennent soudainement, bien que vous ayez pris ou utilisé vos analgésiques opioïdes habituels.

La substance active des comprimés sublinguaux de Fentalis est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, appelés opioïdes.

Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont conçus de telle manière qu'ils se dissolvent rapidement sous la langue et que le fentanyl peut être absorbé par la muqueuse buccale. Dès que le fentanyl se retrouve dans la circulation sanguine, il commence à soulager les douleurs. Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles en différents dosages.

Fentalis est utilisé selon la prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Fentalis contient l'opioïde fentanyl. Les opioïdes sont des analgésiques puissants. Chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes régulièrement, l'utilisation de Fentalis peut provoquer des effets secondaires susceptibles d'engager le pronostic vital.

Le début d'une grossesse doit être signalé au médecin.

Fentalis contient une substance médicamenteuse qui peut être mortelle pour les enfants. Les comprimés sublinguaux doivent donc être conservés à tout moment, avant et après leur utilisation, hors de portée des enfants et des personnes en bonne santé.

Veuillez prendre en compte les informations concernant la manipulation qui se trouvent dans la rubrique «Comment utiliser Fentalis?».

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fentalis?

Ce médicament ne doit être utilisé que par vous et conformément aux instructions de votre médecin. Il ne devrait être utilisé par quiconque d'autre, car il peut présenter un risque pour la santé des autres personnes, mettant leur vie en danger; son utilisation peut être mortelle, en particulier pour les enfants.

Avant de commencer le traitement par Fentalis, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement l'analgésique opioïde qui vous a été prescrit pour le contrôle de vos douleurs permanentes. Si cela n'est pas le cas, ou si vos douleurs permanentes ne sont pas sous contrôle, veuillez vous adresser à votre médecin.

Informez votre médecin avant le traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, car votre médecin doit prendre cela en compte lors de la prescription de votre dose:

• une blessure à la tête, car Fentalis pourrait masquer l'ampleur de votre blessure
• des problèmes de respiration, ou si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire)
• une fréquence cardiaque faible ou une pression artérielle basse
• une affection hépatique ou rénale, car dans ce cas, l'ajustement de la posologie requiert une prudence particulière de la part de votre médecin
• une tumeur au cerveau et/ou une pression intracrânienne accrue (une augmentation de la pression dans le cerveau susceptible d'entraîner des maux de tête graves, une sensation de maladie et une vue trouble)
• des plaies dans la région buccale ou une mucite (gonflement et rougeur à l'intérieur de la bouche)
• si vous présentez des douleurs ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament, prescrite par votre médecin.

En cas d'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl, une diminution de la réponse au médicament (développement d'une tolérance) et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se produire.

Lorsque vous prenez Fentalis et qu'une opération est prévue, informez votre médecin ou votre dentiste de la prise de ce médicament.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Administration de Fentalis avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments que l'analgésique opioïde pour le traitement régulier de vos accès douloureux paroxystiques ou si vous avez pris récemment ou allez prendre d'autres médicaments.

Fentalis ne doit pas être pris avec les médicaments suivants:

• certains types d'analgésiques puissants comme la buprénorphine.
• des inhibiteurs MAO (destinés au traitement des dépressions et de la maladie de Parkinson) ou pendant 14 jours après l'arrêt de la prise d'inhibiteurs MAO.

Les médicaments suivant sont susceptibles d'amplifier l'effet de Fentalis:

• certains types d'antifongiques (médicaments destinés au traitement des maladies fongiques), qui contiennent par exemple du kétoconazole ou de l'itraconazole.
• certains types d'antibiotiques, appelés macrolides, qui contiennent par exemple de l'érythromycine (destinés au traitement d'infections).
• certains types de médicaments antiviraux appelés inhibiteurs de protéases, qui contiennent par exemple du ritonavir (destinés au traitement des infections causées par des virus).

  les médicaments contenant de l'alcool.

Les médicaments suivant sont susceptibles d'atténuer l'effet de Fentalis:

• un groupe de médicaments appelés anticonvulsifs (p.ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et primidone) destinés au traitement de maladies telles que l'épilepsie.
• rifampicine ou rifabutine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).
• médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum)

Fentalis peut amplifier l'effet des médicaments qui provoquent une somnolence, comme d'autres médicaments de type opioïde (contre les douleurs et la toux), les anesthésiques généraux, les relaxants musculaires, les somnifères, les médicaments destinés au traitement de la dépression, des allergies, de l'anxiété et de la psychose (comme benzodiazépines), ou les médicaments contenant de la clonidine (destinés au traitement de l'hypertension).

Prise de Fentalis avec de la nourriture ou des boissons

Fentalis peut entraîner une somnolence chez certaines personnes. Par conséquent, évitez de prendre de l'alcool car cela pourrait vous rendre plus somnolent que de coutume.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse durant la période au cours de laquelle vous prenez Fentalis car cela pourrait amplifier les effets de Fentalis.

Effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Par conséquent, vous devez renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Si vous avez des vertiges, si vous vous sentez somnolent ou si votre vision est trouble après la prise de Fentalis, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c.-à.-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Cette information se rapporte à tous les dosages.

Informations supplémentaires

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Fentalis peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation du fentanyl pendant la grossesse pour évaluer les effets nocifs éventuels. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé pendant cette période, sauf en cas de nécessité absolue.

L'utilisation à plus long terme pendant la grossesse peut conduire à des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est déconseillé d'utiliser Fentalis pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne) parce que le fentanyl passe dans le placenta et peut provoquer des difficultés respiratoires graves chez le nouveau-né. Le fentanyl passe dans le lait maternel.

C'est pourquoi l'allaitement ne doit pas commencer au cours des cinq jours suivant la dernière utilisation de fentanyl. Par mesure de précaution, vous devez renoncer à prendre des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement ou demander conseil au médecin ou au pharmacien.

Avant de prendre Fentalis pour la première fois, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour que vos accès douloureux paroxystiques puissent être traités de manière efficace. Prenez toujours Fentalis comme votre médecin vous a dit de le prendre. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Phase initiale - détermination de la dose optimale

Pour que Fentalis puissent agir de manière efficace, votre médecin doit déterminer la dose optimale respective pour chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques. Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles dans une gamme de dosages et·vous devez éventuellement essayer différents dosages des comprimés sublinguaux de Fentalis pendant plusieurs épisodes d'accès douloureux paroxystiques avant de trouver le dosage optimal. Votre médecin vous soutiendra et trouvera avec vous quel est le dosage le plus bénéfique.

Si vous n'obtenez pas un soulagement suffisant de la douleur avec un comprimé, votre médecin peut vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un épisode d'accès douloureux paroxystiques. Ne prenez un deuxième comprimé que sur instruction de votre médecin car cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous conseillera quant au dosage à prendre.

Fentalis est une autre sorte de médicaments que les autres médicaments que vous avez éventuellement pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Vous devez toujours prendre la dose de Fentalis conformément à la prescription de votre médecin; celle-ci peut différer de la dose que vous avez prise avec d'autres médicaments contre les accès douloureux paroxystiques.

Prise du médicament

Fentalis doit être pris par voie sublinguale, ce qui signifie que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissous très rapidement pour que le fentanyl puisse être absorbé le long des sillons buccaux. Après l'absorption du fentanyl, le soulagement de la douleur peut commencer.

Si vous souffrez d'un épisode d'accès douloureux paroxystiques, prenez la dose prescrite par votre médecin conformément aux instructions suivantes:

• Si votre bouche est sèche, prenez une petite gorgée d'eau pour l'humidifier. Recrachez l'eau ou avalez-la.
• Ne sortez les comprimés de la plaquette que juste avant l'utilisation.
• Retirez la pellicule en tirant sur la languette et sortez le comprimé avec précaution. N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Fentalis à travers la pellicule comme des comprimés normaux.
• Placez le comprimé le plus loin possible sous la langue et laissez-le se dissoudre complètement.
• Fentalis est intentionnellement conçu pour se dissoudre rapidement sous la langue afin de soulager les douleurs. Il est donc important de ne pas sucer, croquer ou avaler le comprimé.
• Il ne faut ni boire ni manger tant que le comprimé sous votre langue n'est pas complètement dissous.

Phase d'entretien

Lorsque vous avez trouvé le dosage approprié des comprimés sublinguaux de Fentalis permettant de maîtriser vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre plus de quatre de ces doses par jour. Une dose de Fentalis peut comprendre plus d'un comprimé. Votre médecin vous prescrira le dosage et le nombre de comprimés appropriés.

Si vous croyez que la dose de Fentalis que vous utilisez ne peut soulager vos accès douloureux paroxystiques que de manière insuffisante, consultez votre médecin. Dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose. Vous ne devez pas changer votre dose de Fentalis, à moins que votre médecin ne vous l'ait recommandé.

Si vous prenez plus de Fentalis que vous ne devriez

• Enlevez tous les comprimés qui se trouvent encore dans votre bouche.
• Dites à la personne qui vous prend en charge ou à une autre personne chez vous ce qui s'est passé.
• Vous ou la personne qui vous prend en charge devez vous adresser immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien, ou à l'hôpital le plus proche, pour discuter de la marche à suivre.
• Pendant que vous attendez le médecin, tenez la personne éveillée en parlant avec elle ou en la secouant de temps en temps.

Les symptômes d'un surdosage sont:

• somnolence extrême
• respiration lente et superficielle

Si ceux-ci se manifestent, faites appel à une aide médicale d'urgence.

Si vous arrêtez la prise de Fentalis

Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Fentalis que sur le conseil de votre médecin. Vous devez continuer à prendre/à utiliser votre analgésique opioïde régulier pour les douleurs permanentes comme votre médecin vous l'a recommandé.

Des effets sensibles ne devraient pas se produire lorsque vous arrêtez de prendre Fentalis, mais d'éventuels symptômes de sevrage sont l'anxiété, des tremblements, des sueurs, un pâlissement, des nausées et des vomissements.

Si vous vous faites du souci à cause du soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants:

L'utilisation de Fentalis chez les enfants n'est pas recommandée, étant donné l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité. Le composé analgésique de Fentalis est très puissant et pourrait engager le pronostic vital s'il est accidentellement pris par un enfant. Fentalis doit être conservé hors de portée des enfants.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous commencez à vous sentir somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous, ou la personne qui vous prend en charge, devez contacter le plus vite possible votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour recevoir une aide d'urgence (voir également la rubrique «Si vous prenez plus de Fentalis que vous ne devriez»).

Les effets secondaires observés sous Fentalis sont des effets secondaires typiques des opioïdes. Souvent, ces effets des opioïdes disparaissent lors de la poursuite de l'utilisation de Fentalis ou perdent de leur intensité pendant l'ajustement à la bonne dose pour le patient. Des effets secondaires des opioïdes sont à prévoir et doivent être traités en conséquence. Les effets secondaires les plus graves de tous les opioïdes sont une somnolence extrême et une respiration lente et superficielle (ceci peut conduire à l'arrêt respiratoire), une pression artérielle basse et un choc. Veuillez être attentif à ces symptômes et prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Fentalis:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées, maux de tête, somnolence/fatigue, vertiges, sueurs excessives.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sensation de gonflement, malaise dans l'estomac, perte d'appétit, problèmes de concentration, sensation excessive de bien-être, dépression, engourdissement ou fourmillements, sens du toucher atténué, sentiment d'impuissance, pression artérielle basse, rougeur de la peau/bouffée congestive, essoufflement, sensation de faiblesse, sensibilité accrue aux sons et au bruit, vision trouble ou vision double, nez qui coule ou nez bouché, mal de gorge, démangeaison de la peau, éruption cutanée, bouche sèche, irritation sous la langue, sensation de confusion, hallucinations, pensée anormale, sentiment d'agitation ou d'anxiété, vulnérabilité aux accidents, troubles du sommeil, rêves étranges, contractions musculaires, rougissement, problèmes de langue ou de goût, ulcères et vésicules dans la bouche, difficultés à avaler, stase biliaire.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Sautes d'humeur, indifférence, sentiment d'agitation, distraction, perte de la coordination, troubles de la parole, tremblements, malaise, asthme, respiration lente et superficielle, difficultés respiratoires, fréquence cardiaque lente ou rapide, pression artérielle élevée, vertiges, gonflement, aérophagie, soif, difficulté à aller aux toilettes, changement de la fréquence de miction.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Hoquet.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Rythme cardiaque irrégulier, arrêt respiratoire, sang dans la salive, diminution de la quantité d'urine, spasmes douloureux de la vessie.

Par ailleurs, si un effet secondaire quelconque survient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Il est recommandé de conserver Fentalis à un endroit sûr et sous clé.

Remarques complémentaires

Les comprimés non utilisés doivent être, si possible, remis à votre pharmacien qui les éliminera de manière sûre.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Cette mesure contribue à la protection de notre environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fentalis?

Fentalis est un petit comprimé sublingual blanc qui doit être placé sous la langue. Il est disponible dans une gamme de différents dosages qui se présentent sous différentes formes:

Le comprimé sublingual à 100 microgrammes est un comprimé blanc et rond.

Le comprimé sublingual à 200 microgrammes est un comprimé blanc et ovale.

Le comprimé sublingual à 300 microgrammes est un comprimé blanc et triangulaire.

Le comprimé sublingual à 400 microgrammes est un comprimé blanc et losangé.

Le comprimé sublingual à 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de «D».

Le comprimé sublingual à 800 microgrammes est un comprimé blanc en forme de capsule.

Principes actifs

La substance active est le fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl). Chaque comprimé sublingual de Fentalis contient une des quantités suivantes:

100 microgrammes de fentanyl (correspond à 157 microgrammes de citrate de fentanyl).

200 microgrammes de fentanyl (correspond à 314 microgrammes de citrate de fentanyl).

300 microgrammes de fentanyl (correspond à 471 microgrammes de citrate de fentanyl).

400 microgrammes de fentanyl (correspond à 628 microgrammes de citrate de fentanyl).

600 microgrammes de Fentanyl (correspond à 943 microgrammes de citrate de fentanyl).

800 microgrammes de fentanyl (correspond à 1257 microgrammes de citrate de fentanyl).

Excipients

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Où obtenez-vous Fentalis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles comme suit:

Pour les dosages de 100 microgrammes et 200 microgrammes: emballages de 10 et 30 comprimés sublinguaux.

Pour les dosages de 300 microgrammes, 400 microgrammes, 600 microgrammes et 800 microgrammes: emballages de 30 comprimés sublinguaux.