Effentora®, comprimés buccaux

Effentora est un médicament antalgique, appelé opioïde, utilisé sur prescription médicale pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer et prenant déjà d'autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes pour le traitement de leurs douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales présentes tout au long de la journée).

Les accès douloureux paroxystiques sont des crises douloureuses supplémentaires survenant brusquement malgré le traitement antalgique opioïde habituel.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Effentora?

Continuez à prendre, pendant le traitement par Effentora, tous les autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes qui vous ont été prescrits contre vos douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales présentes tout au long de la journée).

Pendant votre traitement par Effentora, ne prenez pas d'autres médicaments contenant du fentanyl prescrits précédemment pour vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore de tels médicaments à base de fentanyl chez vous, contactez votre pharmacien pour savoir comment les éliminer.

Avant de commencer un traitement d'Effentora, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en présence d'une des situations suivantes:

• si le traitement par d'autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes que vous prenez/utilisez pour traiter vos douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales  présentes tout au long de la journée) n'est pas encore stabilisé,
• si vous souffrez d'une maladie touchant la respiration (par ex. un asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement) ou si vous souffrez de troubles respiratoires durant le sommeil ou de difficultés respiratoires (apnée du sommeil),
• si vous avez déjà eu lors d'une utilisation précédente d'opioïdes une insuffisance surrénale ou une carence en hormones sexuelles (carence en androgènes),
• si vous souffrez d'une blessure à la tête,
• si votre cœur bat particulièrement lentement ou si vous avez un autre problème cardiaque,
• si vous avez des problèmes de foie ou de rein, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament,
• si vous avez un faible volume sanguin ou si votre tension artérielle est basse,
• si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être,
• si vous présentez des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicaments,
• si vous buvez de l'alcool; voir «Utilisation d'Effentora avec certains aliments et boissons».

Vous devez éventuellement être étroitement surveillé(e) par votre médecin si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou été dépendant(e) («addiction») de l'a lcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• vous fumez.
• vous avez déjà présenté des troubles psychiques (dépression, trouble anxieux ou trouble de la personnalité) ou avez déjà été traité(e) par un psychiatre pour une autre affection psychique.

L'administration répétée d'opioïdes tels qu'Effentora peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus d'Effentora peut conduire à un surdosage mortel et éventuellement à la mort. Si vous craignez de devenir dépendant(e) d'Effentora, adressez-vous impérativement à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si pendant l'utilisation d'Effentora:

• vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à la dose la plus élevée prescrite par votre médecin.
• vous présentez une association des symptômes suivants: nausées, vomissements, manque d'appétit, fatigue, faiblesse, sensation de vertige et tension artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénale, lors de laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
• vous observez les symptômes suivants: difficultés de concentration, désorientation, incapacité à avoir les idées claires ou fluctuations des capacités d'attention. Ces symptômes peuvent être le signe d'un trouble soudain de l'état psychique (délire).

Effentora peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure: pauses respiratoires pendant le sommeil, réveil nocturne dû à un essoufflement, difficultés à dormir toute la nuit ou somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne présentez ces symptômes, adressez-vous à votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.

Utilisation d'Effentora avec d'autres médicaments

Avant de commencer un traitement par Effentora, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un ou plusieurs des médicaments suivants:

• tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l'anxiété, antihistaminiques ou tranquillisants (tels que les benzodiazépines par exemple); ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'effets secondaires dangereux et potentiellement mortels.
• certains relaxants musculaires (médicaments contre les tensions musculaires) tels que le baclofène, le diazépam.
• tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir ou le fosamprénavir (médicaments utilisés dans le traitement d'une infection à VIH) ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés dans le traitement des mycoses), la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes), l'aprépitant (utilisé en cas de nausées violentes), ainsi que le diltiazem et le vérapamil (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).
• médicaments pouvant diminuer ou annuler l'effet d'Effentora, comme par ex. la naloxone, la buprénorphine, la nalbuphine; ces médicaments peuvent provoquer des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
• certains médicaments contre les névralgies (gabapentine et prégabaline).
• lors de la prise concomitante de certains médicaments contre la dépression, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, étant donné que l'association avec Effentora peut augmenter le risque d'un «syndrome sérotoninergique» (un état potentiellement mortel).
• si vous devez subir une opération qui exige un anesthésique.

Utilisation d'Effentora avec certains aliments et boissons

• Effentora peut être utilisé avant ou après, mais non pendant les repas. Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humecter la bouche, mais dès que vous avez placé le comprimé dans la bouche (espace entre la gencive et la joue), vous ne devez ni boire ni manger.
• Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse (grapefruit) lorsque vous utilisez

Effentora, car cela peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.

Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous utilisez Effentora. L'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables graves potentiellement mortels.

Aptitude à la conduite et l'utilisation des machines

Discutez avec votre médecin pour savoir s'il est sans danger pour vous de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines après avoir utilisé Effentora. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines si vous vous sentez somnolent/e ou étourdi/e, si vous avez une vision floue ou voyez double, ou si vous avez des difficultés à vous concentrer. Il est important que vous sachiez comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains excipients d'Effentora

Chaque comprimé buccal d'Effentora 100 microgrammes contient 10,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Ceci équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte. Chaque comprimé buccal d'Effentora 200 microgrammes, d'Effentora 400 microgrammes, d'Effentora 600 microgrammes et d'Effentora 800 microgrammes contient 20,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Ceci équivaut à 1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte. Tenez-en compte si vous suivez un régime pauvre en sel et demandez conseil à votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez

• d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Effentora peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de tout médicament.

Effentora ne doit pas être utilisé durant la grossesse si vous n'en avez pas parlé au préalable avec votre médecin. En cas d'usage prolongé pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né potentiellement mortel.

Effentora ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement, car le fentanyl peut déclencher une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez le nourrisson en cas d'allaitement. N'utilisez pas Effentora pendant que vous allaitez. Vous ne devriez pas reprendre l'allaitement moins de 5 jours après la dernière utilisation de fentanyl.

Les comprimés buccaux d'Effentora sont destinés à l'administration dans la cavité buccale. Une fois le comprimé placé dans la cavité buccale, il se dissout et le principe actif traverse la muqueuse buccale et est résorbé dans le sang. Utilisé de cette façon, le médicament est résorbé rapidement et soulage rapidement vos accès douloureux paroxystiques.

Si vous utilisez Effentora pour la première fois, votre médecin déterminera avec vous la dose nécessaire au soulagement de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très important que vous utilisiez Effentora en vous conformant scrupuleusement aux instructions du médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes.

Pendant qu'il détermine la dose efficace optimale chez vous, votre médecin peut vous indiquer d'utiliser plus d'un comprimé par crise douloureuse. Si vos accès douloureux paroxystiques n'ont pas pu être soulagés en l'espace de 30 minutes, utilisez un seul comprimé supplémentaire d'Effentora durant la phase d'équilibration (titration).

Dès que la dose efficace a été déterminée avec votre médecin, utilisez en règle générale un comprimé par accès douloureux paroxystique. Il se peut qu'une adaptation des doses de votre traitement antalgique (prise de doses plus élevées) soit nécessaire au cours de l'évolution. Si vos accès douloureux paroxystiques n'ont pas pu être soulagés dans les 30 minutes, utilisez un seul comprimé supplémentaire d'Effentora durant cette phase de réajustement de la dose.

Contactez votre médecin si la dose déterminée d'Effentora ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques. Votre médecin décidera alors s'il y a lieu de modifier votre dosage.

Attendez au moins 4 heures avant de traiter un nouvel accès douloureux paroxystique avec Effentora.

Si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour, vous devez en informer immédiatement votre médecin, car il se peut qu'il modifie les doses des médicaments de fond contre vos douleurs chroniques.

Une adaptation des doses d'Effentora peut être nécessaire une fois que vos douleurs chroniques seront à nouveau sous contrôle. Pour obtenir un soulagement aussi efficace que possible, donnez à votre médecin toutes les informations sur vos douleurs et la manière dont Effentora agit, afin qu'il puisse, si nécessaire, ajuster la dose.

Ne modifiez pas de votre propre chef les doses d'Effentora ni de vos autres médicaments. Toute modification des dosages doit être prescrite et surveillée par votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d'emploi du médicament

• N'ouvrez l'alvéole contenant le comprimé (blister) qu'immédiatement avant l'utilisation du   comprimé. Le comprimé doit être mis dans la bouche tout de suite après avoir été retiré du blister.
• Séparez une alvéole de la plaquette blister en la détachant le long des perforations.
• Pliez le blister le long de la ligne marquée.
• Retirez la feuille de couverture du blister pour laisser apparaître le comprimé. N'essayez EN AUCUN CAS de presser le comprimé hors de l'alvéole, car cela risquerait de l'endommager.

• Retirez le comprimé de l'alvéole et placez-le immédiatement près d'une molaire, entre la gencive et la joue (voir photo). Votre médecin peut aussi vous conseiller de placer le  comprimé sous la langue.
• N'essayez pas d'écraser ni de couper le comprimé.

• Ne pas croquer, sucer, mâcher, ni avaler en entier le comprimé, car cela diminuerait l'effet  antalgique par rapport à une prise conforme à la prescription.
• Le comprimé doit être maintenu entre la gencive et la joue jusqu'à sa dissolution complète, ce qui prend habituellement entre 14 et 25 minutes.
• Le processus de dissolution du comprimé peut donner lieu à une impression d'eau gazeuse  entre la gencive et la joue.
• En cas d'irritation, vous pouvez placer le comprimé à un autre endroit de la gencive.
• S'il reste des morceaux de comprimé au bout de 30 minutes, vous pouvez les avaler avec un verre d'eau.

Si vous avez utilisé plus d'Effentora que vous n'auriez dû

• Les effets indésirables les plus fréquents sont une somnolence, des nausées et des vertiges. Si vous ressentez déjà un fort étourdissement ou une somnolence avant même que le comprimé soit entièrement dissous, rincez-vous la bouche avec de l'eau et crachez immédiatement les restes du comprimé dans un lavabo ou les toilettes.
• Un effet indésirable grave d'Effentora est une respiration lente/superficielle. Cet effet peut survenir si la dose d'Effentora est trop élevée ou si vous avez utilisé une quantité excessive d'Effentora. Recourez dans un tel cas à une aide médicale d'urgence.

Que faire en cas de prise/d'utilisation accidentelle d'Effentora

Si vous pensez que quelqu'un a pris/utilisé accidentellement Effentora, informez-en immédiatement un médecin. Essayez de maintenir la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.

Une personne ayant pris/utilisé accidentellement Effentora peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux mentionnés au chapitre «Si vous avez utilisé plus d'Effentora que vous n'auriez dû».

Si vous avez oublié d'utiliser Effentora

Si l'accès douloureux paroxystique persiste, vous pouvez rattraper la prise d'Effentora en vous conformant aux recommandations de votre médecin. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne réutilisez Effentora qu'en cas de nouvel accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez la prise d'Effentora

Vous devez arrêter la prise d'Effentora une fois que vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer votre traitement opioïde habituel contre vos douleurs chroniques à la dose et à la fréquence qui ont été déterminées pour vous. À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements ou transpiration. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.

Comme tous les médicaments, Effentora peut provoquer des effets secondaires, sans que ceux-ci se manifestent cependant chez tout le monde. Si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves sont une respiration superficielle, une chute de la tension artérielle et un état de choc. Comme d'autres médicaments contenant du fentanyl, Effentora peut provoquer de très graves problèmes respiratoires risquant d'entraîner la mort.

Si vous devenez très somnolent et/ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, il faut que vous ou la personne qui vous soigne avertissiez immédiatement votre médecin ou appeliez un médecin des urgences.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Vertiges, maux de tête;
• nausées, vomissements;
• au lieu d'application des comprimés: douleurs, ulcérations, irritation, saignements, sensation d'engourdissement, perte de sensibilité, rougeur, gonflement ou formation de taches.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Anxiété ou confusion, dépression, troubles de l'endormissement;
• troubles du goût, perte de poids;
• somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, sensation d'engourdissement, gonflement des bras ou des jambes, symptômes de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition d'effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), chutes.
• constipation, inflammation de la cavité buccale, sécheresse de la bouche, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, douleurs d'estomac, troubles gastriques, troubles de la digestion, douleurs dentaires, muguet, insomnie.
• démangeaisons, transpiration excessive, éruption cutanée;
• essoufflement, maux de gorge;
• diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, diminution ou augmentation de la tension artérielle, pulsations cardiaques anormalement rapides;
• douleurs musculaires, douleurs lombaires.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Maux de gorge de forte intensité;
• diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation sanguine;
• euphorie, nervosité, troubles de l'humeur, agitation ou lenteur; vision ou écoute de choses qui ne sont pas réelles, troubles de l'état de conscience, modifications de l'état psychique, désorientation, manque de concentration, perte de l'équilibre, sensation de vertige, problèmes de parole, bourdonnements d'oreilles, maux d'oreille;
• troubles de la vue ou vision trouble, yeux rouges;
• pouls anormalement lent, bouffées de chaleur;
• troubles respiratoires, difficultés respiratoires durant le sommeil;
• un ou plusieurs parmi les problèmes suivants au niveau de la cavité buccale: ulcérations, perte de sensibilité, légères douleurs, coloration anormale, maladie des tissus mous, maladie de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleurs de la gencive, lèvres gercées, maladie dentaire;
• inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, affections de la vésicule biliaire;
• sueurs froides, gonflement du visage, démangeaisons généralisées, perte de cheveux, secousses musculaires, faiblesse musculaire, malaise, sensations d'oppression dans la poitrine, soif, sensations de froid, transpiration, difficultés à uriner.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• Troubles de la pensée, troubles moteurs;
• formation de cloques dans la bouche, lèvres sèches, accumulation de pus sous la
• muqueuse buccale;
• manque de testostérone, sensations anormales dans l'œil, vision d'éclairs, ongles
• cassants.

Cas isolés

• Perte de connaissance, arrêt respiratoire;
• réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, rougeurs, gonflement des lèvres et du visage ainsi que démangeaisons;
• fièvre;
• convulsions;
• insuffisance surrénale et carence en hormones sexuelles mâles (carence en androgènes);
• délire (les symptômes peuvent comprendre une association d'excitabilité physique accrue [agitation], de nervosité, de troubles de l'orientation, de confusion, de crainte, de voir ou entendre des choses qui n'existent pas, de troubles du sommeil et de cauchemars);
• dépendance médicamenteuse (toxicomanie), abus de médicaments.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le principe actif antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas de prise/d'utilisation accidentelle. Tenir Effentora hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ce médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Effentora?

1 comprimé buccal contient:

Principe actif

100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.

Excipients

Mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique, carbonate de sodium, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Où obtenez-vous Effentora? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Effentora, 100 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux

Effentora, 200 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux

Effentora, 400 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux

Effentora, 600 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux

Effentora, 800 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux