Zykadia 150 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Zykadia

si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia:

• si tiene problemas en el hígado.
• si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
• si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los
  resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como “intervalo QT prolongado”.
• si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
• si tiene problemas en el páncreas.
• si está tomando actualmete esteroides.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia:

• cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas en el hígado.
• aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
• diarrea grave, náusea o vómitos. Estos son síntomas de problemas digestivos.
• exceso de sed o aumento en la frecuencia para orinar. Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.

Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia

Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes. El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado. Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.

Otros medicamentos y Zykadia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia. Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia:

• medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH (p.ej. ritonavir, saquinavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:

• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos utilizados para parar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamacepina o fenobarbital).
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).

Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del estómago (p.ej. cisaprida).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental (p.ej. haloperidol, droperidol, pimocida).
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).

• midazolam, un medicamento utilizado para tratar ataques agudos o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos.
• warfarina y dabigatran, un medicamento utilizado para prevenir los coágulos en la sangre.
• diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para trata el dolor intenso.
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados en el transplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
• dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
• domperidona, un medicamento utilizado para tratar la náusea y el vómito.
• moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
• cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
• topotecan, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
• colchicina, medicamento utilizado para la gota.
• pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
• sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.

Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso. Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.

También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.

Anticonceptivos orales

Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.

Toma de Zykadia con alimentos y bebidas

No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento. Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.

Embarazo y lactancia

Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.

No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé. Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.

No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia. Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia. No debe hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.

Zykadia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario. Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar. No cambie la dosis sin informar a su médico.

• Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa). Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
• Debe tragar los comprimidos enteros con agua. No debe masticarlas ni triturarlas.
• Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome ningún comprimido más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.

Durante cuánto tiempo tomar Zykadia

• Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
• Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses. Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zykadia del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Zykadia

Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente:

• si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome los comprimidos que ha olvidado tan pronto como lo recuerde. Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados. Espere a tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zykadia

No interrumpa el tratamiento con ese medicamento antes de informar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
• Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

• Dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul de los labios, dificultad para respirar, hinchazón en los miembros inferiores o la piel (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón)
• Aparación o empeoramiento de la tos, con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar, respiración jadeante, (posibles signos de problemas en los pulmones)
• Cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómito, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal (posibles signos de problemas del hígado)
• Diarrea, náusea o vómito graves
• Excesiva sed, aumento en la frecuencia para orinar (síntomas de un alto nivel de glucosa en la sangre)
• Dolor intenso en la parte superior del estómago (signo de inflamación del páncreas, también conocido como pancreatitis)

Otros posibles efectos adversos

A continuación se detallan otros efectos adversos. Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio (fatiga y astenia)
• Resultados alterados en los análisis de sangre que controlan la función del hígado (niveles altos de enzimas llamadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina en la sangre, niveles altos de bilirrubina)
• Dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Disminución de peso
• Estreñimiento
• Erupción
• Resultados alterados de los análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel alto de creatinina)
• Ardor de estómago (posible signo de una alteración en el tracto digestivo)
• Reducción en el número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Problemas de visión
• Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
• Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
• Disminución significativa en la eliminación de orina (posible riesgo de un problema en los riñones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zykadia

• El principio activo de Zykadia es ceritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ceritinib.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio (ver “Zykadia contine sodio” en la sección 2); estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
  • Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto de Zykadia y contenido del envase

Zykadia comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color azul claro, redondos

(diámetro aproximado: 9,1 mm), biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca “NVR” en una cara y “ZY1” en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Eslovenia

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 555
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu