Zegalogue 0,6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Información importante

Tenga siempre Zegalogue con usted o cerca de usted. Un retraso en el tratamiento puede ser perjudicial para usted.

Muestre a los miembros de su familia, amigos o personas con las que trabaja donde se guarda este medicamento. Explíqueles también cuándo y cómo utilizarlo. Es importante que sepan cómo utilizar Zegalogue antes de que lo necesite.

No utilice Zegalogue

• si es alérgico a dasiglucagón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que produce una cantidad excesiva de adrenalina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a) antes de empezar a usar Zegalogue.

Zegalogue no podrá funcionar correctamente si:

• ha estado en ayunas o ha tenido niveles bajos de azúcar en sangre durante mucho tiempo
• tiene insuficiencia adrenal (un trastorno raro en el que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de ciertas hormonas como el cortisol y la aldosterona).
• tiene niveles bajos de azúcar en sangre causados por el consumo excesivo de alcohol
• tiene insulinoma (un tumor en el páncreas que libera glucagón o insulina en la sangre).

Si le afecta alguna de estas situaciones, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a) antes de utilizar Zegalogue.

Después de utilizar Zegalogue, coma lo antes posible. El objeto es evitar que los niveles de azúcar en sangre vuelvan a ser demasiado bajos. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como zumo de frutas o una bebida azucarada.

Niños

No se recomienda el uso de Zegalogue en niños menores de 6 años. El motivo es que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Uso de Zegalogue con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Zegalogue:

• Insulina — que se usa para tratar la diabetes La insulina tiene el efecto opuesto del glucagón sobre el azúcar en sangre.
• Indometacina — se usa para tratar el dolor y la rigidez de las articulaciones.

Zegalogue puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los siguientes medicamentos:

• Warfarina — utilizada para prevenir los coágulos sanguíneos Zegalogue puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
• Betabloqueantes — utilizados para tratar la presión arterial elevada y el ritmo cardíaco irregular. Zegalogue puede aumentar su presión arterial y el pulso. Esto durará solo un corto periodo de tiempo.

Si está en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zegalogue.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico considerará el beneficio y el riesgo del uso de Zegalogue para usted y para su bebé.

Zegalogue puede utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de herramientas y máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas cuando sus niveles de azúcar en sangre sean muy bajos. Después de tomar Zegalogue, espere hasta que sus niveles de azúcar en sangre vuelvan a la normalidad y haya dejado de experimentar los efectos de unos niveles muy bajos de azúcar en sangre.

Zegalogue contiene sodio

Zegalogue contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Látex

El envase de este medicamento contiene caucho de látex que puede causar reacciones alérgicas graves.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Explique cómo utilizar Zegalogue y muestre dónde lo guarda a su familia, amigos, compañeros de trabajo o cuidador. Necesitarán saber cómo administrarle este medicamento sin demora cuando lo necesite.

Cómo se administra Zegalogue

Zegalogue se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) que contiene una dosis de 0,6 mg. Si no ha habido respuesta al cabo de 15 minutos de la primera inyección, se puede administrar otra inyección de Zegalogue.

Después de utilizar Zegalogue, coma lo antes posible. El objeto es evitar que los niveles de azúcar en sangre vuelvan a ser demasiado bajos. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como zumo de frutas o una bebida azucarada.

Al final de este prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Zegalogue.

Si se le administra más Zegalogue de lo que debería

Cuando tome demasiado Zegalogue puede sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos) durante poco tiempo. Normalmente no es necesario un tratamiento específico.

Como en el caso de todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (ganas de vomitar);
• vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• diarrea
• enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• sensación de desmayo
• palpitaciones (latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares);
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• hipotensión (presión arterial baja);
• hipertensión (presión arterial alta);
• sofocos (sensación repentina de calor)
• dolor en la parte superior del abdomen (vientre)
• hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• molestias, picor o hinchazón en el lugar de la inyección
• cansancio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a), incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, el estuche protector y la etiqueta de la jeringa precargada después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el envase de protección original para protegerlo de la luz.

Zegalogue también puede mantenerse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25 °C durante un solo periodo no superior a un año y no debe superar la fecha de caducidad original (CAD). No devolver a la nevera después de que el medicamento se haya almacenado fuera de la nevera. Cuando se retire de la nevera, la nueva fecha de caducidad deberá constar en la etiqueta del envase de protección y el medicamento deberá utilizarse o descartarse antes de la nueva fecha de caducidad. Debe tacharse la fecha de caducidad original.

No usar este medicamento si aprecia que la solución está descolorida o contiene materia particulada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zegalogue

• El principio activo es dasiglucagón (como hidrocloruro). Cada jeringa precargada contiene 0,6 mg de dasiglucagón (como clorhidrato) en 0,6 ml.
• Los demás ingredientes son el trometamol, el cloruro sódico y el agua para inyecciones. Se puede añadir ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver también sección 2, «Zegalogue contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zegalogue es una solución inyectable transparente e incolora. Se produce en una jeringa precargada lista para el uso, de dosis única, que contiene 0,6 mg de dasiglucagón. Se presenta en envases de 1 o 2 jeringas precargadas de una o dos dosis. Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable y está embalada individualmente en un envase de protección.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu