Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Xeloda

• si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
• si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
• si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD),
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xeloda

• si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si tiene un familiar que tiene deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si padece enfermedades de hígado o riñón
• si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
• si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía)
• si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre)
• si padece diabetes
• si debido a las náuseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
• si tiene diarrea
• si está deshidratado o llega a deshidratarse
• si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
• si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
• si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD

La deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que esté en tratamiento con determinados medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Xeloda, tiene un mayor riesgo efectos adversos graves (indicados en la sección 4. Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene actividad de la enzima, no debe tomar Xeloda. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial) su médico puede prescribirle una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, podrían producirse efectos adversos graves o potencialmente mortales.

Niños y adolescentes

Xeloda no está indicado en niños y adolescentes. No administre Xeloda a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Xeloda

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).

Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina. Ver también la sección “No tome Xeloda”.

También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Xeloda con alimentos y bebidas

Debe tomar Xeloda antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

No debe dar de mamar al bebé si está tomando XELODA y hasta 2 semanas después de la última dosis.

Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELODA y hasta 6 meses después de la última dosis.

Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELODA y hasta 3 meses después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Xeloda puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Xeloda contiene lactosa anhidra

Si su médico le ha comunicado que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Xeloda contiene sodio

Xeloda contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo en manos y/o pies.
• Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
• Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
• Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
• Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
• Angioedema: busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas; es posible que necesite tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones. Podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días después de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Su médico puede indicarle que reinicie el tratamiento con una dosis más baja.

Si presenta estomatitis grave (irritación en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones), o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, es posible que exista una deficiencia de DPD (ver Sección 2: Advertencias y precauciones).

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• dolor abdominal
• sarpullido, piel seca o con picor
• cansancio
• pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)
• deshidratación, pérdida de peso
• falta de sueño (insomnio), depresión
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
• irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
• herpes labial o infecciones por otros herpes
• infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
• hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca
• sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
• dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación de malestar
• problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales
• inflamación de la piel (lipomas)
• disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas, dilución de la sangre (visto en los análisis)
• alergias

• diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
• estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido
• dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación
• visión borrosa o doble
• vértigos, dolor de oídos
• latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
• formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, tensión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías, manchas moradas en la piel
• formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
• úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
• hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,

incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunciónrenal)

• sangrado inhabitual de la vagina
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:

• estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
• fallo hepático
• inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
• cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
• inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
• inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
• hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta, picor y erupciones (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), son:

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
• dolor neuropático
• pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• inflamación de las venas
• hipo, cambio en la voz
• dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
• sudoración, sudores nocturnos
• espasmos musculares
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina

moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xeloda

• El principio activo es capecitabina.
  • • Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 150 mg de capecitabina
    • Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 500 mg de capecitabina
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa (3 mPa.s), celulosa microcristalina, estearato magnésico (ver sección 2 “Xeloda contiene lactosa anhidra y sodio”).
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “150” en uno de los lados y “Xeloda” en el otro.

Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísteres de 10 comprimidos).

Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “500” en uno de los lados y “Xeloda” en el otro.

Cada envase contiene 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísteres de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht

Alemania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto en: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.