VeraSeal soluciones para adhesivo tisular

Su cirujano no debe administrarle VeraSeal

si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.

VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de una arteria.

Advertencias y precauciones

Se pueden dar reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones alérgicas son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida). Si se producen estos síntomas durante la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.

VeraSeal debe aplicarse por pulverización únicamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización. Dicha distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden ser ineficaces contra virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).

Es altamente recomendable que cada vez que se administre VeraSeal a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.

Niños y adolescentes

Se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Uso de VeraSeal con otros medicamentos

El medicamento puede verse afectado si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir tratamiento con VeraSeal.

El uso de VeraSeal se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados en el uso de VeraSeal.

El cirujano le administrará VeraSeal en la superficie de los vasos sanguíneos o en la superficie del tejido de los órganos internos utilizando el aplicador durante la cirugía. Este aplicador permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez, y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.

La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar depende de variables como el tipo de cirugía, el tamaño de la zona a tratar durante la operación y la manera en que se aplique VeraSeal. El cirujano decidirá la cantidad apropiada y aplicará la cantidad suficiente para formar una capa fina y uniforme. Si no parece suficiente, se puede aplicar una segunda capa.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

VeraSeal es un adhesivo tisular de fibrina. Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas). Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias. En casos aislados, estas reacciones pueden progresar hasta una reacción alérgica grave. Las reacciones alérgicas pueden observarse especialmente si la preparación se aplica repetidamente o se administra a pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del medicamento. Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de la cirugía, debe consultar inmediatamente a su médico o cirujano.

También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre. Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento.

Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo). Existe además riesgo de que se produzca una reacción alérgica grave.

Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:

Efectos adversos más graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Absceso abdominal (vientre) (área inflamada en el abdomen debido a una infección)
• Dehiscencia de la herida abdominal (vientre) (ruptura de la herida por curación incompleta)
• Fuga biliar (líquido que produce el hígado) después del procedimiento
• Celulitis (infección de la piel)
• Trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
• Absceso hepático (área inflamada en el hígado debido a una infección)
• Peritonitis (inflamación de la pared abdominal)
• Test positivo para el parvovirus B19 (resultado de laboratorio que muestra infección por el virus)
• Infección posoperatoria de la herida
• Embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones)
• Infección de la herida

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

• Náuseas
• Dolor causado por la cirugía
• Prurito (picor)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Anemia (falta de glóbulos rojos)
• Ansiedad

• Fibrilación atrial (batido cardíaco irregular)
• Dolor de espalda
• Espasmos en la vejiga
• Escalofríos
• Irritación conjuntival (irritación ocular)
• Estreñimiento
• Contusión (morado)
• Reducción en la producción de orina
• Disnea (dificultad para respirar)
• Disuria (dolor o dificultad para orinar)
• Equimosis (cardenales)
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Flatulencias
• Dolor de cabeza
• Temperatura corporal alta
• Presión sanguínea alta o baja
• Niveles altos o bajos de glóbulos blancos en sangre
• Niveles altos de potasio en sangre
• Ileus (Obstrucción intestinal)
• Alteración de la coagulación de la sangre
• Eritema del lugar de la incisión (enrojecimiento de la piel en el sitio de la incisión)
• Infección en el lugar de la incisión
• Incremento de la bilirrubina en sangre
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Aumento o disminución de los niveles de glucosa en la sangre
• Insomnio
• Presión arterial baja debido al procedimiento
• Bajos niveles de calcio en la sangre
• Bajos niveles de magnesio en la sangre
• Bajo nivel de oxígeno en la sangre
• Bajos niveles de potasio en sangre
• Bajos niveles de proteínas en la sangre
• Bajos niveles de glóbulos rojos causados por una pérdida de sangre
• Bajos niveles de sodio en la sangre
• Edema periférico (acumulación de fluidos)
• Dolor, sin especificar
• Dolor en el lugar de la incisión
• Dolor en las extremidades
• Mieloma de células plasmáticas (cáncer de células sanguíneas)
• Pleuresía (cantidad anormal de fluido alrededor del pulmón)
• Efusión pleural (inflamación de la pared del pulmón)
• Hemorragia post-procedimiento (sangrado después del procedimiento)
• Infección post-procedural (infección después del procedimiento)
• Edema pulmonar (exceso de fluido acuoso en los pulmones)
• Hematoma retroperitoneal (acumulación de sangre en el abdomen)
• Ronquidos
• Somnolencia
• Retención urinaria
• Complicación del injerto vascular (complicación del bypass vascular)
• Trombosis del injerto vascular (coágulos sanguíneos en el bypass de los vasos sanguíneos)
• Taquicardia ventricular (latido rápido)
• Hematoma en la zona de punción del vaso
• Vómitos
• Sibilancias
• Secreción de la herida

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.

Conservar y transportar congelado a -18 ºC o inferior. La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso. Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Descongelar completamente antes de su utilización. Una vez descongelado, no volver a congelar. Tras su descongelación, se puede mantener no más de 7 días a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura no superior a 25 ºC antes de su uso.

Una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.

Desechar si el envase está dañado.

Composición de VeraSeal

Los principios activos son:

• Componente 1: Fibrinógeno humano
• Componente 2: Trombina humana

Los demás componentes son:

• Componente 1: Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.
• Componente 2: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VeraSeal se presenta como soluciones para adhesivo tisular en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte. Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.

Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota. Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas. Ver esquema más abajo.

VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:

• VeraSeal 2 ml (contiene 1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
• VeraSeal 4 ml (contiene 2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
• VeraSeal 6 ml (contiene 3 ml de fibrinógeno humano y 3 ml de trombina humana)
• VeraSeal 10 ml (contiene 5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/	CZ
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK	Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A.	Tel: +4202 2223 1415
Tel: +34 93 571 01 00
DE	DK/F/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH	Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100	Tel: +46 8 441 89 50
F	IT
Johnson & Johnson Medical S.A.S.	Grifols Italia S.p.A.
Tél: +33 (0)1 55 00 22 33	Tel: +39 050 8755 113
F	F
Grifols Polska Sp. z o. o.	Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60	Tel: +351 219 255 200
Fecha de la última revisión de este prospecto: