Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador

No use Ventavis

• si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene riesgo de hemorragia –por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,

• si tiene un problema de corazón, como por ejemplo
  • flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Un síntoma puede incluir el dolor en el pecho,
  • un infarto en los últimos seis meses,
  • corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha,
  • alteraciones graves del latido cardíaco,
  • un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
• si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
• si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:

• La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Su médico le hará un estricto seguimiento.
• Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.
• En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:
  • Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con
    Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante “Uso de Ventavis con otros medicamentos”).
  • Levántese lentamente de la silla o de la cama.
  • Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
  • Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar Ventavis antes de realizarlo.
• Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente. Informe a su médico si estos empeoran, ya que él/ella podría considerar ajustarle la dosis o un cambio de tratamiento.
• Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico. Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema. Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.
• Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar). Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente. Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
• Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera
  diálisis, informe a su médico. Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 “Cómo usar
  Ventavis”).

Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis

• NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beba ni trague la solución de Ventavis.
  Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.

Otros medicamentos y Ventavis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ventavis puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.

Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como
  • beta-bloqueantes,
  • vasodilatadores de tipo nitrato,
  • inhibidores del ECA.

Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.

Su médico podrá cambiarle la dosis.

• Medicamentos que hacen menos espesa la sangre o que inhiben su coagulación, como
  • ácido acetilsalicílico (AAS, un compuesto presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y calma el dolor),
  • heparina,
  • anticoagulantes del tipo cumarina, como warfarina o fenprocumón,
  • antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como

• • abciximab,
  • eptifibatida,
  • tirofibán,
• defibrotida

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.

Uso de Ventavis con alimentos y bebidas

No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis. Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.
• Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.

Lactancia

Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.

Conducción y uso de máquinas

Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.

Ventavis contiene etanol

Ventavis 20 microgramos/ml contiene 1,62 mg de alcohol (etanol) en cada ml que equivale a 0,162% (p/v). La cantidad de 1,62 mg de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.

Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.

Nebulizador Breelib

Al iniciar el tratamiento con Ventavis o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla). Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja). Deberá continuar con esta dosis.

Si no puede tolerar la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.

Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb

Dado que ha experimentado tiempos de inhalación del tratamiento prolongados de forma repetida con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla), su médico ha decidido cambiar a Ventavis 20 microgramos/ml.

Ventavis 20 microgramos/ml tiene una concentración doble que Ventavis 10 microgramos/ml. El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones. Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de Ventavis 10 microgramos/ml a Ventavis 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.

Debe administrarse la dosis de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.

Dependiendo de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo.

Si tiene problemas renales o hepáticos

No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).

Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando Ventavis 10 microgramos/ml (una ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla). Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.

Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.

Modo de inhalar

En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico.

• Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le ha prescrito (el nebulizador Breelib o I-Neb AAD).
• El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que Ventavis toque su piel. No utilice una mascarilla.
• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe desecharse cualquier resto de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).

Ventilación de la habitación

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación. En especial, los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.

Breelib

Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso. Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.

			Dosis de iloprost en	Tiempo de
	Dispositivo	Medicamento	inhalación
	la boquilla
			estimado
		Ventavis 20 µg/ml (ampolla
	Breelib	de 1 ml con anillas	5 µg	3 minutos
		amarillas y rojas)

• I-Neb AAD

1. Inmediatamente antes de comenzar a inhalar, coja la ampolla de Ventavis 20 microgramos/ml con el código de color amarillo-rojo, rompa la ampolla de vidrio y eche todo el contenido de 1 ml a la cámara de medicación dorada del nebulizador.
2. La dosis preestablecida administrada por el nebulizador I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
   En el caso de Ventavis 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), la cámara de medicación con el pestillo dorado se usa junto al disco de control dorado.
3. Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control. Estos deben tener el mismo color.

Dado que el nebulizador I-Neb AAD puede utilizarse con Ventavis 10 microgramos/ml y Ventavis 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones del usuario del I-Neb para las 2 concentraciones de Ventavis:

				I-Neb AAD
		Ampolla
	Medicamento	Dosis	Pestillo de la	Disco de
	anilla de color	cámara de
			control
				medicación
		Ampolla de 1 ml	2,5 µg	rojo	rojo
	Ventavis 10 µg/ml
	anilla blanca-amarilla
	5 µg	morado	morado
	Ventavis 20 µg/ml	Ampolla de 1 ml	5 µg	dorado	dorado
	anilla amarilla-roja

Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.

Si usa más Ventavis del que debe

Usar más Ventavis del que debiera puede producir mareo, dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la cara), náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula o espalda.

Puede presentar también un descenso o un aumento de la presión arterial, bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca) , vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más Ventavis del que debe:

• Interrumpa la sesión de inhalación.
• Consulte a su médico.

Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes. No se conoce ningún antídoto específico.

Si olvidó usar Ventavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Ventavis

Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si se producen consulte con su médico de inmediato:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Pueden producirse muy frecuentemente episodios de sangrado (en su mayoría sangrado por la nariz [epistaxis] y toser sangre [hemoptisis]), especialmente si está tomando tratamiento para hacer menos espesa la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2). En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones” para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).
• Presión arterial baja (hipotensión)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
• malestar en el pecho / dolor en el pecho
• tos
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo)
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar (disnea)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar (irritación faringolaríngea)

• irritación de garganta
• irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
• erupción cutánea
• latido cardiaco rápido (taquicardia)
• conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• hipersensibilidad (es decir, alergia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla. No requiere condiciones especiales de conservación.

Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ventavis:

• El principio activo es iloprost.
  1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Cada ampolla de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost.
• Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Ventavis es una solución transparente incolora a ligeramente amarillenta para inhalación con los nebulizadores Breelib o I-Neb.

Ventavis 20 microgramos/ml se suministra en ampollas incoloras, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador.

Ventavis 20 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:

• Envase que contiene 30 ampollas ó 42 ampollas para uso con los nebulizadores Breelib y I-Neb.
• Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas para uso con los nebulizadores Breelib y I- Neb.
• Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas con juego de consumibles del nebulizador Breelib (que contiene 1 boquilla y 1 cámara de medicación).

Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (amarillo-rojo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación:

Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

España