Trodelvy 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No se le debe administrar Trodelvy si es alérgico a sacituzumab govitecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte

a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacciones relacionadas con la perfusión

Trodelvy se administra mediante goteo en una vena. Algunas personas presentan reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves o potencialmente mortales. Busque asistencia

médica urgente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión:

• picazón
• aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
• fiebre
• tiritona intensa repentina acompañada de una sensación de frío
• sudoración excesiva
• dificultad para respirar y sibilancias
• dolor de pecho, palpitaciones

Es posible que su médico le administre medicamentos antes de Trodelvy para ayudar a aliviar los síntomas. Durante cada perfusión y durante los 30 minutos siguientes, se le vigilará estrechamente para detectar estos signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico reducirá la velocidad de perfusión o la detendrá si presenta una reacción grave relacionada con la perfusión.

Neutropenia

Este medicamento puede causar neutropenia, una afección en la que hay muy pocos neutrófilos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Estas infecciones pueden ser graves, potencialmente

mortales y pueden causar la muerte, principalmente al inicio del tratamiento. Busque asistencia médica urgente si presenta los siguientes signos y síntomas de neutropenia o infecciones:

• fiebre (temperatura de 38,5 °C o más)
• escalofríos o sudoración
• garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
• dolor de estómago
• dolor cerca del ano
• dolor o ardor al orinar u orinar con más frecuencia
• diarrea o llagas alrededor del ano
• tos o falta de aliento

Su médico le realizará análisis de sangre para controlar los niveles de neutrófilos en su sangre y le

podría administrar un medicamento para ayudar a prevenir un recuento bajo de neutrófilos mientras recibe el tratamiento con Trodelvy. No se le administrará Trodelvy si los neutrófilos están por debajo de un determinado nivel el día 1 o el día 8 de cualquier ciclo de tratamiento.

Si el recuento de neutrófilos es demasiado bajo, es posible que su médico deba reducir la dosis de

Trodelvy, administrarle un medicamento para tratar el recuento bajo de neutrófilos o, en algunos casos, puede suspender el tratamiento con Trodelvy.

Diarrea

Busque asistencia médica urgente si sufre diarrea intensa mientras recibe Trodelvy.

Su tratamiento con Trodelvy se pospondrá hasta que la diarrea haya mejorado. Se le administrará loperamida para tratar la diarrea, siempre que no tenga infección. Si procede, también se le administrarán líquidos.

Su médico también puede recetarle medicamentos, como atropina, para ayudar a resolver los calambres estomacales, la diarrea y el exceso de saliva en la boca antes de la siguiente perfusión del tratamiento.

Su diarrea puede dar lugar a deshidratación y lesión renal repentina. Consulte a su médico si tiene orina de color oscuro o disminución del volumen de orina.

Náuseas y vómitos

Este medicamento puede causar náuseas y vómitos. Busque asistencia médica urgente si sufre náuseas y vómitos intensos mientras recibe Trodelvy.

Su médico le dará algunos medicamentos antes del tratamiento contra el cáncer y entre las sesiones de perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos. No se le administrará Trodelvy si tiene náuseas y vómitos intensos, y solo se le administrará Trodelvy cuando los síntomas se hayan controlado.

Pacientes que tienen el gen UGT1A1*28

Algunos pacientes son más propensos a presentar determinados efectos adversos al medicamento

debido a su composición genética. Si tiene el gen UGT1A1*28, su organismo descompone el medicamento más lentamente. Esto significa que es más probable que presente determinados efectos

adversos (como neutropenia, con o sin fiebre, y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)) en comparación con aquellos que no tienen el gen. A estos pacientes se les realizará un seguimiento

estrecho por parte de su médico.

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Trodelvy si:

• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas renales
• es una mujer en edad fértil (ver “Embarazo”, “Anticoncepción en hombres y mujeres” y “Lactancia”)
• está tomando medicamentos para tratar otras afecciones (ver “Otros medicamentos y Trodelvy”)
• ha tenido algún problema después de recibir perfusiones en el pasado.

Mientras le administren Trodelvy, su médico le vigilará estrechamente para detectar efectos adversos.

Si sufre algún efecto adverso grave, su médico puede recetarle otros medicamentos para tratarlos, puede modificar la cantidad de Trodelvy que recibe o puede dejar de administrarle Trodelvy por

completo.

Ver sección 4 para obtener una lista de todos los posibles efectos adversos relacionados con Trodelvy.

Niños y adolescentes

Trodelvy no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Trodelvy

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Trodelvy y pueden

aumentar la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, aumentando el riesgo de presentar efectos adversos. Son los siguientes:

• propofol, administrado como anestésico en intervenciones quirúrgicas.
• ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones fúngicas.
• inhibidores de la tirosina quinasa, utilizados para tratar el cáncer (medicamentos que terminan en -nib).

Algunos medicamentos pueden disminuir la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, disminuyendo sus efectos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia.
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• ritonavir o tipranavir, utilizados para tratar el VIH.

Embarazo

Trodelvy no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al bebé. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres que se pudieran quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

durante el tratamiento con Trodelvy y durante 6 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Los hombres que tengan parejas femeninas que se pudieran quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Trodelvy y durante 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Trodelvy puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, sensación de mareo, fatiga. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir, usar herramientas o utilizar máquinas

después de recibir Trodelvy.

Trodelvy solución para perfusión contiene sodio

Trodelvy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, Trodelvy se administra en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), por lo que la cantidad total de sodio (3,5 mg/ml) administrada depende del volumen de solución

utilizada para la administración.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Trodelvy solo:

Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar los siguientes signos y síntomas:
  • fiebre, que es una temperatura corporal de 38,5 °C o superior: esto se llama neutropenia febril
  • escalofríos o sudoración
  • garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
  • dolor de estómago
  • dolor cerca del ano o llagas alrededor del ano
  • dolor o ardor al orinar u orinar con frecuencia
  • diarrea
  • tos o falta de aliento
• Diarrea (incluso sin otros signos)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones relacionadas con la perfusión) que pueden causar los siguientes signos y síntomas:
  • labios, lengua, ojos, garganta o cara hinchados
  • hinchazón o erupción cutánea enrojecida, elevada y con picor
  • aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
  • fiebre
  • ataque repentino de tiritona intensa acompañada de una sensación de frío
  • sudoración excesiva
  • sibilancias, sensación de opresión en el pecho o la garganta, falta de aliento, mareo, sensación de desmayo, dificultad al respirar
  • dolor en el pecho, palpitaciones
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos

Otros posibles efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar
• tos, garganta irritada, moqueo, cefalea y estornudos
• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• pérdida de apetito
• nivel bajo de potasio o magnesio en sangre
• sentirse mareado
• falta de aliento

• estreñimiento; dolor de estómago
• pérdida del pelo; erupción; picazón generalizada
• dolor de espalda; dolor articular
• cansancio
• inflamación y dolor en la boca
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tiritona, fiebre, malestar general, piel pálida o descolorida, falta de aliento debido a una invasión del torrente sanguíneo por bacterias (sepsis)
• infección de los pulmones (neumonía)
• congestión nasal, dolor en la cara, sibilancia
• tos seca con posible expectoración de flemas claras, de color amarillo grisáceo o verdosas
• síntomas de tipo gripal; infección por herpes en la boca
• recuento bajo de plaquetas, que pueda dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)
• nivel alto de glucosa en sangre
• nivel reducido de agua en el cuerpo
• nivel bajo de fosfato, calcio o sodio en sangre
• ansiedad
• cambio en el sentido del gusto
• presión arterial baja
• sangrado de nariz; tos provocada por el goteo de mucosidad en la parte posterior de la garganta
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• dolor en la parte superior del estómago; reflujo; estómago hinchado
• piel oscurecida; problemas de piel parecidos al acné; piel seca
• dolor muscular en el pecho; espasmos musculares
• sangre en la orina; cantidad excesiva de proteína en la orina
• escalofríos
• pérdida de peso
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa; análisis de sangre anormales relacionados con la coagulación
• problemas para dormir

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

inflamación del intestino delgado (enteritis)

Los siguientes efectos adversos se han observado cuando Trodelvy se administra en combinación con pembrolizumab:

Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar los siguientes signos y síntomas:
  • fiebre, que es una temperatura corporal de 38,5 °C o superior: esto se llama neutropenia febril
  • escalofríos o sudoración
  • garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
  • dolor de estómago
  • dolor cerca del ano o llagas alrededor del ano
  • dolor o ardor al orinar u orinar con frecuencia
  • diarrea
  • tos o falta de aliento

• Diarrea (incluso sin otros signos)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones relacionadas con la perfusión) que pueden causar los siguientes signos y síntomas:
  • labios, lengua, ojos, garganta o cara hinchados
  • hinchazón o erupción cutánea enrojecida, elevada y con picor
  • aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
  • fiebre
  • ataque repentino de tiritona intensa acompañada de una sensación de frío
  • sudoración excesiva
  • sibilancias, sensación de opresión en el pecho o la garganta, falta de aliento, mareo, sensación de desmayo, dificultad al respirar
  • dolor en el pecho, palpitaciones
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos

Otros posibles efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar
• tos, garganta irritada, moqueo, cefalea y estornudos
• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
• nivel bajo de glóbulos blancos (leucocitos)
• pérdida de apetito
• sentirse mareado
• estreñimiento; dolor de estómago
• inflamación y dolor en la boca
• pérdida del pelo; erupción; picazón generalizada
• dolor de espalda; dolor articular
• cansancio
• pérdida de peso
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tiritona, fiebre, malestar general, piel pálida o descolorida, falta de aliento debido a una invasión del torrente sanguíneo por bacterias (sepsis)
• infección de los pulmones (neumonía)
• congestión nasal, dolor en la cara, sibilancia
• tos seca con posible expectoración de flemas claras, de color amarillo grisáceo o verdosas
• síntomas de tipo gripal; infección por herpes en la boca
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• recuento bajo de plaquetas, que pueda dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)
• nivel alto de glucosa en sangre
• nivel bajo de potasio o magnesio en sangre
• nivel reducido de agua en el cuerpo
• nivel bajo de fosfato, calcio o sodio en sangre
• problemas para dormir
• ansiedad

• cambio en el sentido del gusto
• presión arterial baja
• falta de aliento
• sangrado de nariz
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• dolor en la parte superior del estómago; reflujo; estómago hinchado
• piel oscurecida; problemas de piel parecidos al acné; piel seca
• dolor muscular en el pecho; espasmos musculares
• sangre en la orina; cantidad excesiva de proteína en la orina
• escalofríos
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación del intestino delgado (enteritis)
• tos provocada por el goteo de mucosidad en la parte posterior de la garganta
• inflamación del intestino grueso con recuento bajo de glóbulos blancos (colitis neutropénica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Trodelvy será conservado por profesionales sanitarios en el hospital o el centro donde reciba el tratamiento. Los detalles de conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Después de la reconstitución y dilución, si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta
  24 horas protegida de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o presenta cambios de color.

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Composición de Trodelvy

• El principio activo es sacituzumab govitecán. Un vial de polvo contiene 200 mg de sacituzumab govitecán. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de sacituzumab govitecán.
• Los demás componentes son ácido 2-(N-morfolino) etano sulfónico (MES), polisorbato 80 y dihidrato de trehalosa.

Aspecto de Trodelvy y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanquecino a amarillento que se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: +40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados a continuación.

Reconstitución

• Calcule la dosis requerida (mg) de Trodelvy en función del peso corporal del paciente.
• Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en cada vial. La concentración resultante será de 10 mg/ml.
• Mezcle suavemente los viales y deje que se disuelvan durante un periodo de tiempo de hasta 15 minutos. No los agite. Se debe inspeccionar visualmente el producto para detectar partículas
  y cambios de color antes de su administración. La solución no debe tener partículas visibles y debe ser transparente y amarilla. No utilice la solución reconstituida si está turbia o presenta cambios de color.
• Utilícela inmediatamente para preparar una solución diluida para perfusión.

Dilución

• Calcule el volumen necesario de la solución reconstituida para obtener la dosis adecuada según el peso corporal del paciente.
• Determine el volumen final de la solución para perfusión para administrar la dosis adecuada en un rango de concentración de sacituzumab govitecán de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml.