Antes de usar este medicamento, debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la administración de un hipnótico (medicamento que produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y sensación de mareo.
No use Tranxilium
- si es alérgico al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas,
- si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos voluntarios),
- si padece insuficiencia hepática severa (alteración grave del hígado),
- si padece insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar) severa,
- si padece insuficiencia respiratoria descompensada (aumento de su dificultad habitual para respirar),
- si padece el síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por episodios de suspensión de la respiración durante el sueño),
- administración a niños: este medicamento no se debe administrar a los niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tranxilium.
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento, la combinación con alcohol o con algunos medicamentos (ansiolíticos, hipnóticos, psicótropos), o si tiene antecedentes de dependencias (a medicamentos u otros productos).
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir un síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad acusada, tensión muscular, inquietud, agitación, confusión, insomnio e irritabilidad. En casos graves se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, temblor, alucinaciones o convulsiones.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento (que no debe exceder de 4 a 12 semanas) y la manera precisa en la que deberá reducir la dosis de forma progresiva hasta interrumpir el tratamiento.
Se puede desarrollar cierta tolerancia tras el uso prolongado de este medicamento.
Este medicamento puede inducir amnesia anterógrada, especialmente si se usa a la hora de acostarse y cuando la duración del sueño es corta. Para disminuir este riesgo, se debe asegurar que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad, intranquilidad o trastornos del sueño. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste se debe disminuir gradualmente.
Las personas de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas tales como somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden provocar caídas y por lo tanto lesiones graves (ver sección “4. Posibles efectos adversos”). En estos casos, se recomienda la reducción de la dosis.
Pueden aparecer reacciones psiquiátricas y paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En este caso, deberá consultar con su médico la interrupción del tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.
Debe evitar el uso de forma conjunta de este medicamento y oxibato de sodio, por el riesgo de problemas respiratorios (depresión respiratoria).
No tome Tranxilium a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Tranxilium con otros medicamentos”).
Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.
Consulte también a su médico en caso de que usted padezca alguna de las siguientes situaciones:
- depresión o ansiedad asociada a la depresión (se podría precipitar el suicidio en estos pacientes),
- trastornos psicóticos,
- problemas respiratorios,
- enfermedades del hígado, el uso de benzodiazepinas puede causar encefalopatía,
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas, dado que no se aconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento,
- problemas que afectan a los riñones, puede ser necesaria la reducción de la dosis,
- debilidad muscular.
Uso de Tranxilium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado con aquellos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central dado que estos medicamentos pueden aumentar la depresión central y esto podría tener consecuencias sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Debe tener especial cuidado si está en tratamiento con los medicamentos indicados a continuación:
- alcohol: se deben evitar los medicamentos que contengan alcohol dado que se puede potenciar el efecto sedante, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas,
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- tranquilizantes que no sean benzodiazepinas,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos narcóticos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes H1: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina: utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos,
- barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central,
- clonidina: medicamento que disminuye la presión arterial y sustancias relacionadas,
- cisaprida: medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico,
- clozapina: medicamento para tratar las psicosis,
- medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (citocromo P450),
- medicamentos opioides: el uso de Tranxilium a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) puede aumentar el riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Su médico decidirá si puede utilizarlos o no a la vez (ver sección “Advertencias y precauciones”),
- depresores neuromusculares como relajantes musculares, curarizantes.
El riesgo de desarrollar un síndrome de retirada se incrementa al asociar Tranxilium con benzodiazepinas que se hayan prescrito como ansiolíticas o hipnóticas.
Uso de Tranxilium con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta de alcohol mientras esté usando este medicamento. Ver sección “Uso de Tranxilium con otros medicamentos: alcohol”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Tranxilium en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico inmediatamente para reevaluar la necesidad de tratamiento.
Si toma Tranxilium durante los tres últimos meses de embarazo o durante el parto a altas dosis, pueden aparecer somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultad para alimentarse (problemas en la lactancia causando una ganancia de peso escasa) en el recién nacido.
Si se toma regularmente al final del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de retirada.
En este caso, se debe monitorizar de cerca al recién nacido durante el periodo postnatal.
Lactancia
No se debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Debe prestar atención en especial para conducir y usar máquinas por el riesgo de somnolencia, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular, asociado al uso de este medicamento. La combinación con otros medicamentos puede potenciar su efecto sedante.
Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección “Uso de Tranxilium con otros medicamentos”).
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable contiene potasio
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 16,94 mg (0,43 mmol) de potasio por envase (vial más disolvente).
