No use Trangorex
- Si es alérgico al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si posee una frecuencia cardiaca baja (bradicardia sinusal) o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción cardiaca (bloqueo sinoauricular, enfermedad del nódulo sinusal, alteraciones graves de la conducción auriculoventricular), a menos que un marcapasos sea implementado.
- Si padece enfermedad del seno del corazón y no se le ha implantado un marcapasos. Si sufre colapso cardiovascular o hipotensión arterial grave.
- Si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides.
- Si está embarazada, excepto en circunstancias especiales o en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
- En asociación con medicamentos que puedan producir “torsade de pointes” (problemas graves del ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de Trangorex con otros medicamentos”.
Si padece hipotensión (tensión arterial baja), insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía, insuficiencia cardiaca o parada cardiaca, no debe administrarse este medicamento en forma de inyección intravenosa.
Todas las contraindicaciones arriba mencionadas no aplican cuando el médico utilice amiodarona para la resucitación cardiopulmonar (situación en la que el paciente ha sufrido una parada cardiorrespiratoria) en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación.
Advertencias y precauciones
Amiodarona por vía inyectable debe ser empleada únicamente en medio hospitalario especializado y bajo control permanente (electrocardiograma, tensión arterial).
La administración intravenosa (directa) debe limitarse a las situaciones de urgencia cuando las demás alternativas terapéuticas fracasen.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años.
Hay casos en los que se pueden producir nuevas arritmias o agravarse las arritmias tratadas. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles de calcio en sangre). En estos casos debe valorarse la retirada del tratamiento con este medicamento.
Debe tomarse especial precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardiaca grave o miocardiopatía descompensada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trangorex si toma actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardiaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos alternativos. Si se necesita tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, usted puede necesitar monitorización cardiaca adicional.
Consulte inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento experimenta:
- latidos lentos o irregulares o problemas del ritmo cardiaco;
- falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
- dolor en el pecho;
- sensación de mareo;
- palpitaciones;
- desvanecimiento o estar a punto del mismo.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: radiografía de tórax (para descartar que se produzcan complicaciones respiratorias), determinación de las transaminasas mediante análisis de sangre (antes de iniciar el tratamiento y regularmente mientras dure el tratamiento, para controlar que su hígado funciona correctamente), y niveles en sangre de potasio.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de la visión, visión de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Anestesia: antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le está administrando amiodarona.
Durante el tratamiento, podrían aparecer alteraciones en la piel (reacciones bullosas graves) como el Síndrome de Stevens-Johnson o como la necrólisis epidérmica tóxica, que podrían ser muy graves o incluso mortales (ver sección 4). Si apareciesen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas), el tratamiento con amiodarona debe interrumpirse de inmediato.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños, por lo que no se recomienda la administración de amiodarona en niños.
Recientemente se han comunicado casos de toxicidad en hígado tras su administración intravenosa que pudieran deberse al disolvente (polisorbato 80) más que al propio medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles en sangre de potasio sean bajos, éstos deben corregirse.
Si está en una lista de espera para trasplante de corazón, su médico puede cambiar su tratamiento. Esto se debe a que tomar amiodarona antes del trasplante de corazón ha demostrado un mayor riesgo de una complicación amenazante para la vida (disfunción primaria del injerto) en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamnete dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
Uso de Trangorex con otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
1- Medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (problemas graves del ritmo cardiaco) o prolongación del intervalo QT:
- Medicamentos que inducen torsades de pointes
Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes:
- Medicamentos utilizados para controlar el ritmo irregular del corazón como los medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
- Medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (utilizado para aumentar la cantidad de oxígeno en el cerebro), algunos medicamentos neurolépticos (medicamentos que tienen un efecto sedante y que disminuyen la ansiedad como la clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida (utilizada para tratar el reflujo esofágico), eritromicina intravenosa (antibiótico), pentamidina (cuando este antibiótico se administra por vía parenteral), ya que hay mayor riesgo de torsades de pointes potencialmente fatales.
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La administración de amiodarona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT debe basarse en una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios para cada paciente, ya que el riesgo de torsades de pointes puede incrementarse. Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT.
También debe evitarse el uso de un tipo de antibióticos (fluorquinolonas) durante el tratamiento con amiodarona.
2 - Medicamentos que reducen el ritmo cardiaco o producen automaticidad o trastornos de la conducción:
No se recomienda el tratamiento con los siguientes medicamentos:
- Con otros antiarrítmicos (para controlar el ritmo irregular del corazón) o medicamentos que pudieran producir arritmia (alteración del ritmo del corazón, como fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina).
- Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem).
- Sofosbuvir, utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
3- Agentes que pueden inducir hipopotasemia:
El tratamiento combinado con los siguientes medicamentos no está recomendado:
- Laxantes estimulantes que pueden inducir disminución de los niveles de potasio en sangre y por tanto aumentar el riesgo de torsades de pointes.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes medicamentos:
- Diuréticos que disminuyen los niveles de potasio en sangre solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida (utilizado para diagnosticar problemas suprarrenales y para tratar la colitis ulcerosa), amfotericina B por vía intravenosa (antibiótico).
- Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina, dabigatrán) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
- Digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca), fenitoína (antiepiléptico), flecainida (para tratar problemas del ritmo del corazón), fentanilo (para tratar el dolor), lidocaína (para tratar el dolor), sildenafilo (para tratar problemas de erección del pene), midazolam (relajante muscular y antiepiléptico), triazolam (para tratar la ansiedad), dihidroergotamina (para tratar las migrañas), ergotamina (para tratar las migrañas), colchicina (para tratar la gota), ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
- Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo de trasplantes), ya que puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
- Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados para disminuir los niveles altos de grasas en sangre, principalmente colesterol y triglicéridos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo (por ejemplo rabdomiólisis, una enfermedad que se caracteriza por la descomposición del tejido muscular).
Anestesia general
Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con anestésicos generales.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Se recomienda evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con amiodarona, ya que se pueden incrementar los niveles de amiodarona.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe administrarse Trangorex, salvo si los beneficios superan los riesgos, debido a que afecta a la glándula tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe administrarse Trangorex, debido a que pasa a la leche materna en cantidad significativa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trangorex contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 60 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 3 ml, equivalente a 20 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños pequeños.
Este medicamento no se debe utilizar en recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
