TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome TOVIAZ si:

• es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja”)
• no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
• padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente)
• padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis)
• padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave)
• tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico)
• tiene algún problema grave del hígado
• tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)

Advertencias y precauciones

Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos:

• si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata)
• si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave
• si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho
• si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe
• si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual
• si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos
• si usted sufre ardor de estómago o eructos
• si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos

Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto
• su ritmo cardiaco es lento (bradicardia)
• padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca
• tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.

Toma de TOVIAZ con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.

• medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
• ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.

Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia)
• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar

la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).

medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).

Embarazo y lactancia

Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.

Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja

TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contiene aceite de soja. No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.

Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. TOVIAZ se puede tomar con o sin alimentos

Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.

Si toma más TOVIAZ del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos.

Si olvidó tomar TOVIAZ

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ

No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta, ya que puede poner en peligro su vida.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad de ojos
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor o molestia al orinar (disuria)
• mareos
• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• diarrea
• malestar (náuseas)
• dificultad para dormir (insomnio)
• sequedad de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario
• somnolencia
• dificultad para saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupción cutánea
• piel seca
• picazón
• sensación de molestia en el estómago
• gases (flatulencia)
• dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• retraso para orinar (retardo)
• cansancio intenso (fatiga)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• palpitaciones
• problemas en el hígado
• tos
• sequedad en la nariz
• dolor de garganta
• reflujo ácido del estómago
• visión borrosa

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• urticaria
• confusión
• entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TOVIAZ

El principio activo es fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.

Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “F” grabadas en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “F” grabadas en una cara.

TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada. TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. sr.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
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Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ λ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
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Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
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Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: https://www.ema.europa.eu.