Telmisartán Teva 80 mg comprimidos EFG

Telmisartán Teva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Teva bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Teva se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). ?Esencial? significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

No tome Telmisartán Teva

• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Telmisartán Teva comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).
• si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar tomar Telmisartán Teva también al inicio de su embarazo ? ver sección embarazo).
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Teva.

Tenga especial cuidado con Telmisartán Teva

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedades del riñón o trasplante de riñón
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones)
• Enfermedad del hígado
• Problemas de corazón
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre)
• Presión arterial baja (hipotensión), que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• Niveles elevados de potasio en sangre
• Diabetes

Si piensa que está embarazada ( o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Teva al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Telmisartán Teva.

No se recomienda el uso de Telmisartán Teva en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartán Teva puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Teva:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Teva, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajara la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Teva puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Teva puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Si padece una enfermedad llamada ?hipotensión ortostática? (una caída en la presión sanguínea al levantarse si está sentado o de una posición tumbada que resulta en mareo o desmayo) su enfermedad puede empeorar si toma Telmisartan Teva en combinación con:

• Otros medicamentos utilizados para tratar la presión sangínea alta
• Baclofeno (un relajante muscular)
• Amifostina (un medicamento protector durante la radioterapia para el tratamiento del cáncer)
• Alcohol
• Barbitúricos (comprimidos fuertes para dormir)
• Narcoticos (analgésicos fuertes)
• Antidepresivos

Toma Telmisartán Teva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Telmisartán Teva con o sin alimentos

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada ( o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Teva. No se recomienda utilizar Telmisartán Teva al inicio del embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Telmisartán Teva a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Teva en la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telmisartán Teva Telmisartán Teva contiene sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Telmisartán Teva.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Teva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Teva cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Telmisartán Teva para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Su médico ha recomendado una más alta de un comprimido de 80 mg diariamente. Alternativamente, Telmisartán Teva puede ser utilizado en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Teva.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Siga estos pasos para sacar el comprimido de la tira del blister:
1 Separe un blister individual del resto de la tira rasgando suavemente a lo largo de las perforaciones
2 Separe la capa superior del papel con cuidado

3. Empuje el comprimido a través del aluminio

4. Deposite el comprimido en su boca y tráguelo con agua o un líquido

Si toma más Telmisartán Teva del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Telmisartán Teva
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuente: afecta ente 1 y 10 pacientes de cada 1.000
rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos poco frecuentes:
Niveles elevados de potasio, desmayo (síncope), dificultad para dormirse, sensación de girar (vértigo), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, aumento de la sudoración, picor, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo y dolor en el pecho.

Efectos adversos raros:
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), sensación de ansiedad, sensación de tristeza (depresión), alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), molestias de estómago, vómitos, función hepática anormal, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), ronchas (urticaria), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades, síntomas de debilidad, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:
Infecciones del tracto urinario, aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), ritmo cardíaco lento (bradicardia), exantema medicamentoso, eccema (una alteración de la piel), inflamación de los tendones, ineficacia de Telmisartán Teva, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), sepsis* (frecuentemente llamada ?infección de la sangre?, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

*En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister despues de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán Teva

• El principio activo es telmisartán. Cada comprimido de Telmisartán Teva contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón glicolato sódico (Tipo A), poloxámeros, meglumina, povidona (PVP K-30), sorbitol (E420), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Teva 80 mg comprimidos son comprimidos blancos a blanquecinos, con forma ovalada; un lado del comprimido está grabado con el número ?93?. El otro lado del comprimido está grabado con el número ?7460?.

Telmisartán Teva se suministra en blisters que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimido, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la Autorización de Comercialización es:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Holanda

El Responsable de la Fabricación es:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen,
Pallagi út 13,
Hungría

O:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály út 82
Hungría

O:

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido

O:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Holanda

O:

TEVA Santé SA,
Rue Bellocier,
89107 Sens,
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími 44 1323 501 111. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.