Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas duras

No tome Tecovirimat SIGA

si es alérgico a Tecovirimat SIGA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tecovirimat SIGA.

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos oncológicos).
• si la función de su hígado o riñones está reducida.

Niños con un peso inferior a 13 kg

Este medicamento no debe administrarse a niños que pesan menos de 13 kg.

Otros medicamentos y Tecovirimat SIGA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• repaglinida (medicamento utilizado para tratar los niveles de azúcar en sangre en la diabetes)
• omeprazol, lansoprazol o rabeprazol (utilizados para tratar úlceras o acidez)
• midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente antes de un procedimiento quirúrgico)
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión)
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
• flurbiprofeno (medicamento utilizado para tratar el dolor)
• acetato de calcio, carbonato de lantano, carbonato de sevelámero, oxidróxido sucroférrico (utilizado para reducir los niveles altos de fosfato en la sangre)
• metadona (medicamento utilizado para tratar el dolor o los síntomas de abstinencia de narcóticos)
• darunavir, maraviroc o rilpivirina (utilizados para tratar la infección por VIH)
• sildenafilo, tadalafilo o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil)
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos)
• tacrólimus (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario)

La toma de Tecovirimat SIGA con cualquiera de estos fármacos puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente, o empeorar cualquier efecto adverso. Puede que su médico deba indicarle un medicamento distinto, o que le ajuste la dosis del medicamento que está tomando. La precedente no es una lista completa de los medicamentos que su médico puede tener que modificar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Tecovirimat SIGA durante el embarazo.

Se desconoce si Tecovirimat SIGA se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de amamantar antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado.

Tecovirimat SIGA contiene lactosa y amarillo anaranjado (E110)

• Tecovirimat SIGA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene además amarillo anaranjado (E110), un agente colorante. Este puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de al menos 13 kg de peso

Las dosis recomendadas se describen en la tabla a continuación.

Peso corporal	Dosis
13 kg a menos de 25 kg	Una cápsula de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14
	días (200 mg dos veces por día)
25 kg a menos de 40 kg	Dos cápsulas de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14
	días (400 mg dos veces por día)
40 kg a menos de 120 kg	Tres cápsulas de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14
	días (600 mg dos veces por día)
120 kg y más	Tres cápsulas de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante
	14 días (600 mg tres veces por día)
Forma de administración

Tome Tecovirimat SIGA en los 30 minutos siguientes a una comida completa de al menos

600 calorías. La comida debe contener al menos 25 gramos de grasa. Esto puede conseguirse con muchos alimentos habituales (por ejemplo, 2 puñados grandes de frutos secos, 2 cucharadas soperas de aceite o 1,5 cucharadas soperas de mantequilla). Esto es muy importante para garantizar que su organismo absorba una cantidad suficiente del medicamento. Trague las cápsulas enteras con de

150 ml a 200 ml de agua.

Adultos y niños con dificultad para tragar cápsulas

Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas, el médico puede recomendar abrir la cápsula dura y mezclar el contenido con 30 ml de líquido (por ej., leche, leche con chocolate) o un alimento blando (por ej., puré de manzanas, yogur).

Lávese y séquese las manos antes y después de la preparación. Abra cuidadosamente la cápsula para que el contenido no se derrame ni se escape en el aire. Sostenga la cápsula con el capuchón hacia arriba, y separe el capuchón del cuerpo de la cápsula. Use un recipiente pequeño para mezclar. Mezcle todo el contenido de la cápsula con 30 ml de líquido (por ej. leche) o un alimento blando (por ej. yogur). La mezcla debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación, y dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de una comida.

En la tabla siguiente se indican las dosis recomendadas pediátricas y para adultos, y las instrucciones de preparación.

Peso	Dosis de	Cantidad de	Cantidad de	Instrucciones para la mezcla de
corporal	tecovirimat	líquido o	cápsulas	alimento y tecovirimat
		alimento
		blando
13 kg a	200 mg	2 cucharadas	1 cápsula de	Mezclar todo el contenido de 1
menos de			Tecovirimat	cápsula de Tecovirimat con 2
25 kg				cucharadas de líquido o alimento
				blando.
25 kg a	400 mg	2 cucharadas	2 cápsulas de	Mezclar todo el contenido de 2
menos de			Tecovirimat	cápsulas de Tecovirimat con 2
40 kg				cucharadas de líquido o alimento
				blando.
40 kg a	600 mg	2 cucharadas	3 cápsulas de	Mezclar todo el contenido de 3
menos de			Tecovirimat	cápsulas de Tecovirimat con 2
120 kg				cucharadas de líquido o alimento
				blando.

40 kg y	600 mg	2 cucharadas	3 cápsulas de	Mezclar todo el contenido de 3
superior			Tecovirimat	cápsulas de Tecovirimat con 2
				cucharadas de líquido o alimento
				blando.

Si toma más Tecovirimat SIGA del que debe

Informe a su médico si toma demasiadas cápsulas de Tecovirimat SIGA, para que su médico pueda vigilar si presenta cualquier signo o síntomas de efectos adversos.

Si olvidó tomar Tecovirimat SIGA

Si olvida una dosis, pásela por alto y siga con la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Tecovirimat SIGA, sus síntomas pueden reaparecer o empeorar.

No deje de tomar Tecovirimat SIGA antes de haber completado el ciclo de administración, o sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

Si vomita después de tomar Tecovirimat SIGA

Si vomita dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de Tecovirimat SIGA, puede tomar otra dosis de inmediato. Si vomita más de 30 minutos después de la toma de Tecovirimat SIGA, no tome otra dosis y continúe con la próxima dosis programada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Apetito disminuido
• Enzimas hepáticas aumentadas
• Depresión o ansiedad
• Irritabilidad
• Depresión
• Ataques de pánico
• Migraña
• Sensación de cansancio o somnolencia, o insomnio
• Imposibilidad de concentrarse o capacidad de concentración por lapsos breves

• Alteraciones del gusto
• Hormigueo o adormecimiento en las manos, los pies o la boca
• Dolor en la boca
• Estreñimiento
• Flatulencia
• Indigestión o molestia estomacal
• Molestia o hinchazón abdominal
• Boca seca
• Labios secos o agrietados
• Úlceras en la boca
• Eructos
• Acidez
• Picor o erupción (urticaria)
• Dolor y rigidez articular
• Fiebre
• Escalofríos
• Encontrarse mal (malestar general)
• Dolor
• Sensación de sed
• Si se le hace un estudio de la actividad eléctrica del cerebro denominado electroencefalograma, puede mostrar lecturas anormales de la actividad eléctrica del cerebro.
• Si se le hace un análisis de sangre, puede indicar una cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas menor que lo habitual.
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) o frecuencia cardíaca irregular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar por debajo de 25 °C.

No utilice este medicamento si observa que la cápsula está rota o dañada de cualquier forma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tecovirimat SIGA

• El principio activo es monohidrato de tecovirimat equivalente a 200 mg de tecovirimat.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de la cápsula: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E460) y laurilsulfato sódico (E487).
  Cubierta de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), amarillo
  anaranjado (E110) y dióxido de titanio (E171).
  Tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio (E527), alcohol butílico, propilenglicol y simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Tecovirimat SIGA se presenta en cápsulas de color naranja y negro, cada una impresa con «SIGA®» y «ST-246» en tinta blanca. Las cápsulas miden 21,7 milímetros de largo y 7,64 milímetros de diámetro.
• Tecovirimat SIGA se presenta en un envase con 84 (2 frascos de 42) cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29,

Breda 4825 AX,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu