Tecartus 0,4 – 2 × 108 células dispersión para perfusión

No le deben administrar Tecartus

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
• si no puede recibir el medicamento para reducir el número de glóbulos blancos en su sangre (quimioterapia de linfodepleción) (ver también sección 3, Cómo se administra Tecartus).

Advertencias y precauciones

Tecartus se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted (uso autólogo).

Los pacientes tratados con Tecartus pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos de pacientes que desarrollan cáncer, comenzando en células sanguíneas, después del tratamiento con Tecartus y medicamentos similares. Consulte a su médico si experimenta cualquier nueva inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos) o cambios en la piel, como nuevas erupciones o bultos.

Análisis y comprobaciones

Antes de que le administren Tecartus su médico:

• Examinará sus pulmones, su corazón y sus riñones y comprobará su presión arterial.
• Buscará signos de infección o inflamación y decidirá si debe recibir tratamiento antes de que le administren Tecartus.
• Comprobará si su cáncer está empeorando.
• Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se pueden presentar después de un trasplante. Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su organismo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos, diarrea y heces con sangre.
• Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre. Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral. Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
• Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
• Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificado que le administren una vacuna en los próximos meses.
• Comprobará si ha recibido previamente un tratamiento que se une a la proteína llamada CD19.

En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento previsto con Tecartus. Si la administración de la perfusión de Tecartus se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido la quimioterapia de linfodepleción, puede que usted tenga que recibir más quimioterapia (ver también sección 3, Cómo se administra Tecartus).

Después de que le administren Tecartus

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente o busque atención médica urgente de inmediato:

• Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar, ritmo cardiaco acelerado o irregular, náuseas, vómitos o diarrea intensos; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citocinas. Tómese la temperatura dos veces al día durante 3 a 4 semanas después del tratamiento con Tecartus. Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
• Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o disminución del nivel de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Fiebre (p. ej., temperatura de más de 38 °C), que puede ser síntoma de infección.
• Cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de niveles bajos de glóbulos rojos.

Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.

Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero.

Su médico comprobará sus recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.

Puede que se le pida que se inscriba en un registro durante al menos 15 años con el fin de entender mejor los efectos a largo plazo de Tecartus.

No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes.

Niños, adolescentes y adultos jóvenes

No se debe administrar Tecartus a niños y adolescentes menores de 18 años de edad o adultos jóvenes menores de 26 años de edad.

Otros medicamentos y Tecartus

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de que le administren Tecartus, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunitario, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de Tecartus.

No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:

• Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia de linfodepleción para preparar su cuerpo para las células de Tecartus.
• Durante el tratamiento con Tecartus.
• Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunitario.

Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que se desconocen los efectos de Tecartus en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con Tecartus, consulte a su médico de inmediato.
• Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento. Tecartus solo puede administrarse si los resultados muestran que no está embarazada.

Hable con su médico sobre el embarazo si recibió Tecartus.

Conducción y uso de máquinas

Tecartus puede causar problemas, como alteración del nivel de consciencia o nivel de consciencia disminuido, confusión y crisis convulsivas (convulsiones) en las primeras semanas después de la administración.

No conduzca, no utilice máquinas ni participe en actividades que requieran concentración pesada durante por lo menos 4 semanas después del tratamiento con Tecartus o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.

Tecartus contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y gentamicina

Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa para perfusión. Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. También contiene DMSO y gentamicina, que pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves.

Tecartus siempre le será administrado por un profesional sanitario.

• Dado que Tecartus se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento. Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en una vena (procedimiento denominado leucaféresis). Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena. Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
• Sus glóbulos blancos se envían a un centro de fabricación para elaborar Tecartus. Por lo general, se tarda de 2 a 3 semanas en elaborar Tecartus, pero el tiempo puede variar.

Otros medicamentos que se le administrarán antes del tratamiento con Tecartus

Unos días antes de recibir Tecartus le administrarán la quimioterapia de linfodepleción, lo que permitirá que los glóbulos blancos modificados en Tecartus se puedan multiplicar en su organismo una vez le administren el medicamento.

Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren Tecartus, es posible que le administren otros medicamentos. Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:

• Paracetamol.
• Un antihistamínico como difenhidramina.

Cómo se administra Tecartus

Tecartus siempre le será administrado por un médico en un centro médico cualificado.

• Tecartus se administra en una dosis única.
• Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de Tecartus a través de un catéter colocado en una vena (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
• Tecartus es la versión de sus glóbulos blancos modificados genéticamente. El profesional sanitario que manipule el tratamiento tomará, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas y seguirá las orientaciones locales sobre la manipulación de residuos de material de origen humano para la limpieza y la eliminación de cualquier material que haya estado en contacto con dicho tratamiento.

Después de la administración de Tecartus

Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 7 días o que se quede hospitalizado durante los primeros 7 días después del tratamiento con Tecartus. Esto es para que su médico pueda ayudarle si presenta algún efecto adverso. Debe permanecer en un lugar próximo al hospital como le ha comentado su médico al menos durante 2 semanas posteriores a que le hayan administrado Tecartus.

En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con su centro de tratamiento lo antes posible para reprogramar la cita.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No intente tratar los efectos adversos usted mismo.

Efectos adversos graves

Tecartus puede provocar efectos adversos que pueden ser graves o potencialmente mortales. Obtenga atención médica urgente si experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes tras la perfusión de Tecartus.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos, aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal (todos ellos son síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citocinas).
• Pérdida de la consciencia o disminución del nivel de consciencia, confusión o pérdida de la memoria debido a trastornos de la función cerebral, dificultad para hablar o alteración del habla, sacudidas involuntarias (temblores), confusión repentina con agitación, desorientación, alucinaciones o irritabilidad (delirio).
• Fiebre, escalofríos, que pueden ser signos de infección.

Otros efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Convulsiones (crisis convulsivas, incluyendo crisis epilépticas o una serie de convulsiones con una duración superior a 5 minutos).

Otros posibles efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico inmediatamente si estos efectos adversos se vuelven intensos o graves.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Un número anormalmente bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección.
• Un número bajo de células que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia): los síntomas pueden incluir hemorragia excesiva o prolongada o hematomas.
• Tensión arterial alta.
• Descenso del número de glóbulos rojos (las células que transportan oxígeno): los síntomas pueden incluir cansancio extremo con falta de energía.
• Cansancio extremo.
• Ritmo cardíaco acelerado o lento.
• Descenso del nivel de oxígeno que alcanza los tejidos corporales: los síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel, confusión y respiración acelerada.
• Dificultad para respirar, tos.
• Hemorragia excesiva.
• Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos.
• Dolor muscular, dolor articular, dolor de huesos, dolor en las extremidades del cuerpo.
• Falta de energía o fuerza, debilidad muscular, dificultad para moverse, espasmos musculares.
• Dolor de cabeza.

• Problemas de riñón que causan una acumulación de líquidos en su organismo, una acumulación de líquidos en los tejidos (edema) que puede provocar aumento de peso, dificultad para respirar.
• Niveles elevados de ácido úrico y azúcar (glucosa) en los análisis de sangre.
• Niveles bajos de sodio, magnesio, fosfato, potasio o calcio en los análisis de sangre.
• Diminución del apetito, dolor bucal.
• Dificultad para dormir, ansiedad.
• Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Erupción cutánea o problemas de la piel.
• Niveles bajos de inmunoglobulinas en los análisis de sangre, lo que puede dar lugar a infecciones.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Dolor en los nervios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Niveles bajos de albúmina en los análisis de sangre.
• Niveles altos de bilirrubina en los análisis de sangre.
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Pérdida del control de los movimientos corporales.
• Boca seca, deshidratación, dificultad para tragar.
• Excreción urinaria disminuida (debido a los problemas de riñón descritos anteriormente).
• Falta de aliento (insuficiencia respiratoria).
• Dificultad para respirar que le impide expresarse con frases completas y tos debido a una acumulación de líquido en los pulmones.
• Aumento de la presión intracraneal.
• Coágulos de sangre: los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, dificultad para respirar, expectoración de sangre o dolor con calambres, hinchazón solo en una pierna, piel oscura y caliente alrededor de la zona dolorida.
• Alteración de la capacidad de la sangre para formar coágulos (coagulopatía): los síntomas pueden incluir hemorragia excesiva o prolongada o hematomas.
• Cambios en la visión que dificultan ver las cosas (alteración visual).
• Reacciones relacionadas con la perfusión: los síntomas incluyen mareos o desmayos, enrojecimiento, erupción cutánea, picor, fiebre, dificultad para respirar o vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Hipersensibilidad: síntomas como erupción, urticaria, picor, hinchazón y anafilaxia.

Se ha notificado un nuevo tipo de cáncer que comienza en un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T (neoplasia secundaria de origen de células T) para otros medicamentos similares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión después de CAD.

Se debe conservar congelado a ≤ -120 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.

Tecartus se puede conservar a -80 °C (± 10 °C) una única vez, durante 90 días como máximo. Tras la conservación a -80 °C (± 10 °C), el producto se debe utilizar en un periodo de 90 días o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero. Después de estas fechas, el producto se debe desechar.

No lo vuelva a congelar.

Composición de Tecartus

El principio activo es brexucabtagén autoleucel (0.4 – 2 × 108 células dispersión para perfusión). Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR positivas anti-CD19 viables en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg para pacientes con linfoma de células del manto y una dosis objetivo de 1 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B.

Los demás componentes (excipientes) son: Cryostor CS10 (contiene DMSO), cloruro de sodio, albúmina humana. Ver sección 2 “Tecartus contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y gentamicina residual”.

Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tecartus es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico. Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.

Titular de la autorización de comercialización

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Países Bajos

Responsable de la fabricación

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 48 22 262 8702
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».

Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.