Contenido
Lo esencial
Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
- Sustancia(s) activa(s)
- Oseltamivir
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J05AH02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Tamiflu 30 mg cápsulas duras?
- Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
- Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
- Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.
Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
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¿Qué debe saber antes de tomar Tamiflu 30 mg cápsulas duras?
No tome Tamiflu:
si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.
Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado
- si es alérgico a otros medicamentos
- si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
- si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
- si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
- si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.
Durante el tratamiento con Tamiflu, comente a su médico inmediatamente
si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Tamiflu no es una vacuna de la gripe
Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.
Uso de Tamiflu con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
- clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
- metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
- fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
- probenecid (usada para tratar la gota)
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Tamiflu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
¿Cómo se toma Tamiflu 30 mg cápsulas duras?
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
Adultos y adolescentes de 13 años o mayores
| Peso corporal | Tratamiento de la gripe: | Tratamiento de la gripe (en | Prevención de la gripe: | |||||
| dosis | pacientes | dosis | ||||||
| durante 5 días | inmunodeprimidos) : | durante 10 días | ||||||
| dosis | ||||||||
| durante 10 días* | ||||||||
| Más de 40 kg | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día | |||||
| *Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. | ||||||||
| **Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg | ||||||||
| Niños de 1 a 12 años | ||||||||
| Peso corporal | Tratamiento de la gripe: | Tratamiento de la gripe | Prevención de la gripe: | |||||
| dosis | (en pacientes | dosis | ||||||
| durante 5 días | inmunodeprimidos) : | durante 10 días | ||||||
| dosis | ||||||||
| durante 10 días* | ||||||||
| 10 a 15 kg | 30 mg dos veces al día | 30 mg dos veces al día | 30 mg una vez al día | |||||
| Más de 15 kg y hasta 23 kg | 45 mg dos veces al día | 45 mg dos veces al día | 45 mg una vez al día | |||||
| Más de 23 kg y hasta 40 kg | 60 mg dos veces al día | 60 mg dos veces al día | 60 mg una vez al día | |||||
| Más de 40 kg | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)
La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.
| Peso corporal | Tratamiento de la gripe: | Tratamiento de la | Prevención de la gripe: |
| dosis | gripe (en pacientes | dosis | |
| durante 5 días | inmunodeprimidos) : | durante 10 días | |
| dosis | |||
| durante 10 días* | |||
| 3 kg a más de 10 kg | 3 mg por kg de peso**, dos | 3 mg por kg de peso**, | 3 mg por kg** de peso, una |
| veces al día | dos veces al día | vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Forma de administración
Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.
Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver Preparación de Tamiflu líquido en casa, al dorso.
Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.
En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.
Si olvidó tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Tamiflu 30 mg cápsulas duras?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.
Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:
- Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
- Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento.
- Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
- Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja.
- Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre.
- Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y
generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente
(Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen
- convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
- confusión, comportamiento anormal
● trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas
Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.
Adultos y adolescentes de 13 años en adelante
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Náuseas
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Bronquitis
- Calenturas
- Tos
- Mareo
- Fiebre
- Dolor
- Dolor en las extremidades
- Moqueo
- Dificultad para dormir
- Dolor de garganta
- Dolor de estómago
- Cansancio
- Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
- Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos paranasales)
- Malestar de estómago
- Vómitos
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacciones alérgicas
- Nivel de consciencia alterado
- Convulsión
- Alteraciones del ritmo del corazón
- Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
- Trastornos de la vista
Niños de 1 a 12 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Tos
- Congestión nasal
- Vómitos
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
- Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Moqueo
- Dolor de estómago
- Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
- Molestia de estómago
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Inflamación de la piel
- Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)
Lactantes de menos de 1 año
Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,
- si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
- si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Tamiflu 30 mg cápsulas duras?
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Composición de Tamiflu
El principio activo es:
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir. ● Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico (ver sección 2 "Tamiflu contiene sodio”)
cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y F y C Blue 2 (índigo carmín, E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de 30 mg están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “30 mg”. Las inscripciones son de color azul.
Tamiflu 30 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Responsable de la fabriación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | |
| Рош България ЕООД | |
| Тел: +359 2 474 5444 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | |
| Roche Pharmaceuticals A/S | |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | |
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Sími: +354 540 8000 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sverige | |
| Roche AB | |
| Tel: +46 (0) 8 726 1200 | |
| Latvija | |
| Roche Latvija SIA | |
| Tel: +371 - 6 7039831 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
