Tamiflu 75 mg cápsulas duras

No tome Tamiflu:

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado

• si es alérgico a otros medicamentos
• si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
• si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
• si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
• si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente a su médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
• metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
• probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tamiflu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.

Adultos y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal	Tratamiento de la	Tratamiento de la	Prevención de la
	gripe:	gripe (en pacientes	gripe:
	dosis	inmunodeprimidos) :	dosis
	durante 5 días	dosis	durante 10 días
		durante 10 días*
Más de 40 kg	75 mg** dos veces	75 mg** dos veces al	75 mg** una vez al
	al día	día	día
*Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Niños de 1 a 12 años
Peso corporal	Tratamiento de la	Tratamiento de la	Prevención de la
	gripe:	gripe (en pacientes	gripe:
	dosis	inmunodeprimidos) :	dosis
	durante 5 días	dosis	durante 10 días
		durante 10 días*
10 a 15 kg	30 mg dos veces al	30 mg dos veces al	30 mg una vez al día
	día	día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg dos veces al	45 mg dos veces al	45 mg una vez al día
	día	día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg dos veces al	60 mg dos veces al	60 mg una vez al día
	día	día
Más de 40 kg	75 mg** dos veces	75 mg** dos veces al	75 mg** una vez al
	al día	día	día

*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.

**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Tamiflu a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Peso corporal	Tratamiento de la	Tratamiento de la	Prevención de la
	gripe:	gripe (en pacientes	gripe:
	dosis	inmunodeprimidos) :	dosis
	durante 5 días	dosis	durante 10 días
		durante 10 días*
3 kg a más de 10 kg	3 mg por kg de	3 mg por kg de	3 mg por kg** de
	peso**, dos veces al	peso**, dos veces al	peso, una vez al día
	día	día

*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).

Las personas que puedan tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver Preparación de Tamiflu líquido en casa, al dorso.

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
• Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
• Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

• convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
• confusión, comportamiento anormal
• trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Calenturas
• Tos
• Mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Moqueo
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago
• Cansancio
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
• Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Nivel de consciencia alterado
• Convulsión
• Alteraciones del ritmo del corazón
• Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
• Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
• Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
• Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Moqueo
• Dolor de estómago
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel
• Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

• si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa

Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamiflu

El principio activo es:

Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg de oseltamivir.

Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico (ver sección 2 "Tamiflu contiene sodio") cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de 75 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “75 mg”. Las inscripciones son de color azul.

Tamiflu 75 mg cápsulas duras está disponible en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 179639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Sverige
	Roche AB
	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.