Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG

No tome Ebilfumin

si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Ebilfumin.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe

• si es alérgico a otros medicamentos
• si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
• si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
• si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
• si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas.

Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente

si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Éstos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Ebilfumin no es una vacuna

Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Ebilfumin no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le podría recetar ambos.

Uso de Ebilfumin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
• metotrexato (usado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
• probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Ebilfumin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Ebilfumin tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.

Adultos, y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal	Tratamiento de la gripe:	Tratamiento de la gripe (en	Prevención de la
	dosis durante 5 días	pacientes	gripe:
		inmunodeprimidos):	dosis durante 10
		dosis	días
		durante 10 días*
40 kg o más	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez
			al día

*Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Niños de 1 a 12 años

	Peso corporal	Tratamiento de la gripe:	Tratamiento de la gripe (en	Prevención de la
		dosis durante 5 días	pacientes	gripe:
			inmunodeprimidos):	dosis durante 10
			dosis	días
			durante 10 días*
	10 a 15 kg	30 mg dos veces al día	30 mg dos veces al día	30 mg una vez al
				día
	Más de 15 kg y hasta	45 mg dos veces al día	45 mg dos veces al día	45 mg una vez al
	23 kg			día
	Más de 23 kg y hasta	60 mg dos veces al día	60 mg dos veces al día	60 mg una vez al
	40 kg			día
	Más de 40 kg	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez
				al día
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.

Peso corporal	Tratamiento de la gripe:	Tratamiento de la gripe (en	Prevención de la
	dosis durante 5 días	pacientes	gripe:
		inmunodeprimidos):	dosis durante 10
		dosis	días
		durante 10 días*

De 3 kg a más de 10 kg	3 mg por kg de peso**, dos	3 mg por kg de peso**, dos	3 mg por kg** de
	veces al día	veces al día	peso, una vez al
			día

*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas y vómitos).

Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido (suspensión oral). Si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede hacer una forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Ver las instrucciones en el apartado Preparación de Ebilfumin

líquido en casa.

Si toma más Ebilfumin del que debe

Deje de tomar Ebilfumin y consulte de inmediato al médico o farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.

Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con oseltamivir en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.

Si interrumpe la toma de Ebilfumin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin. Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
• Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido en la piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja

• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
• Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con oseltamivir se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

• Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
• Confusión, comportamiento anormal
• Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Calenturas
• Tos
• Mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Moqueo
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago
• Cansancio
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
• Malestar de estómago
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Nivel de consciencia alterado
• Convulsión

• Alteraciones del ritmo del corazón
• Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
• Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
• Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes:

(pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes:

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos enrojecidos y llorosos o dolor en los ojos)
• Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Moqueo
• Dolor de estómago
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes:

(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel
• Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes menores de 1 año

Los efectos adversos observados en lactantes de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

• si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebilfumin

• Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Los demás componentes son:
  contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico
  cubierta de la cápsula: tapa: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171); cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171)
  tinta de impresión: goma laca al 45 % (20 % esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio al 28 % (E527)

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura está formada por un cuerpo opaco blanco y una tapa de color amarillo fuerte, con la marca de impresión negra “OS 75”. Tamaño de la cápsula: 2.

Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG está disponible en blísteres de 10 cápsulas.

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur Islandia

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgaria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	TEVA GmbH
Teл.: +359 24899585	Tel: +49 73140208
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu