Tadalafilo Lilly 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Tadalafilo Lilly si:

• es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo Lilly aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
• padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.

• alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la Fosfodiesterasa-5 (PDE5), como Tadalafilo Lilly, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Lilly.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformación del pene.
• un problema grave de hígado.
• un problema grave de riñón.

No se conoce si Tadalafilo Lilly es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía en la zona de la pelvis.
• una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando Tadalafilo Lilly, deje de tomar Tadalafilo Lilly y contacte inmediatamente con su médico.

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo Lilly y contacte de forma inmediata con su médico.

Tadalafilo Lilly no está destinado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafilo Lilly no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafilo Lilly

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafilo Lilly si ya está utilizando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Lilly o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Lilly. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a una enfermedad en la que la próstata se agranda en los hombres).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.

• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• eritromicina o claritromicina (antibiótico para tratar la infección bacteriana).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina (antibiótico para tratar la infección por micobacterias).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Toma de Tadalafilo Lilly con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Lilly y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Lilly durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo Lilly contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Lilly contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Tadalafilo Lilly son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafilo Lilly se administran por vía oral.

Cuando tome Tadalafilo Lilly puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.

Tadalafilo Lilly puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.

No debe tomar Tadalafilo Lilly más de una vez al día. Tadalafilo Lilly 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.

Es importante advertirle de que Tadalafilo Lilly no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Lilly, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Si toma más Tadalafilo Lilly del que debe

Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
• dolor de pecho - no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo Lilly (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
• pérdida de visión repentina (frecuencia rara), distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman Tadalafilo Lilly. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo Lilly que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.0

distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

En hombres mayores de 75 años en tratamiento con Tadalafilo Lilly el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con Tadalafilo Lilly el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tadalafilo Lilly

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina, Laurilsulfato de sodio, Estearato de magnesio. Ver sección 2 “Tadalafilo Lilly contiene lactosa”.
  Cubierta pelicular: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Triacetina, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tadalafilo Lilly 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, con forma de almendra y marcado con “C 10” en una cara. Los comprimidos miden 10,81 mm por 6,59 mm

Tadalafilo Lilly 10 mg está disponible en envases blíster con 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu