Svariya 10 mg Película bucodispersable

No tome Svariya

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una hemorragia excesiva
• si padece una enfermedad o afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de una vía venosa o arterial para mantenerla abierta
• si padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia
• si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Svariya e informe a su médico si alguna de estas situaciones le es aplicable.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Svariya.

Tenga especial cuidado con Svariya

• si tiene un mayor riesgo de hemorragia, como podría ser el caso en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que su función renal puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), cuando cambie de tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de una vía venosa o arterial para mantenerla abierta (consulte la sección «Otros medicamentos y Svariya»)
  • trastornos hemorrágicos
  • presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragias, por ejemplo, inflamación de los intestinos o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia), o sangrado previo del pulmón
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar el coágulo de sangre de sus pulmones.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, informe a su médico antes de tomar Svariya. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer en observación más estrecha.

Si necesita someterse a una operación

• Es muy importante tomar Svariya antes y después de la operación exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Si la operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para reducir el dolor):
  • es muy importante que tome Svariya exactamente en los momentos que le haya indicado su médico
  • Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o vesicales después de que termine la anestesia, ya que es necesario recibir atención médica urgente.

Niños y adolescentes

Svariya 10 mg comprimidos bucodispersables no está recomendado para personas menores de 18 años. No hay suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Svariya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

Si está tomando

• algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que solo se apliquen sobre la piel
• comprimidos de ketoconazol (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algunos medicamentos para las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar los latidos cardíacos anormales
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, informe a su médico antes de tomar Svariya, ya que el efecto de Svariya puede aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que usted tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, también puede utilizar un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, informe a su médico antes de tomar Svariya, ya que el efecto de Svariya puede verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Svariya y si debe permanecer bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Svariya si está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de que se quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Svariya. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo debe ser tratada.

Conducción y uso de máquinas

Svariya puede provocar mareos (efecto secundario frecuente) o desmayos (efecto secundario poco frecuente) (véase la sección 4, «Posibles efectos secundarios»). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si se ve afectado por estos síntomas.

Svariya contiene macrogolglicerol hidroxiestearato y sodio

El hidroxiestearato de macrogolglicerol puede causar malestar estomacal y diarrea.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Las películas bucodispersables de Svariya 10 mg son para uso oral y pueden tomarse con o sin alimentos y también con o sin agua. Deje que la película se desintegre en la boca antes de tragarla con saliva.

Instrucciones para el manejo de Svariya

Importante: No manipule la película bucodispersable con las manos mojadas.

1. Tome un sobre, localice la marca de flecha en uno de los lados más cortos y sostenga el sobre con este lado hacia arriba.

1. Separe con cuidado ambas partes del sobre por la marca de la flecha. Ahora puede sujetar cada parte entre el pulgar y el índice con una mano para cada parte.

1. Despegue con cuidado ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta que se separen. La película bucodispersable queda ahora visible y colocada sobre una de las partes separadas del sobre.

1. Saque la película bucodispersable con los dedos secos del sobre y colóquela en la boca directamente sobre la lengua. Se dispersará rápidamente, por lo que se puede tragar fácilmente.

La película bucodispersable debe colocarse en la boca, sobre la lengua. La boca debe estar vacía y los dedos secos antes de colocar la película bucodispersable sobre la lengua. Debe tomarse inmediatamente después de abrir el sobre.

Cuánto tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es una película bucodispersable de Svariya 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Después de al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una película bucodispersable de 10 mg una vez al día o una película bucodispersable de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Svariya 10 mg película bucodispersable una vez al día.

Svariya 10 mg comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin alimentos.

Cuándo tomar Svariya

Tome la película bucodispersable todos los días hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Intente tomar la película bucodispersable a la misma hora todos los días para ayudarle a recordarlo. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de prótesis de cadera o rodilla:

Tome la primera película bucodispersable entre 6 y 10 horas después de la operación. Si se ha sometido a una operación importante de cadera, normalmente tomará la película bucodispersable durante 5 semanas.

Si se ha sometido a una operación importante de rodilla, normalmente tomará la película bucodispersable durante 2 semanas.

Si toma más Svariya del que debe

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas películas bucodispersables de Svariya. Tomar demasiado Svariya aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Svariya

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente película bucodispersable al día siguiente y luego continúe tomando una película bucodispersable una vez al día como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar la lámina bucodispersable olvidada.

Si deja de tomar Svariya

No deje de tomar Svariya sin consultar primero con su médico, ya que Svariya previene el desarrollo de una afección grave.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufren.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Svariya puede provocar hemorragias que pueden poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• Signos de hemorragia
  • hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. Busque atención médica inmediatamente).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • Debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón

inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Su médico puede decidir mantenerlo en observación más estrecha o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea intensa y extensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a un medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, anomalías sanguíneas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos secundarios es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar;

urticaria y dificultades respiratorias; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico; puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos secundarios

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción de los glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar

• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado urogenital (incluido sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca de los ojos)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del cuerpo (hematoma, moretones)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede observarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• Dolor de estómago, indigestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al ponerse de pie)
• disminución de la fuerza y la energía en general (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picor en la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (véase más arriba, signos de hemorragia)
• hemorragia en una articulación que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
• alteración de la función hepática (puede observarse en las pruebas realizadas por su médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayos
• malestar
• aceleración del ritmo cardíaco
• sequedad de boca
• Urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia en un músculo
• colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis, incluida lesión hepatocelular (inflamación del hígado, incluida lesión hepática)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la intervención cardíaca en la que se inserta un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica)

Desconocido (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o los brazos después de una hemorragia, lo que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.. Al notificar los efectos secundarios, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre después de «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

El producto debe conservarse en su envase original y no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Svariya

• El principio activo es rivaroxabán
• Los demás componentes son
• celulosa microcristalina, hipromelosa, povidona K30, hidroxiestearato de macrogolglicerol, laurilsulfato de sodio, sucralosa, maltodextrina, óxido de hierro rojo, aroma de menta, citrato de trietilo y glicerol.

Aspecto de Svariya y contenido del envase

Svariya 10 mg películas bucodispersables son películas finas de color rojo claro, de forma rectangular, que se disuelven en la boca.

Cada película bucodispersable se presenta en un envase laminado de 4 capas (es decir, papel/PET/Alu/F).

Tamaño del envase

10 películas bucodispersables

30 películas bucodispersables

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb

Croacia

Fabricante

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Austria

Este prospecto se revisó por última vez en .

En el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu