Spravato 28 mg solución para pulverización nasal

No use Spravato

• si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como:
  • un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta)
  • hemorragia cerebral
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores)
  El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.

No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:

• tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta, valvulopatía cardíaca o fallo cardíaco
• ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
• ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
• ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
• ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
• ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
• ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
• ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar, palpitaciones o molestias torácicas, sensación de mareo o desmayos
• ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro, sobre todo cuando existe un aumento de la presión en el cerebro
• tiene problemas hepáticos graves.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato. Su médico decidirá si debe usar este medicamento.

Empeoramiento de la depresión

Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.

Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento. Puede pedirle que lea este prospecto.

Presión arterial

Spravato puede aumentar su presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.

Si su presión arterial es alta antes de usar este medicamento, su médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja. Si su presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.

Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de administrar una dosis. Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento. Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.

Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está utilizando Spravato

• dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también “Conducción y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”). Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
• somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria). Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
• dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga. Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.

Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spravato

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios. Informe especialmente al médico si toma:

• Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides)
• Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
• Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
• Los medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Spravato con alimentos, bebidas y alcohol

Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos. Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento. Informe a su médico si ha tomado medicamentos o bebidas que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Medidas anticonceptivas

Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo

No use Spravato si está embarazada.

Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.

Lactancia

No use Spravato si está dando el pecho a su hijo. Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho. Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta. Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.

Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).

Dosis recomendada

Su médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.

• Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
• Spravato se utiliza dos veces por semana durante las primeras 4 semanas

Si su tratamiento es continuado:

• Spravato se suele utilizar una vez por semana durante las siguientes 4 semanas
• Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.

Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto tiempo le debe vigilar.

Pulverizadores nasales

Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.

Si usa más Spravato del que debe

Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico. Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.

Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver “Posibles efectos adversos”).

Si interrumpe el tratamiento con Spravato

Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• alteración del sentido del gusto
• disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
• sensación de que todo le da vueltas (“vértigo”)

• vómitos
• náuseas
• aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de ansiedad
• sensación de felicidad extrema (“euforia”)
• sensación de confusión
• sensación de alejamiento de la realidad
• sensación de irritabilidad
• ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
• sensación de agitación
• los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
• crisis de angustia
• cambio en la percepción del tiempo
• sensación inusual en la boca (como sensación de hormigueo o cosquilleo)
• temblores musculares
• problemas para pensar
• sensación de gran somnolencia con escasa energía
• dificultad para hablar
• dificultad para concentrarse
• visión borrosa
• zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
• latido cardíaco rápido
• presión arterial alta
• molestias nasales
• irritación de garganta
• dolor de garganta
• sequedad nasal incluyendo costras secas en la nariz
• picor en la nariz
• disminución de las sensaciones o sensibilidad en la boca
• sequedad de boca
• sudoración excesiva
• necesidad frecuente de orinar
• dolor al orinar
• necesidad urgente de orinar
• sensación anormal
• sensación de ebriedad
• sensación de debilidad
• llanto
• sensación de cambio de la temperatura corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enlentecimiento de los pensamientos, el habla y los movimientos físicos
• estrés emocional
• sensación de inquietud o tensión
• movimientos oculares rápidos que no pueden controlarse
• hiperactividad
• aumento de la saliva
• sudores fríos
• problemas para caminar
• presión arterial baja
• frecuencia cardíaca lenta

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dificultad para respirar (depresión respiratoria)
• convulsiones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Spravato

El principio activo es esketamina.

Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.

Los demás componentes son:

Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Spravato es una solución para pulverización nasal. Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.

Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 o 6 pulverizadores nasales y como envases múltiples conteniendo 12 (4 envases de 3) o 24 (8 envases de 3) pulverizadores nasales.

Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
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Sími: +354 535 7000
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
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Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
	jacse@its.jnj.com
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UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
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lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.