Sialanar 0,68 mg comprimidos bucodispersables

No administrar Sialanar si su niño o adolescente:

• es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• está embarazada o en periodo de lactancia
• tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• es incapaz de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
• tiene insuficiencia renal grave
• tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
• tiene diarrea (deposiciones líquidas y frecuentes)
• tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)

• tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
• tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
• está tomando uno de los medicamentos siguientes (ver sección Otros medicamentos y Sialanar): dosis oral sólida de cloruro potásico;
  medicamentos anticolinérgicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:

• enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
• trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
• temperatura alta (fiebre)
• incapacidad para sudar de forma normal
• problemas en los riñones o dificultad de paso de la orina
• barrera hematoencefálica anómala (la capa de células que rodea el cerebro)

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.

El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:

• neumonía
• reacción alérgica
• retención urinaria
• cambios en el comportamiento
• estreñimiento
• fiebre

Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor. Consulte con el médico del niño en caso de clima caluroso para saber si debe disminuir la dosis de Sialanar.

La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.

Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja utilizando Sialanar solución oral.

Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien. Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.

Uso a largo plazo

La eficacia y seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso. El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.

Niños menores de 3 años

No administre este medicamento a niños menores de 3 años de edad debido a que se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.

Otros medicamentos y Sialanar

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• dosis oral sólida de cloruro potásico (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
• medicamentos anticolinérgicos (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
• antiespasmódicos que se utilizan para el tratamiento de nauseas o vómitos como la domperidona y la metoclopramida
• topiramato que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
• antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
• neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
• relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
• antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
• opiáceos que se utilizan para el tratamiento del dolor intenso
• corticoesteroides, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias

Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes. Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»). Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación. Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación. Consultar con su médico si necesita más información.

Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. En caso de duda, consulte a su médico.

Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:

Sialanar está disponible en forma de comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca) y en forma de líquido. El niño solo debe cambiar entre estas formas si el médico del niño se lo indica. La dosis del comprimido y del líquido puede ser diferente. El médico del niño utilizará una tabla de dosificación (ver más adelante) para elegir la dosis correcta del comprimido bucodispersable. Los pacientes suelen comenzar con la forma líquida y reciben una dosis estable antes de cambiar al comprimido bucodispersable.

Después del cambio entre formas, es posible que el médico del niño compruebe que el medicamento funciona correctamente y vigile la aparición de efectos adversos.

Informe al médico del niño si:

• los síntomas del niño ya no están tan bien controlados como antes, o
• el niño tiene efectos adversos nuevos o aumentados.

Es posible que el médico del niño le cambie la dosis o le recomiende que use la forma líquida si se necesita una dosis más precisa.

La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar. Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.

El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.

Peso (kg)	Nivel de	Nivel de	Nivel de	Nivel de	Nivel de
	dosis 1	dosis 2	dosis 3	dosis 4	dosis 5
	(mg)	(mg)	(mg)	(mg)	(mg)
13-17	^	^	^	0,68	0,68
18-22	^	^	0,68	0,68	1,36
23-27	^	0,68	0,68	1,36	1,36
28-32	^	0,68	0,68	1,36	2,04
33-37	^	0,68	1,36	1,36	2,04
38-42	^	0,68	1,36	2,04	2,04
43-47	^	0,68	1,36	2,04	2,04
≥ 48	0,68	1,36	2,04	2,04	2,04

^ No se dispone de comprimidos bucodispersables para este peso y nivel de dosis. El médico del niño debe usar otra formulación, como la formulación líquida, para estas dosis.

Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.

La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas. No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.

El comprimido bucodispersable se debe administrar sin agua.

Vía de administración

Sialanar se debe administrar por vía oral. Es un comprimido bucodispersable, lo que significa que se disuelve en la boca. El comprimido se debe colocar en la lengua o en el vestíbulo bucal (el espacio existente dentro de la boca entre las mejillas y los dientes) y se debe dejar que se disuelva.

Instrucciones de uso

Si el niño necesita el medicamento a través de una sonda de alimentación, se debe usar la formulación líquida oral.

Si administra más Sialanar del que debe

Es importante asegurarse de que se administra una dosis precisa en cada momento para evitar los efectos nocivos que se han observado con Sialanar en caso de errores de dosis o sobredosis.

Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.

Si olvidó administrar Sialanar

Administrar la siguiente dosis cuando corresponda. No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de administrar Sialanar a su hijo

No se prevén efectos de retirada si se deja de administrar Sialanar. El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.

• Estreñimiento (dificultad de paso de las heces) – muy frecuente
• Dificultad de paso de la orina (retención urinaria) – muy frecuente
• Neumonía (infección pulmonar grave) – frecuente
• Reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos) – frecuencia no conocida

Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave. Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.

Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) – frecuencia no conocida

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca
• Dificultad de paso de las heces (estreñimiento)
• Diarrea
• Vómitos
• Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
• Congestión nasal
• Incapacidad de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
• Secreciones reducidas en el pecho
• Irritabilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección respiratoria de las vías altas (infección pulmonar)
• Neumonía (infección pulmonar grave)
• Infección del trato urinario
• Somnolencia
• Agitación
• Fiebre (pirexia)
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Exantema

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mal aliento (halitosis)
• Infección fúngica (micosis) de la garganta (candidiasis esofágica)
• Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
• Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo (pseudoobstrucción)
• Dilatación de las pupilas (midriasis)
• Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
• Dolor de cabeza
• Deshidratación
• Sed en clima caluroso

Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida

• reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos)
• reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
• irritabilidad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor
• insomnio (dificultad para dormir)
• amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
• frecuencia cardíaca baja seguida de frecuencia cardíaca alta, palpitaciones y latidos irregulares
• inflamación e hinchazón sinusal (sinusitis)
• náuseas
• sequedad de la piel
• reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor
• necesidad urgente de orinar

A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.

Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.

Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sialanar

• El principio activo es el glicopirronio.
  Sialanar 0,68 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,85 mg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 0,68 mg de glicopirronio.
  Sialanar 1,36 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido bucodispersable contiene 1,7 mg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 1,36 mg de glicopirronio.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol (E421), poloxámero 188, sucralosa, saborizante de cereza negra, ácido cítrico y agua purificada.

Aspecto de Sialanar y contenido del envase

Sialanar 0,68 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables circulares, de color entre blanco y blanquecino, grabados en relieve hundido con una media luna simple.

Sialanar 1,36 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables circulares, de color entre blanco y blanquecino, grabados en relieve hundido con una media luna doble.

Los comprimidos bucodispersables se presentan en blísteres. La lámina de sellado sobre cada comprimido puede despegarse para permitir una extracción sencilla del comprimido bucodispersable. Los blísteres se presentan en una caja de cartón.

Los tamaños de envases disponibles serán de 30 o 60 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay Dublin 1

Irlanda

Fabricante

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro Da Armada No 5 Condeixa-A-Nova

3150-194 Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.