No use Saizen:
- Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si le han informado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que, por lo tanto, ha alcanzado la talla adulta.
- Si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con Saizen.
- Si usted (o su hijo) tiene diabetes y padece una enfermedad ocular asociada (retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa).
- Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda crítica, si padecen complicaciones después de una cirugía de corazón, cirugía abdominal, accidente con múltiples traumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares.
El tratamiento con Saizen debe interrumpirse en niños con enfermedad renal crónica en el momento del trasplante de riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Saizen.
El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con déficit de hormona de crecimiento.
Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) puede sentirse tembloroso o mareado debido a unos niveles bajos de azúcar en sangre. Estos síntomas desaparecerán rápidamente. Sus niveles de azúcar en sangre (o los de su hijo) pueden después subir por encima de lo normal a las 2-4 horas de la administración. Puesto que el tratamiento con hormona de crecimiento puede alterar como su cuerpo metaboliza el azúcar, un médico medirá regularmente sus niveles de azúcar (o los de su hijo). La somatropina puede provocarle a usted (o a su hijo) un aumento del azúcar en sangre.
Si usted (o su hijo) es diabético o un miembro de su familia padece diabetes, su médico controlará muy de cerca su nivel de azúcar en sangre y puede ajustar el tratamiento para la diabetes mientras esté tratado con Saizen.
Tenga en cuenta que usted puede necesitar controles regulares de sus ojos después de usar este medicamento.
Saizen puede afectar al funcionamiento de la glándula tiroides. Su médico puede hacerle análisis de sangre para determinar los niveles de hormona tiroidea y recetarle otra hormona si detecta que usted (o su hijo) presenta una falta de hormona tiroidea.
Si usted (o su hijo) está utilizando corticosteroides, debe consultar a su médico regularmente ya que puede necesitar ajustar la dosis de corticosteroides o de Saizen.
Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede aparecer como hinchazón y dolor en músculos o articulaciones. Si tiene estos síntomas comuníqueselo a su médico, que puede decidir ajustar su dosis de Saizen.
Si usted tuvo un tumor durante la infancia y fue tratado con Saizen, existe un riesgo más alto de padecer un nuevo tumor. Si usted (o su hijo) ha tenido en el pasado alguna enfermedad que afectase al cerebro, por ejemplo un tumor, el médico le examinará a usted (o a su hijo) regularmente para comprobar que no ha vuelto a aparecer.
De forma rara, Saizen puede causar inflamación del páncreas, que causa dolor fuerte en el abdomen y espalda. Por favor, considere esto si su hijo padece de dolor en el estómago y contacte con su médico.
Cualquier niño en fases de crecimiento rápido, puede desarrollar un incremento en la curvatura hacia los lados de la columna vertebral (escoliosis). Durante el tratamiento con Saizen su médico evaluará si usted (o su hijo) presentan síntomas de escoliosis.
Algunos pacientes han presentado una hinchazón del cerebro durante el tratamiento con Saizen. Si usted (o su hijo) presenta dolor de cabeza intenso o repetido, tiene problemas de visión, náuseas y/o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En este caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento, aunque éste puede volver a instaurarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de hinchazón del cerebro, debería interrumpirse el tratamiento con Saizen.
Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede dañar esta zona. Por tanto, es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o farmacéutico pueden comentarle qué partes del cuerpo deberían utilizarse (ver sección 3 Cómo usar Saizen).
Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento han desarrollado leucemia (aumento del número de glóbulos blancos), tanto si habían recibido tratamiento con hormona de crecimiento como si no. Sin embargo, no hay evidencia de un aumento de la incidencia de leucemia en pacientes que reciben hormona de crecimiento sin factores de predisposición. No se ha demostrado una relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.
En los niños con problemas hormonales o de riñón, pueden aparecer con mayor frecuencia problemas de cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, que puede aparecer cuando están dañados los riñones, debería ser examinado periódicamente para descartar una enfermedad de los huesos. No está claro si la enfermedad de los huesos en niños con problemas hormonales o de riñón se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento. Antes de iniciar el tratamiento debería realizarse una radiografía de cadera. Si su hijo desarrolla una cojera o se queja de dolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento con Saizen, comuníqueselo a su médico.
Se interrumpirá el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento de un trasplante de riñón.
Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con retraso de crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado a menos que también tengan un diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento. Se han reportado casos de apnea del sueño y muerte súbita después de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Generalmente, la hormona de crecimiento no debe utilizarse en personas que están gravemente enfermas.
Si no responde al tratamiento con Saizen, puede haber desarrollado anticuerpos contra la hormona de crecimiento. Su médico le realizará las pruebas adecuadas para determinarlo.
Si tiene usted más de 60 años o si lleva usando Saizen durante mucho tiempo, su médico debería controlarlo más frecuentemente. Puesto que existe poca experiencia en el tratamiento de personas ancianas, así como en los tratamientos prolongados con Saizen, se requiere especial precaución.
Uso de Saizen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted (o su hijo) está usando corticoides, es importante que se lo diga al médico o farmacéutico. Estos medicamentos podrían interaccionar con Saizen por lo que su médico quizá necesite ajustar la dosis de estos medicamentos o su dosis de Saizen. Los corticoides se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo asma, alergias, rechazo de un trasplante de riñón y artritis reumatoide.
Si está tomando un tratamiento sustitutivo de estrógenos orales, el efecto de Saizen sobre el crecimiento puede verse reducido. Por lo tanto, su médico puede necesitar ajustar la dosis de Saizen.
Si está siendo tratado con hormonas sexuales, con medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivos) o con ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante), debe informar a su médico dado que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia. El tratamiento con Saizen debería interrumpirse si se queda embarazada.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Los medicamentos que contienen somatropina no influyen en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante acerca de algunos ingredientes de Saizen
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cartucho por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
