Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Revestive

• si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas;
• si su hijo padece o se cree que puede padecer cáncer;
• si su hijo ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas en los últimos cinco años.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive:

• si su hijo padece insuficiencia hepática severa. El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
• si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca). Los signos y síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón facial, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
• si su hijo presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas. El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
• si su hijo padece insuficiencia renal. Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.

En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.

Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces. También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada. Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si su hijo debe utilizar este medicamento. Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive. El médico le realizará más colonoscopias mientras su hijo siga recibiendo tratamiento con Revestive. El médico vigilará los electrolitos y líquidos corporales de su hijo ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.

El médico tomará precauciones especiales y vigilará la función del intestino delgado de su hijo y vigilará los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares y el páncreas.

Niños y adolescentes

Niños menores de 4 meses de edad

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 4 meses de edad. Los datos con Revestive para este grupo de edad son limitados.

Otros medicamentos y Revestive

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Es posible que el médico tenga que cambiar a su hijo la dosis de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Revestive si su hija está embarazada o en periodo de lactancia.

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos a su hijo. Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Información importante sobre algunos componentes de Revestive

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Hay que tener precaución si su hijo es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección “No use Revestive”).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Dosis

La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.

El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal. El médico le indicará la dosis a inyectar. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo usar Revestive

Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día. La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario. Si usted o el cuidador le administran el medicamento, usted o el cuidador deben recibir la formación adecuada por parte del médico o enfermero. Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Si usa más Revestive del que debe

Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Revestive

Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día. Nunca utilice más de una inyección en el mismo día. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revestive

Continúe usando este medicamento durante el tiempo que el médico de su hijo le indique. No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insuficiencia cardiaca congestiva. Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar, inflamación de los tobillos o de las piernas o hinchazón facial.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
• Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino). Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
• Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar. Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Desmayo. Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente, informe a su médico. En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.

Otros efectos adversos incluidos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
• Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Gripe o síntomas seudogripales.
• Disminución del apetito.
• Hinchazón de manos y/o pies.
• Problemas para dormir, ansiedad.
• Tos, dificultad para respirar.
• Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
• Gases (flatulencia).
• Estrechamiento o bloqueo del conducto del páncreas de su hijo, que puede producir inflamación del páncreas.
• Inflamación de la vesícula biliar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Retención de líquidos.
• Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.

Uso en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Los datos disponibles para los niños menores de 4 meses de edad son limitados.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.

Composición de Revestive

• El principio activo es teduglutida. Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).

El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD

Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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Polska

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

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Slovenija

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Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.