Reblozyl 25 mg polvo para solución inyectable

No use Reblozyl

• si es alérgico a luspatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada (ver sección sobre el embarazo);
• si necesita tratamiento para el control de las masas que producen células sanguíneas fuera de la médula ósea (masas hematopoyéticas extramedulares, masas HEM).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento si:

• Es un paciente con β-talasemia:
  O y le han extirpado el bazo. Puede tener un riesgo más elevado de formación de un coágulo de sangre. Su médico hablará con usted acerca de otros posibles factores que pueden aumentar este riesgo como:
  • tratamiento de reposición hormonal o
  • un coágulo de sangre anterior.
• Es un paciente con SMD:
  O y ha tenido un ictus o problemas de corazón o de la circulación sanguínea. Puede tener un mayor riesgo de presentar un coágulo de sangre.
  Es posible que su médico utilice medidas preventivas o medicamentos para reducir la posibilidad de aparición de un coágulo de sangre.
• Tiene dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas HEM y de compresión de la médula espinal.
• Alguna vez ha tenido la tensión arterial alta (porque Reblozyl puede aumentarla). Se le controlará la tensión arterial antes de recibir Reblozyl y durante todo el tratamiento. Únicamente le administrarán Reblozyl si tiene la tensión arterial controlada.
• Tiene una afección que afecta a la fuerza y la salud de los huesos (osteopenia y osteoporosis). Puede correr el riesgo de romperse los huesos más fácilmente.

Análisis periódicos

Le harán un análisis de sangre antes de cada administración de este medicamento. El motivo es que el médico debe verificar que la concentración de hemoglobina es adecuada para administrarle el tratamiento.

Si tiene problemas renales, es posible que su médico le haga otras pruebas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Reblozyl

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

• No utilice este medicamento durante el embarazo ni en al menos los 3 meses anteriores a la concepción. Reblozyl puede causar daños al feto.
• Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y le entregará una tarjeta de información para la paciente.
• Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

No debe dar de mamar durante el tratamiento con este medicamento ni durante 3 meses después de la última administración. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reblozyl y durante 3 meses después de recibir su última dosis.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que podrían ser adecuados para usted durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad

Si es una mujer, este medicamento puede causar problemas de fertilidad. Es decir, podría afectar a su capacidad para tener un bebé. Consulte a su médico antes de empezar a utilizar este tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta cansado, mareado, o bien que se desmaye durante el tratamiento con Reblozyl. Si padece estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas y póngase en contacto con su médico de inmediato.

Reblozyl contiene sodio y polisorbato 80

Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Polisorbato 80: este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada 25 mg/vial o

0,3 mg de polisorbato 80 en cada 75 mg/vial, equivalente a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá hecho un análisis de sangre y habrá decidido si necesita Reblozyl.

Reblozyl se administrará mediante una inyección subcutánea (por debajo de la piel).

Cantidad que le administrarán

La dosis se basa en su peso corporal en kilogramos. La inyección se la administrará un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.

• La dosis inicial recomendada es de 1 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Esta dosis debe administrarse una vez cada tres semanas.
• Su médico comprobará su evolución y le cambiará la dosis en caso necesario.

Durante el tratamiento con Reblozyl, su médico hará un seguimiento de su tensión arterial.

Síndromes mielodisplásicos

La dosis única máxima es de 1,75 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Betatalasemia

La dosis única máxima es de 1,25 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Si se salta una dosis

Si se salta una inyección de Reblozyl o retrasa una cita médica, recibirá una inyección de Reblozyl lo antes posible. A continuación, su dosis continuará según lo prescrito (respetando un mínimo de 3 semanas entre las inyecciones).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad para caminar o hablar, mareos, desequilibrio y descoordinación, adormecimiento o parálisis en la cara, el brazo o la pierna (a menudo en un lado del cuerpo) o visión borrosa. Estos efectos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular.
• hinchazón y opresión dolorosas en la pierna o el brazo (coágulos de sangre).
• dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas hematopoyéticas extramedulares (masas HEM) y de compresión de la médula espinal.
• hinchazón de la zona alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
• reacciones alérgicas.
• sarpullidos.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tos.
• dificultad para respirar o falta de aliento.
• hinchazón de piernas y manos.
• aumento de la tensión arterial sin síntomas o asociado a dolor de cabeza.
• infección respiratoria de vías altas.
• gripe o síntomas de tipo gripal.
• mareos, dolor de cabeza.
• diarrea, náuseas (ganas de vomitar).
• dolor de estómago.
• dolor de espalda, de huesos o de articulaciones.
• sensación de cansancio o debilidad.
• dificultad para dormir o seguir dormido.
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina en sangre). Estos pueden ser signos de problemas de hígado y riñón.
• calambres, mareos, latido cardiaco irregular, confusión mental. Estos pueden ser síntomas de exceso o de falta de ciertos minerales en el organismo (anomalías electrolíticas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección de pecho.
• desmayo, sensación de que todo da vueltas, sentirse confundido.
• menos ganas de comer.
• dolor de estómago.

• huesos rotos a causa de un traumatismo.
• dolor muscular.
• dolor de pecho.
• menos fuerza muscular.
• granos de color rojo/púrpura redondos y puntiformes.
• aparición de moretones con facilidad, sangrado de nariz o de las encías.
• dolor de cabeza intenso en un lado de la cabeza.
• latido cardiaco demasiado rápido (taquicardia).
• enrojecimiento, quemazón y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el lugar de inyección) o hinchazón, picor de piel (eritema en el lugar de inyección).
• funcionamiento inadecuado de los riñones.
• más sudoración de lo habitual.
• gran cantidad de ácido úrico en la sangre (se detecta en los análisis clínicos).
• falta de líquido en el organismo (deshidratación).
• infección urinaria.
• orina espumosa. Esto puede ser un signo de un exceso de proteínas en la orina (proteinuria y albuminuria).
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado. Puede ser un signo de insuficiencia cardiaca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura y reconstitución, Reblozyl debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza

de inmediato, cuando se mantiene en el embalaje original, el medicamento reconstituido se puede conservar durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un

máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Reblozyl

• El principio activo es luspatercept. Cada vial contiene 25 mg o 75 mg de luspatercept. Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 50 mg de luspatercept.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), polisorbato 80 (E433), sacarosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Ver sección 2 - Reblozyl contiene sodio y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Reblozyl es un polvo de blanco a blanquecino para solución inyectable (polvo para inyectable). Reblozyl se suministra en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000 vistor@vistor.is medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: