No use Panzyga:
- si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una deficiencia en inmunoglobulina A (deficiencia en IgA) y si ha desarrollado anticuerpos frente a las inmunoglobulinas del tipo IgA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Panzyga.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Panzyga se registre el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Ciertas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia:
- en caso de una velocidad de perfusión alta
- cuando recibe Panzyga por primera vez o, en casos raros, cuando ha habido un intervalo prolongado desde la perfusión anterior.
- cuando tenga una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente
En caso de reacción adversa, su médico reducirá la velocidad de administración o detendrá la perfusión. El tratamiento necesario del acontecimiento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del mismo.
Circunstancias y condiciones que incrementan el riesgo de tener efectos adversos
- Tras la administración de Panzyga, se pueden producir en muy raras ocasiones acontecimientos tromboembólicos como ataque al corazón, accidente cerebrovascular y obstrucciones de una vena profunda, por ejemplo, en la parte inferior de la pierna, o de un vaso sanguíneo del pulmón. Estos tipos de acontecimientos se producen con más frecuencia en pacientes con factores de riesgo, como obesidad, edad avanzada, hipertensión, diabetes, apariciones previas de estos acontecimientos, periodos prolongados de inmovilización e ingesta de ciertas hormonas (p. ej., “la píldora”). Asegúrese de ingerir líquidos de forma adecuada. Además, Panzyga se debe administrar lo más lentamente posible.
Si ha tenido problemas de riñón en el pasado o si tiene ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o más de 65 años de edad, Panzyga se debe administrar lo más lentamente posible porque se han notificado casos de fallo renal agudo en pacientes con estos factores de riesgo. Informe a su médico, incluso cuando cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le hayan ocurrido en el pasado.
- Los pacientes con grupos sanguíneos A, B o AB, así como los pacientes con ciertas enfermedades inflamatorias tienen un riesgo mayor de que las inmunoglobulinas administradas destruyan los glóbulos rojos (lo que se denomina hemólisis).
¿Cuándo puede ser necesario reducir la velocidad o detener la perfusión?
- Se pueden producir en raras ocasiones dolores de cabeza fuertes y rigidez en el cuello desde varias horas y hasta 2 días tras el tratamiento con Panzyga.
- Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden inducir un shock anafiláctico, incluso en pacientes que han tolerado los tratamientos anteriores.
Una disminución repentina en la tensión arterial o el shock pueden ser consecuencias de una reacción anafiláctica.
- En casos muy raros, se puede producir daño pulmonar agudo relacionado con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés) tras recibir inmunoglubulinas, incluido Panzyga. Esto dará lugar a la acumulación no debida a causas cardíacas de líquido en los espacios de aire de los pulmones. Reconocerá el TRALI por una importante dificultad para respirar, con una función normal del corazón y un incremento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas tras recibir el tratamiento.
Consulte a su médico o profesional sanitario inmediatamente si detecta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente durante o después de la perfusión de Panzyga, quien decidirá si reduce la velocidad de perfusión o si la detiene por completo, así como si se necesitan más medidas.
- En ocasiones, las soluciones de inmunoglobuinas como Panzyga, pueden desencadenar una disminución en el número de leucocitos. Normalmente, este trastorno se resuelve de manera espontánea en un plazo de 1 a 2 semanas.
Efectos en los análisis de sangre
Panzyga contiene una amplia variedad de anticuerpos distintos, algunos de ellos pueden afectar a los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre tras recibir Panzyga, informe a la persona que le extrae la sangre o a su médico que ha recibido una solución de inmunoglobulina humana normal.
Seguridad vírica
Cuando los medicamentos están fabricados a partir de sangre o plasma humano, se establecen ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas incluyen:
- Selección cuidadosa de los donantes de sangre o plasma para asegurarse de que se excluyan aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones.
- Análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma sobre los signos de virus/infección.
- Etapas incluidas por los fabricantes en el procesamiento de la sangre o del plasma para inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmitir una infección no puede excluirse completamente. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como para los virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por el virus de la hepatitis A o por el parvovirus B19, posiblemente debido a los anticuerpos frente a estas infecciones, que se encuentran en el producto y que tienen un efecto protector.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales, aplicables a niños y adolescentes.
Uso de Panzyga con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna durante los últimos tres meses.
Panzyga puede alterar el efecto de las vacunas con virus atenuados como
Tras la administración de este producto debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con vacunas que contengan virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Uso de Panzyga 100 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Panzyga 100 mg/ml.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar o seguir utilizando este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos con inmunoglobulina atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, por lo que no se esperan efectos negativos en los neonatos que estén siendo amamantados o en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Panzyga carece de influencia, o esta es insignificante, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento, deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Panzyga contiene sodio
Este medicamento contiene 69 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 3,45 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta pobre en sodio.
