Palsonify 30 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Palsonify

si es alérgico a paltusotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Palsonify o durante el tratamiento si tiene:

• Problemas de corazón: Palsonify puede afectar a la frecuencia de su latido cardiaco (ver sección 2 Otros medicamentos y Palsonify).
• Problemas de vesícula biliar: Palsonify puede producir piedras en la vesícula biliar (con dolor repentino en la parte superior derecha del estómago [abdomen] y dolor repentino en el hombro derecho o entre los omoplatos, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, o heces pálidas).
• Diabetes: Palsonify puede afectar a su nivel de azúcar en sangre. Se puede producir un aumento de los niveles de azúcar en sangre. Por lo tanto, su médico puede recomendar un control de los niveles de azúcar en sangre y el tratamiento de la diabetes (ver sección 2 Otros medicamentos y Palsonify).
• Alguna vez ha tenido falta de vitamina B12: los medicamentos que se dirigen al receptor de somatostatina pueden disminuir los niveles de vitamina B12 en sangre, por lo que es posible que su médico quiera comprobar periódicamente su nivel de vitamina B12 durante el tratamiento con Palsonify.

Control durante el tratamiento

Los tumores de la glándula hipofisaria que producen un exceso de hormona del crecimiento y dan lugar a acromegalia, a veces, se extienden, causando complicaciones graves como problemas de visión. Su médico le realizará controles para detectar signos y síntomas del crecimiento tumoral mientras reciba el tratamiento con Palsonify. Si aparece evidencia de extensión tumoral, su médico puede prescribirle un tratamiento diferente.

Su médico comprobará periódicamente su función tiroidea durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Palsonify

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su actividad o efectos adversos pueden cambiar cuando se utilizan junto con Palsonify. Si toma estos medicamentos, es posible que su médico necesite ajustar las dosis de los mismos:

• medicamentos llamados betabloqueantes (p. ej., atenolol, metoprolol, carvedilol, nebivolol), y glucósidos cardiacos (p. ej., digoxina) utilizados para tratar la hipertensión arterial o las enfermedades cardiacas;
• fluoxetina (un antidepresivo);
• dextrometorfano (un antitusivo);
• tacrólimus (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Palsonify al disminuir la cantidad de Palsonify en la sangre:

• carbamazepina y fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones y la epilepsia);
• apalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata);
• efavirenz (utilizado para tratar el VIH);
• prednisona (utilizada para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo);
• lansoprazol y medicamentos similares (utilizados para controlar o reducir la acidez estomacal).

Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento, ya que Palsonify puede reducir su eficacia. Si toma este medicamento, es posible que su médico tenga que ajustar las dosis:

ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades cutáneas graves e inflamaciones oculares y articulares graves).

Si no está seguro de si lo anterior se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Palsonify si está embarazada.

Se desconoce si Palsonify se excreta en la leche materna. No dé el pecho mientras utilice Palsonify.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Palsonify.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Palsonify sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Palsonify se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que se toman por vía oral. Si es la primera vez que toma un medicamento para la acromegalia, la dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. Si no es la primera vez que toma un medicamento para la acromegalia, la dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.

Su médico comprobará sus síntomas y el nivel de una sustancia llamada factor de crecimiento insulínico al cabo de al menos 2 a 4 semanas de tratamiento para comprobar cómo está respondiendo. Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis hasta 60 mg una vez al día.

Su médico puede reducir temporalmente la dosis en 20 mg en función de cómo tolere el tratamiento. Su médico puede aumentar temporalmente la dosis de paltusotina debido a la administración con otros medicamentos (ver sección 2 Otros medicamentos y Palsonify).

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, con el estómago vacío, al menos 6 horas después de una comida (p. ej., después de ayunar toda la noche) y al menos 1 hora antes de la siguiente comida.

Si toma más Palsonify del que debe

Si ha tomado más Palsonify del que debe, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Palsonify

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis como de costumbre al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Palsonify

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. Su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Palsonify hasta que sus síntomas mejoren y/o puede reducir la dosis que recibe.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Apetito disminuido
• Dolor de cabeza
• Latido cardiaco lento (bradicardia sinusal)
• Dolor de estómago (abdominal)
• Náuseas
• Molestia abdominal
• Hinchazón de estómago (distensión abdominal)
• Vómitos
• Piedras en la vesícula biliar (colelitiasis)
• Pérdida del pelo (alopecia)
• Fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Piedras en el conducto biliar (piedra en el conducto biliar)
• Mareo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Palsonify

El principio activo es paltusotina (como clorhidrato de paltusotina).

Palsonify 20 mg comprimidos recubiertos con película contienen 20 mg de paltusotina.

Palsonify 30 mg comprimidos recubiertos con película contienen 30 mg de paltusotina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: copovidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, manitol (E 421).
  Recubrimiento con película:
  Palsonify 20 mg comprimidos recubiertos con película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
  Palsonify 30 mg comprimidos recubiertos con película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Palsonify 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color rosa, de 16 mm de largo y 8 mm de ancho, con la inscripción «PAL» grabada en una cara y «20» en la otra.

Palsonify 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color amarillo, de 18 mm de largo y 9 mm de ancho, con la inscripción «PAL» grabada en una cara y «30» en la otra.

Palsonify 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos de plástico, con cierre de seguridad a prueba de niños y sellados por inducción térmica.

Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice. Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Crinetics Pharmaceuticals Europe GmbH Barbara Strozzilaan 201

1083 HN Amsterdam Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.