Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG

No tome Palonosetron Accord si:

es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No le administrarán Palonosetron Accord si lo anterior aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Palonosetron Accord si:

• tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado.
• ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido (prolongación del intervalo QT).
• tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Otros medicamentos y Palonosetron Accord

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

Medicamentos para la depresión o la ansiedad

Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:

• los medicamentos llamados SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• los medicamentos llamados SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).

Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco

Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con palonosetrón. Estos medicamentos son:

• los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
• los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
• los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina y tioridazina;
• un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Palonosetron Accord. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con palonosetrón.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario. Esto se debe a que no sabemos siPalonosetron Accord es perjudicial para el niño.

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o cansancio después de que le administren este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Palonosetron Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad

respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria). Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Adultos

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos;
• estreñimiento, diarrea.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
• estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
• somnolencia o problemas para dormir;
• disminución o pérdida de apetito;
• debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
• entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
• erupción cutánea con picor;
• alteración de la vista o irritación ocular;
• enfermedad del movimiento;
• zumbido en los oídos;
• hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
• dolor abdominal (del estómago);
• dificultad para orinar;
• dolor articular;

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Efectos adversos poco frecuentes observados en las pruebas: pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas

• tensión arterial alta o baja;
• latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
• niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre;
• niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
• niveles bajos de calcio en sangre;
• niveles altos de bilirrubina en sangre;
• niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
• anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.

Niños y jóvenes:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos;
• movimientos espasmódicos;
• latido cardíaco anormal;
• tos o falta de aliento;
• sangrado nasal;
• erupción cutánea con picor o urticaria;
• fiebre;
• dolor en el lugar de administración de la perfusión.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Para un solo uso, eliminar cualquier resto de la solución.

Composición de Palonosetron Accord

• El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
  Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
• Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (para ajustar pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver la sección 2 Palonosetron Accord contiene sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable. Cada vial contiene una dosis.

Tamaño del envase: un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Responsables de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare single member S.A. 64TH Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.