Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas

No use Aloxi:

si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Aloxi si lo anterior aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aloxi si:

• tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
• ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
• tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.

Niños

No administrar este medicamento a niños.

Otros medicamentos y Aloxi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión o la ansiedad

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:

• los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de tomar Aloxi.

Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Aloxi. Estos medicamentos son:

• los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
• los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
• los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina y tioridazina;
• un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aloxi. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Aloxi.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no usará Aloxi a menos que sea claramente necesario. Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja

Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aloxi puede contener restos de lecitina derivados de la soja. No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja. Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica. Los signos pueden incluir ronchas, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria o

hinchazón, hinchazón de boca, cara, labios, lengua o garganta, y algunas veces bajada de la tensión arterial.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
• Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
• Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

No se recomienda tomar Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.

Si toma más Aloxi del que debe

Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Aloxi

Es poco probable que se olvide tomar este medicamento. Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Aloxi

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad

respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria). Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• problemas para dormir;
• dificultad respiratoria;
• hinchazón de ojos;
• impulsos eléctricos anormales en el corazón;
• estreñimiento;

• náuseas;
• niveles altos de bilirrubina (un marcador de problemas hepáticos) en la sangre;
• dolor muscular.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Aloxi

• El principio activo es palonosetrón. Cada cápsula contiene 500 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol, agua purificada, butil hidroxianisol, gelatina, sorbitol y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas, y rellenas de una solución amarillenta transparente. Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,

Mulhuddart,

Dublín 15, Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.