Contenido
Lo esencial
Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas. Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida.
- Sustancia(s) activa(s)
- Micafungina
- Titular de la autorización de comercialización
- Sandoz Pharmaceuticals d.d.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J02AX05
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
- Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo).
- Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
- Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
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¿Qué debe saber antes de tomar Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
No use Mycamine
si es alérgico a micafungina , a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores. Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo. Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas. Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mycamine
- si es alérgico a algún medicamento.
- si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos).
- si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas). En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Mycamine
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debería utilizarse Mycamine durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Mycamine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
- La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso superior a 40 kg, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
- La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
- La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Uso en niños ≥ 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
- La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso superior a 40 kg, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
- La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
- La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
- La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.
Si recibe más Mycamine del que debiera
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario.
Si no recibe su dosis de Mycamine
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
- reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)
- dolor de cabeza
- inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)
- naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal
- resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)
- incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
- erupción
- fiebre
- escalofríos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
- hipersensibilidad
- incremento de la sudoración
- reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia); reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)
- insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
- sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto
- incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
- presión arterial alta o baja; rubefacción
- falta de aliento
- indigestión; estreñimiento
- fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
- erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)
- pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal
- incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa
- formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
- shock (alérgico)
- lesión a las células hepáticas incluyendo muerte
- alteraciones renales; fracaso renal agudo
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)
- presión arterial alta o baja
- incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
- fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario
debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
Más información sobre Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Composición de Mycamine
-
El principio activo es micafungina (como sal sódica).
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica). - Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco. Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1000 Liubliana Eslovenia
Responsable de la fabricación
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d |
| Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | Branch Office Lithuania |
| Upės g. 21-1 | |
| LT – 08128 Vilnius | |
| Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз | Sandoz nv/sa |
| България | Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
| Teл.: +359 2 970 47 47 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest | |
| Tel: +36 1 430 2890 | |
| Danmark | Info.hungary@sandoz.com |
| Malta | |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf.: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) |
| Tel: +35699644126 | |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| D: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 5241600 |
| E-Mail: service@hexal.com | E-mail:info.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filaal | Sandoz A/S |
| Färnu mnt 141 | Tlf: +45 63 95 10 00 |
| EE – 11314 Tallinn | |
| Tel: +372 6652400 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 |
| A-6250 Kundl | |
| Tel: +43(0)1 86659-0 | |
| España | Polska |
| BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 456 856 | ul. Domaniewska 50 C |
| 02 672 Warszawa | |
| Tel.: +48 22 209 7000 | |
| biuro.pl@sandoz.com | |
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Phone: +351 211 964 000 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| 10 000 Zagreb | |
| Tel : +385 1 235 3111 | |
| upit.croatia@sandoz.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd., | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Bantry, Co. Cork, | Verovškova ulica 57 |
| Ireland, | SI-1526 Ljubljana |
| F V009 | Tel: +386 1 580 21 11 |
| Tel: + 353 27 50077 | Info.lek@sandoz.com |
| e-mail: pv@rowa-pharma.ie | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Símí: +45 63 95 10 00 | Žižkova 22B |
| 811 02 Bratislava | |
| Tel: +421 2 48 200 600 | |
| sk.regulatory@sandoz.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 |
| Τηλ: +30 216 600 5000 |
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
