MIRCERA

No use MIRCERA

• si es alérgico a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre de presión arterial alta que no puede ser controlada

Advertencias y precauciones

No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.

La seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes pediátricos solo se ha establecido en pacientes cuyo nivel de hemoglobina se ha estabilizado previamente mediante el tratamiento con un AEE.

Antes de iniciar el tratamiento con MIRCERA

• En algunos pacientes tratados con agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEEs), incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (AEP, anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
• Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
• Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa. Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
• Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad. Debe comentar con su médico otras opciones para tratar la anemia.
• No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre. Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
• Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA. Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.

Durante el tratamiento con MIRCERA

• Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis de MIRCERA ya que el aumento repetido de la dosis de MIRCERA si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
• Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l). Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
• Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si su presión arterial es alta y no puede ser controlada, ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
• Su médico comprobará que su nivel de hemoglobina no supera un determinado valor. Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis, incluyendo embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.

Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire porque esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo. Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea. Si usted ha desarrollado AEP se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA. Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.

Niños y adolescentes

MIRCERA se puede utilizar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 3 meses a menores de 18 años de edad, con anemia asociada a enfermedad renal crónica. Se deben estabilizar con el tratamiento de mantenimiento de AEE antes de cambiar a MIRCERA y pueden o no estar recibiendo diálisis. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.

El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.

Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Uso de MIRCERA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han realizado estudios de interacción. No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.

Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo. Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo. Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.

MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.

El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Las siguientes inyecciones se pueden administrar por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, el paciente adulto puede inyectarse MIRCERA uno mismo. Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben autoinyectarse MIRCERA, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario o un cuidador adulto capacitado. (siga instrucciones al final del prospecto sobre cómo usar la jeringa precargada de MIRCERA para administrarse a sí mismo o a otra persona una inyección).

Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena. Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.

Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.

Si usted es un adulto que no está siendo tratado con un AEE actualmente

Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel. Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de

0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.

Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

• Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente

Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA. Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes. Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior. La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

Si usa más MIRCERA del que debiera

Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.

Si olvidó usar MIRCERA

Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.

Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA

El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo. Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:

Un efecto adverso frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la hipertensión (presión arterial alta).

Los efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

• dolor de cabeza
• trombosis en la zona del acceso vascular (coágulos de sangre en el acceso a la diálisis)
• trombocitopenia
• trombosis

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son:

• encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza, especialmente dolor de cabeza tipo migraña, súbito y punzante, confusión, alteración del habla, ataques o convulsiones).
• embolismo pulmonar
• erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o espinillas)
• rubor con calor
• hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o

dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída).

Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.

Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre. Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica y erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Mircera si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.

En algunos pacientes tratados con AEEs, incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (AEP, anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos)

debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30 ºC, durante un periodo único de un mes. Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30 ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso. Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.

Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIRCERA

• El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Una jeringa precargada contiene: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgramos en 0,3 ml y 360 microgramos en 0,6 ml.
• Los demás componentes son fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.

Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.

MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2. Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución. Las jeringas precargadas no están diseñadas para la administración de dosis parciales. MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 y también en envases de 3 para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 112 401	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland/Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Latvija	Sverige
Roche Latvija SIA	Roche AB
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.