Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Cada uno de ellos reduce la presión arterial mediante un mecanismo diferente.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada.

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris:

• Si es alérgico a hidroclorotiazida, a lisinopril, a diuréticos similares a sulfonamidas (un tipo de antibiótico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta algún problema en sus riñones, como estenosis de la arteria renal o insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• Trague el comprimido con ayuda de agua
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
• Si siente que el efecto de lisinopril/hidroclorotiazida  es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

Un comprimido una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril /25 mg de hidroclorotiazida.

Niños

No se recomienda usar lisinopril/hidroclorotiazida ya que no se han establecido estudios de seguridad y eficacia.

Persona de edad avanzada

No se requiere ninguna dosis especial. Si tiene problemas de riñón, debería tener una dosis más baja.

Tratamiento previo con diuréticos

Si proviene de una terapia diurética previa a lisinopril/hidroclorotiazida, su médico debería recomendarle que interrumpa el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de la administración de la combinación de este medicamento.

Problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico debería recomendarle una dosis menor y se le monitorizará la función renal.

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris del que debe

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Deberá tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris, tal y como le ha sido prescrito; no obstante, si olvida una dosis no tome una dosis extra, únicamente acorte el tiempo hasta la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Lisinopril/hidroclorotiazida es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes son mareo, dolor de cabeza, fatiga, tos y aturdimiento (al levantarse rápidamente).

Efectos adversos graves

Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico o vaya inmediatamente al hospital si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ataque al corazón que puede causar dolor opresivo en el pecho.
• Derrame cerebral, que puede producir debilidad o parálisis de las extremidades o cara o dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Si desarrolla una erupción con piel roja y rugosa, hinchazón de párpados, labios y cara, boca, lengua o garganta, comienzo de picor o dificultad para respirar o tragar o mareos, esto puede ser una reacción alérgica grave.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción grave de la piel o picazón, especialmente ampollas cutáneas o en los ojos, boca o dolor en órganos genitales.
• Dolor grave en abdomen y espalda causado por inflamación del páncreas.
• Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), provocado por problemas hepáticos.
• No ir al baño (disminución de la cantidad de orina) o va al baño más a menudo (aumento de la producción de orina), también puede aparecer con temperatura alta (fiebre), dolor en el costado o sangre en la orina. Esto se debe a un problema renal.
• Resfriados constantes o frecuentes, sangrado prolongado y moratones, piel pálida, debilidad o falta de aliento. Esto puede producirse si tiene un número bajo de células sanguíneas.
• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Otros efectos adversos de lisinopril incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Presión sanguínea baja, mareos y desmayos al levantarse, pérdida de la conciencia.
• Mareos.
• Tos. Hable con su médico si tiene tos seca durante mucho tiempo.
• Diarrea, sensación de náuseas (vómitos).
• Dolor de cabeza.
• Problemas renales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios del estado de ánimo.
• Cambios en el sabor de las comidas.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Náuseas.
• Sensación de hormigueos, como pinchazos.
• Latido cardíaco rápido o irregular.
• Infarto de miocardio o ictus.
• Nariz que moquea.
• Alteración del sueño.
• Dolor de estómago e indigestión.
• Picor.
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción.
• Incapacidad para alcanzar o mantener la erección en hombres (impotencia).
• Sensación de debilidad.
• Cansancio.
• Aumento de la concentración de algunas sustancias en la sangre (urea, creatinina o potasio).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de la sustancia de transporte de oxígeno en la sangre.
• Erupción cutánea con bultos con picor, elevados y de color rojo oscuro (habones).
• Sequedad de boca.
• Urticaria o ronchas, pérdida de pelo.
• Sensación de confusión.
• Psoriasis (un problema de la piel).
• Insuficiencia renal.
• Anemia.
• Concentraciones bajas de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, cansancio, dolor de cabeza, sensación de mareo, náuseas (vómitos) y calambres.
• Aumento de pecho en hombres.
• Liberación excesiva de la hormona antidiurética, que da lugar a síntomas tales como debilidad, cansancio, confusión o retención de líquidos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Problemas con la médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en la sangre. Puede notar cansancio, infección (que puede ser grave), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad.
• Destrucción de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento al hacer ejercicio, mareos, pálida y amarillenta de la piel y/u ojos.
• Ganglios linfáticos hinchados.
• Aumento de la respuesta inmunitaria (enfermedad autoinmune).
• Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos pueden consistir en sensación de hambre o debilidad, sudor y latidos cardíacos rápidos.
• Sensación repentina de pitos o respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Inflamación del pulmón (puede notar que le falta el aire).
• Sensación de dolor y plenitud detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis).
• Neumonía eosinófila. Los signos consisten en una combinación de los siguientes:

• sinusitis
• sensación de gripe
• sensación de falta de aire que va en aumento
• dolor en la zona del estómago o intestino
• erupción cutánea
• sensación de pinchazos o entumecimiento en los brazos o las piernas.
• • Inflamación del páncreas. Puede causar un dolor moderado o intenso en el estómago.
  • Inflamación del recubrimiento del intestino. Puede causar dolor de estómago repentino, diarrea o vómitos.
  • Sudoración excesiva.
  • Orinar menos de lo normal o incluso nada.
  • Reacción cutánea inusual llamada pseudolinfoma cutáneo. Los síntomas incluyen lesiones en la piel, a veces con fiebre, daño en los vasos sanguíneos que causan manchas rojas o moradas en la piel, dolor en músculos y articulaciones, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y aumento del número de algunas células sanguíneas (como se muestra en los análisis de sangre).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas depresivos.
• Enrojecimiento.

Otros efectos adversos de hidroclorotiazida incluyen (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de apetito, pérdida de peso, fiebre, debilidad.
• Inquietud, depresión, trastornos del sueño, espasmos musculares.
• Mareo, hormigueo o entumecimiento de manos y piernas, sensación de aturdimiento.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Inflamación de las glándulas salivares, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento.
• Visión borrosa y cambios visuales que pueden hacer que un objeto incoloro parezca teñido de amarillo.
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Inflamación del páncreas. Puede causar un dolor moderado o intenso en el estómago.
• Temperatura elevada, tos, dificultad para respirar, sibilancias o inflamación de los pulmones, fluido en los pulmones.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea,
• Hipersensibilidad a la luz, erupción, erupción con manchas rosa-rojizo, picor, urticaria o ronchas.
• Problemas de riñón.
• Niveles elevados de azúcar, colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre.
• Gota.
• Problemas con su médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en su sangre. Puede notar cansancio, infección (que puede ser grave), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad.
• Alteraciones de la concentración de algunas sustancias en su sangre (p. ej., sodio, magnesio, cloruro y potasio bajos). Puede notar debilidad muscular, sed, pinchazos, calambres o náuseas.
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

• Los principios activos son lisinopril dihidrato (20 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470B), fosfato cálcico dibásico dihidrato, manitol, óxido de hierro rojo(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en envases de 28 comprimidos redondos biconvexos de color rosado con la inscripción ‘LHZ’ en una cara y ’32.5’ en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/