Composición de Javlor
- El principio activo es vinflunina. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
- El otro componente es agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma. Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Médicament
Abel Gance, 45
F-92100 Boulogne
Francia
Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> La siguiente información está destinada únicamente a médicos
- profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO
Precauciones generales para la preparación y administración
Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical. Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres de la plantilla que estén embarazadas no deben manipular este medicamento. Javlor es para un solo uso.
Dilución del concentrado
El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Forma de administración
Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión de Javlor se administrará de la forma siguiente:
- Se establecerá un acceso venoso para una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). parte superior del antebrazo o vena central del brazo,
deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
- La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), es decir, 250 ml, a un flujo adecuado para irrigar la vena.
- La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en ?Y? en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
- La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos
- Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
- Una vez terminada la perfusión con Javlor, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h. Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volumen igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Condiciones de conservación:Viales cerrados:
Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:
- protegida de la luz, en bolsas de perfusión de polietileno o de cloruro de polivinilo durante períodos de hasta 6 días en nevera (2ºC ? 8ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.
- expuestos a la luz, en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C ? 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
