No tome ISOACNÉ:
- Si está embarazada o en periodo de lactancia
- Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones deL “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
- Si es alérgico a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente a los cacahuetes o a la soja.
- Si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).
- En caso de hipervitaminosis A (niveles de vitamina A muy elevados en el organismo).
- Si presenta elevados niveles de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
- Si está tomando algún antibiótico de la familia de las tetraciclinas.
- Si está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ISOACNÉ:
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras toma Isoacné.
- Si sufre alguna alteración renal. Su médico podrá ajustarle la dosis de isotretinoína.
- Si tiene sobrepeso o diabetes mellitus, tiene elevados niveles de colesterol o triglicéridos o consume grandes cantidades de alcohol.
En estos casos, se puede producir un aumento en los niveles de lípidos y de triglicéridos en sangre.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico le prescriba análisis sanguíneos regulares.
Si padece diabetes mellitus, controle sus niveles de glucemia con más atención durante todo el tratamiento.
- Si sufre alguna alteración hepática.
ISOACNÉ puede hacer que aumenten sus niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico le prescribirá análisis sanguíneos regulares, antes y durante el tratamiento, para comprobar el estado de su hígado.
El aumento persistente de los niveles de estas enzimas puede hacer que su médico reduzca la dosis de ISOACNÉ o interrumpa el tratamiento.
- Si tiene antecedentes de trastornos intestinales.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico rápidamente:
- Si queda embarazada durante el tratamiento o durante el mes posterior a la interrupción del tratamiento.
- Si nota que tiene:
- Dificultades respiratorias, picores o erupciones cutáneas.
Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica.
- Cefalea junto con náuseas, vómitos o problemas de vista.
- Dolor estomacal fuerte, náuseas o vómitos, o diarrea intensa con sangre en las heces.
- Dificultad o incluso incapacidad para orinar.
- Disminución de la visión nocturna y/o trastornos visuales.
- Problemas de salud mental: en particular signos de depresión (fuerte sentimiento de tristeza o arrebatos de llanto, tentativas de autolesión o alejamiento de su familia o sus amigos).
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
? Si percibe que sus ojos o su piel toman un color amarillento y siente mareos.
Advertencias especiales para mujeres:
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Importante en caso de Embarazo y lactancia
Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Isoacné.
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”) – puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isoacné se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
- No debe tomar Isoacné si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
- No debe tomar Isoacné si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
- No debe tomar Isoacné si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
- No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Isoacné bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño al bebé.
Estas son las reglas:
- Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé – usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
- Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
- Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isoacné.
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Isoacné.
- Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
- Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Isoacné, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
- Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Isoacné.
- Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
- Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Isoacné (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
- Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
- No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
- Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si queda embarazada mientras toma Isoacné, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isoacné, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
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Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isoacné son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Isoacné porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Isoacné. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Isoacné y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida la disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Su médico puede pedirle que use un ungüento lubricante para los ojos o lágrimas artificiales. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a los mismos, se le puede recomendar que use gafas durante el tratamiento. Su médico puede derivarlo a un especialista para que le aconseje si presenta dificultades visuales y es posible que le pidan que deje de tomar isotretinoína.
Niños
No de este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se sabe si es seguro o efectivo en este grupo de edad y no está indicado en el acné prepuberal.
Uso de ISOACNÉ con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido medicamentos obtenidos sin receta médica.
No tome medicamentos que contengan vitaminaA o tetraciclinas durante el tratamiento con ISOACNÉ.
La administración concomitante de la isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné debe evitarse ya que puede aumentar la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción consulte el apartado “Plan de prevención de embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza máquinas de noche, su visión nocturna puede estar alterada durante el tratamiento, en ocasiones repentinamente.
Estas alteraciones rara vez persisten tras la interrupción del tratamiento.
Isoacné contiene aceite de soja.
No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Recomendaciones para la vida diaria:
- Aplique pomadas o cremas hidratantes a su piel y use un bálsamo labial durante el tratamiento si sufre sequedad de la piel o de los labios.
- En general, evite aplicar cualquier producto irritante para la piel (por ejemplo: cremas exfoliantes) durante el tratamiento.
- Evite la exposición excesiva al sol: ISOACNÉ puede aumentar la sensibilidad al sol durante el tratamiento.
Si, de todos modos, no puede evitar la exposición solar, aplíquese un protector solar (factor de protección 15, como mínimo).
No utilice lámparas UV, ni camas o cabinas de bronceado.
- Evite la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después de su interrupción. Evite también la dermoabrasión quirúrgica y los tratamientos con láser (procedimientos cosméticos creados para alisar la piel, reducir las cicatrices y los signos del envejecimiento). Estos procedimientos pueden producir cicatrices, hipo/hiperpigmentación (decoloración o bien coloración excesiva de la piel) o desprendimiento de la epidermis.
- Si padece sequedad ocular intensa, intente usar gafas en vez de lentes de contacto durante el tratamiento.
- Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos.
- Tome todas las debidas precauciones si conduce o maneja maquinaria de noche, porque los cambios en la vista (visión nocturna defectuosa) ocurren repentinamente.
- Absténgase de practicar ejercicio físico enérgico durante el tratamiento con ISOACNÉ, ya que, en ocasiones, el tratamiento puede ocasionar dolor muscular y articular.
