Ilumira 37 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Ilumira no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada o cree que pueda estarlo.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento marcado radioactivamente con

177Lu.

Advertencias y precauciones

El cloruro de lutecio (177Lu) no se debe administrar directamente a los pacientes. Por supuesto, se espera que el personal del hospital lleve la protección estándar contra la radiación. Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho con el paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.

Tenga especial cuidado con los medicamentos marcados radioactivamente con 177Lu si presenta:

• problemas renales o un trastorno hematológico (problemas en la sangre o en los tejidos que forman la sangre como, por ejemplo, la médula ósea). Es posible una mayor exposición a la radiación en pacientes con estas enfermedades, lo que conlleva un mayor riesgo de que aparezcan ciertos efectos adversos (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico considerará los beneficios esperados del medicamento frente a los posibles riesgos y puede interrumpir el tratamiento si se producen determinados efectos adversos;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a las infecciones.

La mayoría de estos acontecimientos son leves y transitorios. En algunos pacientes se ha descrito una disminución del número de los 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, lo que se conoce como pancitopenia). Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes con pancitopenia.

Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Hable con su médico si experimenta falta de aliento, moratones, hemorragias nasales, sangrado en las encías o si presenta fiebre.

Cuando se utiliza cloruro de lutecio (177Lu) para marcar radiactivamente los medicamentos portadores conocidos como análogos de la somatostatina que se aplican para tratar cánceres denominados tumores neuroendocrinos, el medicamento portador marcado radioactivamente se excreta por los riñones. Por lo tanto, su médico le hará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

El tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) puede afectar al funcionamiento del hígado. En este caso, puede experimentar algunos de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal (especialmente en la parte superior derecha del abdomen), ganas de vomitar/náuseas, vómitos, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura y sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal. Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar la función hepática durante el tratamiento.

Los medicamentos portadores marcados con lutecio (177Lu) se pueden administrar directamente en una vena a través de un tubo llamado cánula. Se han notificado fugas de líquido en el tejido circundante (extravasación). Hable con su médico si experimenta hinchazón o dolor en el brazo.

Después del tratamiento de los tumores neuroendocrinos con medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu), puede presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción (enrojecimiento repentino de la piel, normalmente en la cara o el cuello) o diarrea después del tratamiento.

El tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, una enfermedad debida a la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede dar lugar a resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardiacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento. Su médico le

hará análisis de sangre para vigilar la presencia de este síndrome. Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.

Consulte el prospecto del medicamento marcado radioactivamente con 177Lu para ver las advertencias y precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

Hable con el médico nuclear si tiene menos de 18 años.

El medicamento marcado radioactivamente con 177Lu se puede utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Consulte el prospecto de dicho medicamento.

Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con Ilumira

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir con el procedimiento. Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con 177Lu si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

Los medicamentos marcados radioactivamente con 177Lu no se le deben administrar si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia

Se le pedirá que interrumpa la lactancia durante el tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con 177Lu. Consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por el medicamento marcado radioactivamente con 177Lu. Lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con 177Lu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de leucocitos (leucopenia)
• disminución del número de linfocitos, otro tipo de leucocitos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• un tipo de cáncer en el que la médula ósea no produce suficientes plaquetas o células sanguíneas sanas o plaquetas (síndrome mielodisplásico)
• disminución del número de neutrófilos, un tipo de leucocito (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cáncer de crecimiento rápido en el que se encuentran demasiados mieloblastos (un tipo de glóbulo blanco inmaduro) en la médula ósea y la sangre (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoide
  La crisis carcinoide es una combinación de síntomas causados por la liberación de serotonina y otras sustancias de los tumores carcinoides. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la cara, angiomas planos (pequeñas acumulaciones de vasos sanguíneos dilatados) de la piel, diarrea, dificultad para respirar, pulso acelerado y bajadas bruscas de la tensión arterial que provocan mareos y aturdimiento.
• Síndrome de lisis tumoral
  El síndrome de lisis tumoral es una enfermedad en la que las células tumorales se rompen y liberan su contenido en el torrente sanguíneo, lo que puede dañar órganos como el corazón, los riñones y el hígado. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, debilidad, cansancio, calambres musculares, convulsiones o cambios en la diuresis.
• Disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)

Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento de tumores neuroendocrinos con medicamentos portadores marcados con lutecio (177Lu).

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de cabello leve temporal (alopecia)
  Se han notificado casos de alopecia en pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) para tumores neuroendocrinos (tumores formados a partir de células que liberan hormonas en la sangre en respuesta a una señal del sistema nervioso)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Sequedad de boca (notificada en pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento con lutecio (177Lu) y de carácter temporal)

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con 177Lu, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad), lo que conlleva cierto riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos hereditarios. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento marcado radioactivamente con

177Lu.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico nuclear. Esto incluye efectos secundarios posibles no incluidos en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas. El almacenamiento de los radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Ilumira no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad que aparecen en la etiqueta después de CAD. Ilumira se conservará en el envase original que confiere protección frente a la radiación.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Contenido de Ilumira

El principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).

1 ml de solución estéril contiene 37 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con un máximo de 9 microgramos de lutecio (177Lu) (en forma de cloruro).

(GBq: El gigabequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).

• Los otros ingredientes son ácido clorhídrico y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Illumira es un precursor radiofarmacéutico en solución. Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base cónica o plana, respectivamente, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero cerrado con una tapa de aluminio.

Los viales se ponen en un recipiente de plomo para su blindaje y se envasan en una caja de cartón exterior.

Tamaños de envase:

Vial de 2 ml: 1, 2, 3 o 4 viales

Vial de 10 ml: 1, 2, 3 o 4 viales

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

El volumen de un vial oscila es de 0,05-6,6 ml de solución (lo que corresponde a 1,8-244,2 GBq a la fecha y hora de actividad de referencia). El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Ilumira necesario para la administración por el especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización

SHINE Europe B.V.

Jan Salwaweg 1, 4e verdieping 9641LL Veendam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, D13 WC83,

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Ilumira se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consultar la ficha técnica.